- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02143128
Tehokkuuden sivuvaikutuspisteet (ESS): uuden työkalun kehittäminen ja arviointi potilaille leikkauksen jälkeen (ESScore)
perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Erlend Johan Skraastad, Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus
Turvallisuus ja laatu osastopotilaiden leikkauksen jälkeen. Uuden työkalun kehittäminen ja arviointi: tehokkuuden sivuvaikutuspisteet (ESS)
Kliinisen kokemuksen ja konsensusmetodologian avulla tutkijat keräsivät ja digitalisoivat tietoa henkisestä, leikkauksen jälkeisestä pahoinvointista, oksentelusta ja kiputilasta lepotilassa ja mobilisaatiossa ns. Efficacy Safety Score (ESS, Efficacy Safety Score) avulla.
Kaikki edellä mainitut kliiniset piirteet pisteytetään potilaan valitusten ilmaisusta riippuen.
Oletimme, että leikkauksen jälkeisen kivun hoidon ja sen sivuvaikutusten parempi hallinta ESS:n seurannalla saattaa vaikuttaa leikkauspotilaiden liikkuvuuteen ja sairastuvuusasteeseen ja siten vähentää LOS:ia.
Siten tavoitteemme oli validoida ESS:n tallennuksen ja "kutsutusalgoritmin" vaikutus LOS:iin kahdessa yliopistosairaalassa, joissa kivun rekisteröinnin rutiinipolitiikkaa ei ollut vielä hyväksytty.
Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana oli arvioida LOS-potilasryhmiä, joilla oli erityyppisiä kliinisiä tietoja ja "kutsutusalgoritmeja", kun taas toissijaisina päätepisteinä verrattiin mobilisaatioastetta, postoperatiivisten ei-kirurgisten komplikaatioiden määrää ja 28 päivää. selviytymistä ryhmien välillä.ja
lasketaan yhteen kokonaispistemäärään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen kokemuksen ja konsensusmetodologian avulla tutkijat keräsivät ja digitalisoivat tietoa henkisestä, leikkauksen jälkeisestä pahoinvointista, oksentelusta ja kiputilasta lepo- ja mobilisaatiovaiheessa ns. tehokkuuspistemäärään (Efficacy Safety Score, ESS).
Kaikki edellä mainitut kliiniset piirteet pisteytetään potilaan valitusten ilmaisusta riippuen.
Oletimme, että leikkauksen jälkeisen kivun hoidon ja sen sivuvaikutusten parempi hallinta ESS:n seurannalla saattaa vaikuttaa leikkauspotilaiden liikkuvuuden ja sairastuvuuden asteeseen ja siten lyhentää sairaalahoidon kestoa (LOS).
Siten tavoitteemme oli validoida ESS:n tallennuksen ja "kutsutusalgoritmin" vaikutus LOS:iin kahdessa yliopistosairaalassa, joissa kivun rekisteröinnin rutiinipolitiikkaa ei ollut vielä hyväksytty.
Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana oli arvioida LOS-potilasryhmiä, joilla oli erityyppisiä kliinisiä tietoja ja "kutsutusalgoritmeja", kun taas toissijaisina päätepisteinä verrattiin mobilisaatioastetta, postoperatiivisten ei-kirurgisten komplikaatioiden määrää ja 28 päivää. selviytymistä ryhmien välillä.ja
lasketaan yhteen kokonaispistemäärään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Astana, Kazakstan, 01005
- Astana University Hospital, Astana
-
-
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- Krasnodar University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset postoperatiiviset potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa ja joiden on määrä olla sairaalassa yli 8 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, mielisairaudet, kommunikaatiovaikeudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tehokkuusturvallisuuspisteet
Potilaat arvioitiin ESS:n avulla
|
Arviointi käyttäen postoperatiivisten potilaiden pistemäärää
Muut nimet:
|
Active Comparator: Sanallinen numeerinen arviointiasteikko
Potilaat arvioitiin VNRS:n avulla
|
Potilaat, joiden jälkeinen kipu on arvioitu VNRS:n avulla (0-10)
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Säännöllinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi LOS potilasryhmissä, joilla on erityyppisiä kliinisiä tietoja, jotka tallentavat "kaikkien algoritmien"
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Kuklin, Dr med, Vestre VIkenHF, Kongsberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VVHF-KS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohtuullisen pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä PI, Vladimir Kuklin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehokkuusturvallisuuspisteet
-
Smiths Medical, ASD, Inc.ValmisPerifeerinen suonensisäinen katetriKanada
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Oregon; Northwestern University Feinberg School of Medicine; Georgia Southern UniversityValmisAivotärähdys, aivotYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceRekrytointiKäyttäytymishäiriöt | Mielenterveyden häiriöt, vakavat | Emotionaaliset häiriötYhdysvallat
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTerve | Peräsuolen syöpä
-
Surgify Medical OyValmisLeikkaus | Selkärangan leikkausSuomi
-
University of ArkansasValmisItsemurha-ajattelu | Mielenterveys | ItsemurhayritysYhdysvallat
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisKantasolujen siirto | Haplo-identtinenRanska
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointiaVäkivalta, kotimainen | Väkivalta murrosiässä | Väkivalta, seksuaalinen | Väkivalta, fyysinen | Väkivalta, ei sattumaa | Sosiaalinen koheesio | Väkivalta, rakenteellinen | Yhteisön väkivaltaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiOnkologiset komplikaatiot ja hätätilanteetYhdysvallat
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit