- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02138240
Sugar Champ: intervención piloto de redes sociales para reducir el consumo de bebidas azucaradas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo no aleatorio de 6 meses de la intervención de la red social que se describe a continuación. Este será un ensayo de un solo brazo en el que los investigadores compararán los resultados de interés antes y después de la intervención. Los investigadores adaptarán una intervención de red social de reducción del riesgo de VIH para crear una nueva intervención de red social dirigida a la reducción de la ingesta de bebidas azucaradas (SSB). Los resultados principales de los investigadores serán probar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención y sus componentes, así como estimar el efecto probable de la intervención.
En la intervención, las personas serán reclutadas y capacitadas para ser "Educadores de pares" que participarán en sesiones grupales y luego comunicarán esta información a los miembros de la red social del participante ("Sidekick") y trabajarán juntos para hacer cambios para reducir la ingesta de azúcares agregados. . Dada la ingesta frecuente de SSB en esta población, la intervención se centrará en reducir la ingesta de azúcares añadidos mediante la reducción del consumo de SSB. Los educadores de pares participarán en 6 sesiones grupales básicas durante un período de 6 semanas, así como en 3 sesiones de refuerzo adicionales después de completar el plan de estudios básico. Todas las sesiones serán impartidas por un facilitador y un facilitador asistente utilizando una guía. Todos los grupos se llevarán a cabo en una sala en el edificio administrativo de cada desarrollo de vivienda pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- IMC≥25 kg/m2
- Debe consumir bebidas azucaradas al menos dos veces al día.
- Los "Educadores de pares" deben identificar un alter de alto riesgo en la red social para inscribirse como "Sidekick"
- Reside en desarrollos de vivienda pública selectos en Baltimore, MD
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica subyacente que podría reducir seriamente la esperanza de vida, la capacidad de participar en el ensayo, o para la cual el cambio de estilo de vida puede estar contraindicado y/o requerir supervisión médica por parte de un médico, como diabetes mellitus dependiente de medicamentos, cáncer, enfermedad pulmonar que requiere oxígeno suplementario. , demencia, angina o diagnóstico en los últimos 12 meses de infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención en redes sociales
Las personas serán reclutadas y capacitadas para ser "Educadores de pares" que participarán en sesiones grupales y luego comunicarán esta información a los miembros de la red social del participante ("Sidekick") y trabajarán para hacer cambios para reducir el consumo de bebidas azucaradas.
Los educadores de pares participarán en 6 sesiones grupales básicas durante un período de 6 semanas, así como en 3 sesiones de refuerzo adicionales durante los siguientes 3 meses después de completar el plan de estudios básico.
Todas las sesiones serán impartidas por un facilitador y un facilitador asistente utilizando una guía.
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La intervención combinó un enfoque de redes sociales con estrategias que abordan los desafíos de los residentes de viviendas públicas relacionados con el entorno construido para mejorar los hábitos alimenticios.
Dada la ingesta frecuente de bebidas azucaradas (SSB) en esta población, la intervención se centró en reducir la ingesta de azúcares añadidos mediante la reducción del consumo de SSB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones a las que asistió
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de sesiones a las que asistió calculado a partir de las hojas de registro de asistencia.
Esto se utiliza para la evaluación de la viabilidad del programa.
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3 meses
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Satisfacción del participante evaluada por la escala de Likert de 4 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La pregunta de la encuesta evalúa la satisfacción de los participantes con la intervención utilizando una escala Likert de 4 puntos (1 = Muy satisfecho; 2 = Algo satisfecho; 3 = Algo insatisfecho; 4 = Muy insatisfecho).
Esto se utiliza para la evaluación de la aceptabilidad del programa.
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6 meses
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Probabilidad del participante de recomendar el programa evaluada mediante una escala de Likert de 4 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La pregunta de la encuesta evalúa la disposición a recomendar que un amigo participe utilizando una escala Likert de 4 puntos (1 = Muy probable; 2 = Algo probable; 3 = Algo poco probable; 4 = Muy poco probable).
Esto se utiliza para evaluar la aceptabilidad del programa.
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6 meses
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Ingesta de azúcar añadida (cucharillas/día) entre la muestra total en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes respondieron preguntas de la encuesta dietética de 5 factores de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud (NHIS), y los elementos relevantes recomendados por NHIS se combinaron para estimar la ingesta diaria de azúcar agregada (es decir, refrescos, bebidas azucaradas, dulces y donas).
A los 6 meses, esta medida varió (mín-máx) de 9,1 a 56,0 cucharaditas/día en esta muestra.
La American Heart Association recomienda que todos los adultos limiten su consumo de azúcar añadido a no más de 9 cucharaditas por día.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de azúcar agregado (cucharillas/día) entre alters ("compañeros") en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes respondieron preguntas de la encuesta dietética de 5 factores de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud (NHIS), y los elementos relevantes recomendados por NHIS se combinaron para estimar la ingesta diaria de azúcar agregada (es decir, refrescos, bebidas azucaradas, dulces y donas).
La American Heart Association recomienda que todos los adultos limiten su consumo de azúcar añadido a no más de 9 cucharaditas por día.
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6 meses
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Ingesta de azúcar añadida (cucharillas/día) entre egos ("educadores de pares") en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes respondieron preguntas de la encuesta dietética de 5 factores de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud (NHIS), y los elementos relevantes recomendados por NHIS se combinaron para estimar la ingesta diaria de azúcar agregada (es decir, refrescos, bebidas azucaradas, dulces y donas).
La American Heart Association recomienda que todos los adultos limiten su consumo de azúcar añadido a no más de 9 cucharaditas por día.
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6 meses
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Peso medio en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Peso (kg) medido utilizando métodos estándar
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Gudzune, MD, MPH, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00107116
- K23HL116601 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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