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有効性副作用スコア (ESS): 手術後の患者のための新しいツールの開発と評価 (ESScore)

2023年9月8日 更新者:Erlend Johan Skraastad、Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus

病棟での手術後の入院患者に対する安全性と品質。新しいツールの開発と評価: 有効性副作用スコア (ESS)

研究者らは、臨床経験とコンセンサス方法論を利用して、精神的、術後の吐き気、嘔吐、安静時および動員時の痛みの状態に関する情報を収集し、いわゆる有効性安全性スコア(ESS)でデジタル化した。 患者の訴えの表現に応じて、上記のすべての臨床的特徴がスコアリングされます。 私たちは、ESSをモニタリングすることで術後の痛みの治療とその副作用をより適切に制御できれば、手術患者の可動性と罹患率に影響を与え、その結果LOSが減少する可能性があると仮説を立てました。 したがって、私たちの目的は、痛みの登録という日常的な方針がまだ採用されていない2つの大学病院におけるLOSに対するESSの記録と「コールアウトアルゴリズム」の適用の影響を検証することでした。 研究の主要評価項目は、さまざまな種類の臨床データ記録と「コールアウトアルゴリズム」を持つ患者グループのLOSを評価することであり、副次評価項目は、動員の程度、術後の非外科的合併症の数、および28日間の比較であった。グループ間での生存。そして 合計スコアにまとめられます。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、臨床経験とコンセンサス方法論を利用して、精神的、術後の吐き気、嘔吐、安静時および動員時の痛みの状態に関する情報を収集し、いわゆる有効性安全性スコア(ESS)でデジタル化した。 患者の訴えの表現に応じて、上記のすべての臨床的特徴がスコアリングされます。 私たちは、ESS をモニタリングすることで術後の痛みの治療とその副作用をより適切に制御できれば、手術患者の可動性と罹患率に影響を与え、結果として入院期間 (LOS) が短縮される可能性があると仮説を立てました。 したがって、私たちの目的は、痛みの登録という日常的な方針がまだ採用されていない2つの大学病院におけるLOSに対するESSの記録と「コールアウトアルゴリズム」の適用の影響を検証することでした。 研究の主要評価項目は、さまざまな種類の臨床データ記録と「コールアウトアルゴリズム」を持つ患者グループのLOSを評価することであり、副次評価項目は、動員の程度、術後の非外科的合併症の数、および28日間の比較であった。グループ間での生存。そして 合計スコアにまとめられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Astana、カザフスタン、01005
        • Astana University Hospital, Astana
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • Krasnodar University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 入院患者であり、8時間以上の入院が予定されているすべての成人術後患者

除外基準:

  • 子ども、精神疾患、コミュニケーション障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有効性安全性スコア
ESS を使用して評価された患者
術後患者のスコアによる評価
他の名前:
  • エスエス
アクティブコンパレータ:口頭による数値評価スケール
VNRS を使用して患者を評価
VNRS を使用して患者の術後疼痛を評価した (0-10)
他の名前:
  • VNRS
介入なし:コントロール
定期的なフォローアップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間 (LOS)
時間枠:28日
さまざまなタイプの臨床データ記録を使用して患者グループの LOS を評価する「全面アルゴリズム」
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vladimir Kuklin, Dr med、Vestre VIkenHF, Kongsberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月16日

最初の投稿 (推定)

2014年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて

IPD 共有時間枠

学習終了後

IPD 共有アクセス基準

主任研究者ウラジミール・ククリンに連絡してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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