- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02143128
Efficacy Side-effect Score (ESS) : développement et évaluation d'un nouvel outil pour les patients après une chirurgie (ESScore)
8 septembre 2023 mis à jour par: Erlend Johan Skraastad, Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus
Sécurité et qualité pour les patients hospitalisés après une intervention chirurgicale dans le service. Développement et évaluation d'un nouvel outil : Efficacy Side-effect Score (ESS)
En utilisant l'expérience clinique et la méthodologie du consensus, les enquêteurs ont recueilli et numérisé des informations sur l'état mental, postopératoire des nausées, des vomissements et de la douleur au repos et pendant la mobilisation dans ce que l'on appelle le score de sécurité d'efficacité (ESS).
En fonction de l'expression des plaintes du patient, toutes les caractéristiques cliniques mentionnées ci-dessus sont notées.
Nous avons émis l'hypothèse qu'un meilleur contrôle du traitement de la douleur postopératoire et de ses effets secondaires par la surveillance de l'ESS pourrait influencer le degré de mobilité et de morbidité chez les patients chirurgicaux et par conséquent réduire la DS.
Ainsi, notre objectif était de valider l'influence de l'enregistrement de l'ESS et de l'application d'un « algorithme d'appel » sur le LOS dans deux CHU dans lesquels la politique de routine d'enregistrement de la douleur n'avait pas encore été adoptée.
Le critère d'évaluation principal de l'étude était d'évaluer la durée de séjour dans des groupes de patients avec différents types d'enregistrements de données cliniques et d'"algorithmes d'appel", tandis que les critères d'évaluation secondaires consistaient à comparer le degré de mobilisation, le nombre de complications non chirurgicales postopératoires et le délai de 28 jours. survie entre les groupes.et
résumé dans le score total.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En utilisant l'expérience clinique et la méthodologie consensuelle, les enquêteurs ont collecté et numérisé des informations sur les nausées mentales, postopératoires, les vomissements et l'état de la douleur au repos et pendant la mobilisation dans ce que l'on appelle le score d'efficacité de sécurité (ESS).
En fonction de l'expression des plaintes du patient, toutes les caractéristiques cliniques mentionnées ci-dessus sont notées.
Nous avons émis l'hypothèse qu'un meilleur contrôle du traitement de la douleur postopératoire et de ses effets secondaires en surveillant l'ESS pourrait influencer le degré de mobilité et de morbidité chez les patients chirurgicaux et par conséquent réduire la durée du séjour à l'hôpital (LOS).
Ainsi, notre objectif était de valider l'influence de l'enregistrement de l'ESS et l'application d'un « algorithme d'appel » sur la durée de séjour dans deux hôpitaux universitaires dans lesquels la politique systématique d'enregistrement de la douleur n'avait pas encore été adoptée.
Le critère d'évaluation principal de l'étude était d'évaluer la durée de séjour dans des groupes de patients avec différents types d'enregistrements de données cliniques et d'algorithmes d'appel, tandis que les critères d'évaluation secondaires consistaient à comparer le degré de mobilisation, le nombre de complications postopératoires non chirurgicales et l'intervalle de 28 jours. survie entre les groupes.et
résumé dans le score total.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Krasnodar, Fédération Russe
- Krasnodar University Hospital
-
-
-
-
-
Astana, Kazakhstan, 01005
- Astana University Hospital, Astana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients postopératoires adultes qui sont hospitalisés et dont l'hospitalisation est prévue pour plus de 8 heures
Critère d'exclusion:
- Enfants, maladie mentale, difficultés de communication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Score de sécurité d'efficacité
Patients évalués à l'aide de l'ESS
|
Évaluation par le score des patients postopératoires
Autres noms:
|
Comparateur actif: Échelle d'évaluation numérique verbale
Patients évalués à l'aide du VNRS
|
Patients évalués pour la douleur postopératoire à l'aide du VNRS (0-10)
Autres noms:
|
Aucune intervention: Contrôle
Suivi régulier
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour à l'hôpital (DS)
Délai: 28 jours
|
Évaluez la durée de séjour dans des groupes de patients avec différents types d'enregistrements de données cliniques et des « algorithmes tous azimuts »
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Kuklin, Dr med, Vestre VIkenHF, Kongsberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2014
Première publication (Estimé)
20 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VVHF-KS001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable
Délai de partage IPD
Après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Contacter le chercheur principal, Vladimir Kuklin
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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