- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02138240
Sukkermester: Pilotintervensjon på sosiale nettverk for å redusere inntaket av sukkerholdige drikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en 6-måneders ikke-randomisert utprøving av intervensjonen for sosiale nettverk beskrevet nedenfor. Dette vil være en enkeltarmsprøve der etterforskere sammenligner resultatene av interessen før og etter intervensjon. Etterforskere vil tilpasse en intervensjon i sosiale nettverk for å redusere risikoen for HIV for å skape en ny intervensjon for sosialt nettverk rettet mot reduksjon i inntaket av sukkersøtede drikker (SSB). Undersøkernes primære resultater vil være å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen og dens komponenter samt estimere den sannsynlige effekten av intervensjonen.
I intervensjonen vil individer bli rekruttert og opplært til å være "Peer Educators" som vil delta i gruppeøkter og deretter kommunisere denne informasjonen med medlemmer av deltakerens sosiale nettverk ("Sidekick") og arbeide for å gjøre endringer for å redusere inntaket av tilsatt sukker sammen . Gitt det hyppige inntaket av SSB i denne populasjonen, vil intervensjonen fokusere på å redusere tilsatt sukkerinntak gjennom redusert forbruk av SSB. Peer Educators vil delta i 6 kjernegruppeøkter over en 6-ukers periode, samt 3 ekstra boosterøkter etter å ha fullført kjerneplanen. Alle økter vil bli holdt av en tilrettelegger og assisterende tilrettelegger ved hjelp av en guide. Alle grupper holdes i et rom i hver offentlig boligutbyggings administrasjonsbygg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- BMI≥25 kg/m2
- Må innta sukkerholdige drikker minst to ganger daglig
- «Peer Educators» må identifisere én høyrisiko-endring i det sosiale nettverket for å registrere seg som «Sidekick»
- Bor i utvalgte offentlige boligutbygginger i Baltimore, MD
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle underliggende medisinske tilstander som kan redusere forventet levealder alvorlig, evnen til å delta i forsøket, eller hvor livsstilsendring kan være kontraindisert og/eller krever medisinsk tilsyn av en lege, slik som medisinavhengig diabetes mellitus, kreft, lungesykdom som krever ekstra oksygen , demens, angina eller diagnose i de siste 12 månedene med hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon i sosiale nettverk
Enkeltpersoner vil bli rekruttert og opplært til å være "Peer Educators" som vil delta i gruppeøkter og deretter kommunisere denne informasjonen med medlemmer av deltakerens sosiale nettverk ("Sidekick") og arbeide for å gjøre endringer for å redusere inntaket av sukkersøtede drikker.
Peer Educators vil delta i 6 kjernegruppeøkter over en 6-ukers periode, samt 3 ekstra boosterøkter i løpet av de påfølgende 3 månedene etter fullført kjerneplan.
Alle økter vil bli holdt av en tilrettelegger og assisterende tilrettelegger ved hjelp av en guide.
|
Intervensjonen kombinerte en sosial nettverkstilnærming med strategier som adresserer offentlige boligbeboeres utfordringer knyttet til det bygde miljøet for å forbedre kostholdsvanene.
Gitt det hyppige inntaket av sukkersøtede drikker (SSB) i denne populasjonen, fokuserte intervensjonen på å redusere tilsatt sukkerinntak gjennom redusert forbruk av SSB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall besøkte økter
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall besøkte økter beregnet fra påloggingsark for oppmøte.
Dette brukes til vurdering av programgjennomførbarhet.
|
3 måneder
|
Deltakertilfredshet vurdert ved 4-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreundersøkelsen vurderer deltakernes tilfredshet med intervensjonen ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1 = Svært fornøyd; 2= Litt fornøyd; 3 = Litt misfornøyd; 4 = Svært misfornøyd).
Dette brukes for vurdering av programakseptabilitet.
|
6 måneder
|
Deltakerens sannsynlighet for å anbefale program Vurdert etter 4-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreundersøkelsen vurderer viljen til å anbefale at en venn deltar ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1 = Svært sannsynlig; 2= Litt sannsynlig; 3 = Litt usannsynlig; 4 = Svært usannsynlig).
Dette brukes til å vurdere programmets akseptabilitet.
|
6 måneder
|
Tilsatt sukkerinntak (teskjeer/dag) blant totalprøven ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne svarte på spørsmål fra National Health Interview Survey (NHIS) 5-faktor kostholdsscreener, og relevante elementer som anbefalt av NHIS ble kombinert for å estimere det daglige tilsatte sukkerinntaket (dvs. brus, sukkersøtede drikker, søtsaker og smultringer).
Etter 6 måneder varierte dette målet (min-maks) fra 9,1 til 56,0 teskjeer/dag i denne prøven.
American Heart Association anbefaler at alle voksne begrenser inntaket av tilsatt sukker til ikke mer enn 9 teskjeer per dag.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilsatt sukkerinntak (teskjeer/dag) blant Alters ("Sidekicks") ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne svarte på spørsmål fra National Health Interview Survey (NHIS) 5-faktor kostholdsscreener, og relevante elementer som anbefalt av NHIS ble kombinert for å estimere det daglige tilsatte sukkerinntaket (dvs. brus, sukkersøtede drikker, søtsaker og smultringer).
American Heart Association anbefaler at alle voksne begrenser inntaket av tilsatt sukker til ikke mer enn 9 teskjeer per dag.
|
6 måneder
|
Tilsatt sukkerinntak (teskjeer/dag) blant egoer ("Peer Educators") ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne svarte på spørsmål fra National Health Interview Survey (NHIS) 5-faktor kostholdsscreener, og relevante elementer som anbefalt av NHIS ble kombinert for å estimere det daglige tilsatte sukkerinntaket (dvs. brus, sukkersøtede drikker, søtsaker og smultringer).
American Heart Association anbefaler at alle voksne begrenser inntaket av tilsatt sukker til ikke mer enn 9 teskjeer per dag.
|
6 måneder
|
Medianvekt ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt (kg) målt ved bruk av standardmetoder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Gudzune, MD, MPH, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00107116
- K23HL116601 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniske studier på Intervensjon i sosiale nettverk
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtAldring | Mild kognitiv svikt | Eldres godtForente stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtFolsyremangel | Eldre pasienter | Sosial isoleringFrankrike
-
Medical College of WisconsinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | HIVEl Salvador
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringMangel på fysisk aktivitetIrland
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
University of WashingtonFullførtDemensForente stater
-
University of MichiganFullført
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Fullført