- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02138240
Sugar Champ: Pilotintervention på det sociale netværk for at reducere indtaget af sukkerholdige drikkevarer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil udføre et 6-måneders ikke-randomiseret forsøg med den sociale netværksintervention beskrevet nedenfor. Dette vil være et enkeltarmsforsøg, hvor efterforskere sammenligner resultaterne af interessen før og efter intervention. Efterforskere vil tilpasse en hiv-risikoreducerende social netværksintervention for at skabe en ny social netværksintervention rettet mod reduktion i indtaget af sukkersødede drikkevarer (SSB). Investigatorernes primære resultater vil være at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af interventionen og dens komponenter samt estimere den sandsynlige effekt af interventionen.
I interventionen vil individer blive rekrutteret og trænet til at være "Peer Educators", som vil deltage i gruppesessioner og derefter kommunikere denne information med medlemmer af deltagerens sociale netværk ("Sidekick") og arbejde på at lave ændringer for at reducere indtaget af tilsat sukker sammen . I betragtning af det hyppige indtag af SSB i denne population, vil interventionen fokusere på at reducere indtaget af tilsat sukker gennem det reducerede forbrug af SSB. Peer Educators vil deltage i 6 kernegruppesessioner over en 6-ugers periode samt 3 yderligere boostersessioner efter at have gennemført kernepensum. Alle sessioner vil blive leveret af en facilitator og assisterende facilitator ved hjælp af en guide. Alle grupper afholdes i et lokale i hver almen boligbyggeri administrationsbygning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- BMI≥25 kg/m2
- Skal indtage sukker-sødede drikkevarer mindst to gange dagligt
- "Peer Educators" skal identificere en højrisiko-ændring i det sociale netværk for at tilmelde sig som "Sidekick"
- Bor i udvalgte offentlige boligbyggerier i Baltimore, MD
Ekskluderingskriterier:
- Enhver underliggende medicinske tilstand, der alvorligt kan reducere den forventede levetid, evnen til at deltage i forsøget, eller for hvilke livsstilsændringer kan være kontraindiceret og/eller kræver medicinsk tilsyn af en læge, såsom medicinafhængig diabetes mellitus, kræft, lungesygdom, der kræver supplerende ilt , demens, angina eller diagnose inden for de sidste 12 måneder af myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Social netværksintervention
Enkeltpersoner vil blive rekrutteret og trænet til at være "Peer Educators", som vil deltage i gruppesessioner og derefter kommunikere denne information med medlemmer af deltagerens sociale netværk ("Sidekick") og arbejde på at foretage ændringer for at reducere indtaget af sukkersødede drikkevarer.
Peer Educators vil deltage i 6 kernegruppesessioner over en 6-ugers periode samt 3 yderligere boostersessioner i løbet af de efterfølgende 3 måneder efter at have gennemført kernepensum.
Alle sessioner vil blive leveret af en facilitator og assisterende facilitator ved hjælp af en guide.
|
Interventionen kombinerede en social netværkstilgang med strategier, der adresserer almene boligbeboeres udfordringer relateret til det byggede miljø for at forbedre kostvanerne.
I betragtning af det hyppige indtag af sukkersødede drikkevarer (SSB) i denne population fokuserede interventionen på at reducere indtaget af tilsat sukker gennem det reducerede forbrug af SSB.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere i sessioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere i sessioner beregnet ud fra tilmeldingsark.
Dette bruges til at vurdere programmets gennemførlighed.
|
3 måneder
|
Deltagertilfredshed vurderet ved 4-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål vurderer deltagernes tilfredshed med interventionen ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 = Meget tilfreds; 2= Noget tilfreds; 3 = Noget utilfreds; 4 = Meget utilfreds).
Dette bruges til at vurdere programmets acceptabilitet.
|
6 måneder
|
Deltagerens sandsynlighed for at anbefale et program vurderet efter 4-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål vurderer villigheden til at anbefale, at en ven deltager ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 = Meget sandsynligt; 2 = Noget sandsynligt; 3 = Noget usandsynligt; 4 = Meget usandsynligt).
Dette bruges til at vurdere programmets acceptabilitet.
|
6 måneder
|
Tilsat sukkerindtag (teskefulde/dag) blandt den samlede prøve ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne besvarede spørgsmål fra National Health Interview Survey (NHIS) 5-faktor kostscreener, og relevante elementer som anbefalet af NHIS blev kombineret for at estimere det daglige tilsatte sukkerindtag (dvs. sodavand, sukkersødede drikkevarer, slik og donuts).
Efter 6 måneder varierede dette mål (min-max) fra 9,1 til 56,0 teskefulde/dag i denne prøve.
American Heart Association anbefaler, at alle voksne begrænser deres tilsatte sukkerindtag til ikke mere end 9 teskefulde om dagen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilføjet sukkerindtag (teskefulde/dag) blandt Alters ("Sidekicks") ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne besvarede spørgsmål fra National Health Interview Survey (NHIS) 5-faktor kostscreener, og relevante elementer som anbefalet af NHIS blev kombineret for at estimere det daglige tilsatte sukkerindtag (dvs. sodavand, sukkersødede drikkevarer, slik og donuts).
American Heart Association anbefaler, at alle voksne begrænser deres tilsatte sukkerindtag til ikke mere end 9 teskefulde om dagen.
|
6 måneder
|
Tilføjet sukkerindtag (teskefulde/dag) blandt egoer ("Peer Educators") ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne besvarede spørgsmål fra National Health Interview Survey (NHIS) 5-faktor kostscreener, og relevante elementer som anbefalet af NHIS blev kombineret for at estimere det daglige tilsatte sukkerindtag (dvs. sodavand, sukkersødede drikkevarer, slik og donuts).
American Heart Association anbefaler, at alle voksne begrænser deres tilsatte sukkerindtag til ikke mere end 9 teskefulde om dagen.
|
6 måneder
|
Medianvægt ved opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt (kg) målt ved hjælp af standardmetoder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Gudzune, MD, MPH, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00107116
- K23HL116601 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med Social netværksintervention
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaRekrutteringNyretransplantationForenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.Trukket tilbageNyrecellekarcinom | Hepatocellulært karcinomForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIVEl Salvador
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutteringHjernekræftForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetHjernekræftForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetFolinsyre mangel | Ældre patienter | Social isolationFrankrig
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetAldring | Mild kognitiv svækkelse | Alder godtForenede Stater
-
National Research University Higher School of EconomicsStanford UniversityIkke rekrutterer endnuMeddelelse | Vaccine tøvenDen Russiske Føderation