Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsbijwerkingsscore (ESS): ontwikkeling en evaluatie van een nieuw hulpmiddel voor patiënten na een operatie (ESScore)

8 september 2023 bijgewerkt door: Erlend Johan Skraastad, Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus

Veiligheid en kwaliteit voor intramurale patiënten na een operatie op de afdeling. Ontwikkeling en evaluatie van een nieuwe tool: Efficacy Side-effect Score (ESS)

Met behulp van klinische ervaring en consensus-methodologie verzamelden en digitaliseerden de onderzoekers informatie over mentale, postoperatieve misselijkheid, braken en pijnstatus in rust en tijdens mobilisatie in de zogenaamde Efficacy Safety Score (ESS). Afhankelijk van de uiting van de klachten van de patiënt worden alle bovengenoemde klinische kenmerken gescoord. Onze hypothese was dat een betere controle van postoperatieve pijnbehandeling en de bijwerkingen ervan door het monitoren van ESS de mate van mobiliteit en morbiditeit bij chirurgische patiënten zou kunnen beïnvloeden en bijgevolg LOS zou kunnen verminderen. Ons doel was dus om de invloed te valideren van het opnemen van ESS en de toepassing van een "call-out algoritme" op LOS in twee universitaire ziekenhuizen waar het routinematige beleid van pijnregistratie nog niet was ingevoerd. Het primaire eindpunt van de studie was het beoordelen van LOS in groepen patiënten met verschillende soorten klinische gegevensrecords en "call-out-algoritmen", terwijl secundaire eindpunten het vergelijken van de mate van mobilisatie, het aantal postoperatieve niet-chirurgische complicaties en 28 dagen overleven tussen de groepen.en samengevat in de totaalscore.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van klinische ervaring en consensusmethodologie hebben de onderzoekers informatie over mentale, postoperatieve misselijkheid, braken en pijnstatus tijdens de rust en tijdens mobilisatie verzameld en gedigitaliseerd in de zogenaamde Efficacy Safety Score (ESS). Afhankelijk van de klachten van de patiënt worden alle bovengenoemde klinische kenmerken gescoord. Onze hypothese was dat een betere controle van postoperatieve pijnbehandeling en de bijwerkingen ervan door het monitoren van ESS de mate van mobiliteit en morbiditeit bij chirurgische patiënten zou kunnen beïnvloeden en bijgevolg de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) zou kunnen verkorten. Ons doel was dus om de invloed van het registreren van ESS en de toepassing van een "call-out-algoritme" op LOS te valideren in twee universitaire ziekenhuizen waar het routinematige beleid van registratie van pijn nog niet was ingevoerd. Het primaire eindpunt van het onderzoek was het beoordelen van LOS bij groepen patiënten met verschillende soorten klinische gegevens en ‘call-out-algoritmen’, terwijl secundaire eindpunten het vergelijken waren van de mate van mobilisatie, het aantal postoperatieve niet-chirurgische complicaties en de 28-daagse behandeling. overleving tussen de groepen.en samengevat in de totaalscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Astana, Kazachstan, 01005
        • Astana University Hospital, Astana
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Krasnodar University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen postoperatieve patiënten die opgenomen zijn en langer dan 8 uur in het ziekenhuis moeten worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen, geestesziekte, communicatieproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Werkzaamheid Veiligheidsscore
Patiënten beoordeeld met behulp van de ESS
Evaluatie aan de hand van de score voor postoperatieve patiënten
Andere namen:
  • ESS
Actieve vergelijker: Verbale numerieke beoordelingsschaal
Patiënten beoordeeld met behulp van VNRS
Patiënten beoordeeld op postoperatieve pijn met behulp van VNRS (0-10)
Andere namen:
  • VNRS
Geen tussenkomst: Controle
Regelmatige opvolging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeel LOS in groepen patiënten met verschillende soorten klinische gegevens en 'all-out algoritmen'
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Kuklin, Dr med, Vestre VIkenHF, Kongsberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Na einde studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met PI, Vladimir Kuklin

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren