- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02143128
Ocena skutków ubocznych skuteczności (ESS): Opracowanie i ocena nowego narzędzia dla pacjentów po operacji (ESScore)
8 września 2023 zaktualizowane przez: Erlend Johan Skraastad, Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus
Bezpieczeństwo i jakość pacjentów hospitalizowanych po operacjach na oddziale. Opracowanie i ocena nowego narzędzia: ocena skutków ubocznych skuteczności (ESS)
Korzystając z doświadczenia klinicznego i metodologii konsensu, badacze zebrali i zdigitalizowali informacje na temat psychicznych, pooperacyjnych nudności, wymiotów i stanu bólu w stanie spoczynku i podczas mobilizacji w tak zwanej ocenie bezpieczeństwa skuteczności (ESS).
W zależności od zgłaszanych przez pacjenta dolegliwości, punktowane są wszystkie wymienione wyżej cechy kliniczne.
Postawiliśmy hipotezę, że lepsza kontrola leczenia bólu pooperacyjnego i jego skutków ubocznych poprzez monitorowanie ESS może wpłynąć na stopień ruchomości i chorobowości u pacjentów chirurgicznych, aw konsekwencji zmniejszyć LOS.
Dlatego naszym celem było sprawdzenie wpływu rejestracji ESS i zastosowania „algorytmu call-out” na LOS w dwóch szpitalach uniwersyteckich, w których nie przyjęto jeszcze rutynowej polityki rejestracji bólu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena LOS w grupach pacjentów z różnymi typami danych klinicznych i „algorytmami wywołania”, natomiast drugorzędowymi punktami końcowymi było porównanie stopnia mobilizacji, liczby powikłań pozaoperacyjnych oraz 28-dniowej przetrwanie między grupami.i
podsumowane w łącznej punktacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzystając z doświadczenia klinicznego i metodologii konsensusu, badacze zebrali i przekształcili w postać cyfrową informacje na temat nudności, wymiotów i wymiotów psychicznych, pooperacyjnych i stanu bólowego w spoczynku i podczas mobilizacji, w ramach tzw. Wyniku Bezpieczeństwa Skuteczności (ESS).
W zależności od nasilenia dolegliwości pacjenta, punktowane są wszystkie wymienione powyżej cechy kliniczne.
Postawiliśmy hipotezę, że lepsza kontrola leczenia bólu pooperacyjnego i jego skutków ubocznych poprzez monitorowanie ESS może wpłynąć na stopień mobilności i zachorowalności pacjentów chirurgicznych, a w konsekwencji skrócić długość pobytu w szpitalu (LOS).
Dlatego naszym celem było sprawdzenie wpływu rejestracji ESS i zastosowania „algorytmu wywołania” na LOS w dwóch szpitalach uniwersyteckich, w których nie przyjęto jeszcze rutynowej polityki rejestracji bólu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena LOS w grupach pacjentów z różnymi rodzajami zapisów danych klinicznych i „algorytmami wywołania”, natomiast drugorzędowymi punktami końcowymi było porównanie stopnia mobilizacji, liczby niechirurgicznych powikłań pooperacyjnych i 28-dniowego okresu leczenia. przetrwanie między grupami.i
podsumowane w sumie punktacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
- Krasnodar University Hospital
-
-
-
-
-
Astana, Kazachstan, 01005
- Astana University Hospital, Astana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci pooperacyjni, którzy są hospitalizowani i zaplanowani do hospitalizacji na dłużej niż 8 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, choroba psychiczna, trudności w komunikacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena bezpieczeństwa skuteczności
Pacjenci oceniani za pomocą ESS
|
Ocena za pomocą punktacji dla pacjentów pooperacyjnych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Werbalna numeryczna skala ocen
Pacjenci oceniani za pomocą VNRS
|
Pacjenci oceniani pod kątem bólu pooperacyjnego za pomocą VNRS (0-10)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Regularna obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena LOS w grupach pacjentów z różnymi typami danych klinicznych rejestruje „algorytmy całościowe”
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Kuklin, Dr med, Vestre VIkenHF, Kongsberg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VVHF-KS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na rozsądną prośbę
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z PI, Władimirem Kuklinem
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .