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Efficacy Side-effect Score (ESS) : développement et évaluation d'un nouvel outil pour les patients après une chirurgie (ESScore)

8 septembre 2023 mis à jour par: Erlend Johan Skraastad, Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus

Sécurité et qualité pour les patients hospitalisés après une intervention chirurgicale dans le service. Développement et évaluation d'un nouvel outil : Efficacy Side-effect Score (ESS)

En utilisant l'expérience clinique et la méthodologie du consensus, les enquêteurs ont recueilli et numérisé des informations sur l'état mental, postopératoire des nausées, des vomissements et de la douleur au repos et pendant la mobilisation dans ce que l'on appelle le score de sécurité d'efficacité (ESS). En fonction de l'expression des plaintes du patient, toutes les caractéristiques cliniques mentionnées ci-dessus sont notées. Nous avons émis l'hypothèse qu'un meilleur contrôle du traitement de la douleur postopératoire et de ses effets secondaires par la surveillance de l'ESS pourrait influencer le degré de mobilité et de morbidité chez les patients chirurgicaux et par conséquent réduire la DS. Ainsi, notre objectif était de valider l'influence de l'enregistrement de l'ESS et de l'application d'un « algorithme d'appel » sur le LOS dans deux CHU dans lesquels la politique de routine d'enregistrement de la douleur n'avait pas encore été adoptée. Le critère d'évaluation principal de l'étude était d'évaluer la durée de séjour dans des groupes de patients avec différents types d'enregistrements de données cliniques et d'"algorithmes d'appel", tandis que les critères d'évaluation secondaires consistaient à comparer le degré de mobilisation, le nombre de complications non chirurgicales postopératoires et le délai de 28 jours. survie entre les groupes.et résumé dans le score total.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En utilisant l'expérience clinique et la méthodologie consensuelle, les enquêteurs ont collecté et numérisé des informations sur les nausées mentales, postopératoires, les vomissements et l'état de la douleur au repos et pendant la mobilisation dans ce que l'on appelle le score d'efficacité de sécurité (ESS). En fonction de l'expression des plaintes du patient, toutes les caractéristiques cliniques mentionnées ci-dessus sont notées. Nous avons émis l'hypothèse qu'un meilleur contrôle du traitement de la douleur postopératoire et de ses effets secondaires en surveillant l'ESS pourrait influencer le degré de mobilité et de morbidité chez les patients chirurgicaux et par conséquent réduire la durée du séjour à l'hôpital (LOS). Ainsi, notre objectif était de valider l'influence de l'enregistrement de l'ESS et l'application d'un « algorithme d'appel » sur la durée de séjour dans deux hôpitaux universitaires dans lesquels la politique systématique d'enregistrement de la douleur n'avait pas encore été adoptée. Le critère d'évaluation principal de l'étude était d'évaluer la durée de séjour dans des groupes de patients avec différents types d'enregistrements de données cliniques et d'algorithmes d'appel, tandis que les critères d'évaluation secondaires consistaient à comparer le degré de mobilisation, le nombre de complications postopératoires non chirurgicales et l'intervalle de 28 jours. survie entre les groupes.et résumé dans le score total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Krasnodar University Hospital
      • Astana, Kazakhstan, 01005
        • Astana University Hospital, Astana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients postopératoires adultes qui sont hospitalisés et dont l'hospitalisation est prévue pour plus de 8 heures

Critère d'exclusion:

  • Enfants, maladie mentale, difficultés de communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Score de sécurité d'efficacité
Patients évalués à l'aide de l'ESS
Évaluation par le score des patients postopératoires
Autres noms:
  • SSE
Comparateur actif: Échelle d'évaluation numérique verbale
Patients évalués à l'aide du VNRS
Patients évalués pour la douleur postopératoire à l'aide du VNRS (0-10)
Autres noms:
  • VNRS
Aucune intervention: Contrôle
Suivi régulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital (DS)
Délai: 28 jours
Évaluez la durée de séjour dans des groupes de patients avec différents types d'enregistrements de données cliniques et des « algorithmes tous azimuts »
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir Kuklin, Dr med, Vestre VIkenHF, Kongsberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Première publication (Estimé)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Contacter le chercheur principal, Vladimir Kuklin

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Score de sécurité d'efficacité

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