- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02143128
Effectiviteitsbijwerkingsscore (ESS): ontwikkeling en evaluatie van een nieuw hulpmiddel voor patiënten na een operatie (ESScore)
8 september 2023 bijgewerkt door: Erlend Johan Skraastad, Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus
Veiligheid en kwaliteit voor intramurale patiënten na een operatie op de afdeling. Ontwikkeling en evaluatie van een nieuwe tool: Efficacy Side-effect Score (ESS)
Met behulp van klinische ervaring en consensus-methodologie verzamelden en digitaliseerden de onderzoekers informatie over mentale, postoperatieve misselijkheid, braken en pijnstatus in rust en tijdens mobilisatie in de zogenaamde Efficacy Safety Score (ESS).
Afhankelijk van de uiting van de klachten van de patiënt worden alle bovengenoemde klinische kenmerken gescoord.
Onze hypothese was dat een betere controle van postoperatieve pijnbehandeling en de bijwerkingen ervan door het monitoren van ESS de mate van mobiliteit en morbiditeit bij chirurgische patiënten zou kunnen beïnvloeden en bijgevolg LOS zou kunnen verminderen.
Ons doel was dus om de invloed te valideren van het opnemen van ESS en de toepassing van een "call-out algoritme" op LOS in twee universitaire ziekenhuizen waar het routinematige beleid van pijnregistratie nog niet was ingevoerd.
Het primaire eindpunt van de studie was het beoordelen van LOS in groepen patiënten met verschillende soorten klinische gegevensrecords en "call-out-algoritmen", terwijl secundaire eindpunten het vergelijken van de mate van mobilisatie, het aantal postoperatieve niet-chirurgische complicaties en 28 dagen overleven tussen de groepen.en
samengevat in de totaalscore.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van klinische ervaring en consensusmethodologie hebben de onderzoekers informatie over mentale, postoperatieve misselijkheid, braken en pijnstatus tijdens de rust en tijdens mobilisatie verzameld en gedigitaliseerd in de zogenaamde Efficacy Safety Score (ESS).
Afhankelijk van de klachten van de patiënt worden alle bovengenoemde klinische kenmerken gescoord.
Onze hypothese was dat een betere controle van postoperatieve pijnbehandeling en de bijwerkingen ervan door het monitoren van ESS de mate van mobiliteit en morbiditeit bij chirurgische patiënten zou kunnen beïnvloeden en bijgevolg de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) zou kunnen verkorten.
Ons doel was dus om de invloed van het registreren van ESS en de toepassing van een "call-out-algoritme" op LOS te valideren in twee universitaire ziekenhuizen waar het routinematige beleid van registratie van pijn nog niet was ingevoerd.
Het primaire eindpunt van het onderzoek was het beoordelen van LOS bij groepen patiënten met verschillende soorten klinische gegevens en ‘call-out-algoritmen’, terwijl secundaire eindpunten het vergelijken waren van de mate van mobilisatie, het aantal postoperatieve niet-chirurgische complicaties en de 28-daagse behandeling. overleving tussen de groepen.en
samengevat in de totaalscore.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Astana, Kazachstan, 01005
- Astana University Hospital, Astana
-
-
-
-
-
Krasnodar, Russische Federatie
- Krasnodar University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen postoperatieve patiënten die opgenomen zijn en langer dan 8 uur in het ziekenhuis moeten worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen, geestesziekte, communicatieproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Werkzaamheid Veiligheidsscore
Patiënten beoordeeld met behulp van de ESS
|
Evaluatie aan de hand van de score voor postoperatieve patiënten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verbale numerieke beoordelingsschaal
Patiënten beoordeeld met behulp van VNRS
|
Patiënten beoordeeld op postoperatieve pijn met behulp van VNRS (0-10)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Regelmatige opvolging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeel LOS in groepen patiënten met verschillende soorten klinische gegevens en 'all-out algoritmen'
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Kuklin, Dr med, Vestre VIkenHF, Kongsberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
20 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VVHF-KS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
Na einde studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met PI, Vladimir Kuklin
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .