- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02143128
Pontuação de efeitos colaterais de eficácia (ESS): Desenvolvimento e avaliação de uma nova ferramenta para pacientes após a cirurgia (ESScore)
8 de setembro de 2023 atualizado por: Erlend Johan Skraastad, Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus
Segurança e Qualidade para Pacientes Internados Pós-Operatórios na Enfermaria. Desenvolvimento e Avaliação de uma Nova Ferramenta: Efficacy Side Effect Score (ESS)
Usando a experiência clínica e a metodologia de consenso, os investigadores coletaram e digitalizaram informações sobre náusea mental, pós-operatória, vômito e estado de dor em repouso e durante a mobilização no chamado Efficacy Safety Score (ESS).
Dependendo da expressão das queixas do paciente, todas as características clínicas mencionadas acima são pontuadas.
Nossa hipótese é que um melhor controle do tratamento da dor pós-operatória e seus efeitos colaterais por meio do monitoramento da ESS pode influenciar o grau de mobilidade e morbidade em pacientes cirúrgicos e, consequentemente, reduzir o tempo de internação.
Assim, nosso objetivo foi validar a influência do registro da SEE e da aplicação de um "algoritmo call-out" no tempo de internação em dois hospitais universitários nos quais a política rotineira de registro da dor ainda não havia sido adotada.
O objetivo primário do estudo foi avaliar o tempo de permanência em grupos de pacientes com diferentes tipos de registros de dados clínicos e "algoritmos de call-out", enquanto os objetivos secundários foram comparar o grau de mobilização, número de complicações pós-operatórias não cirúrgicas e 28 dias de sobrevivência entre os grupos. e
resumidos na pontuação total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando experiência clínica e metodologia de consenso, os investigadores coletaram e digitalizaram informações sobre náuseas, vômitos e dor mental, pós-operatória em repouso e durante a mobilização no chamado Índice de Segurança de Eficácia (ESS).
Dependendo da expressão das queixas do paciente, todas as características clínicas mencionadas acima são pontuadas.
Nossa hipótese é que um melhor controle do tratamento da dor pós-operatória e seus efeitos colaterais por meio do monitoramento da ESS pode influenciar o grau de mobilidade e morbidade em pacientes cirúrgicos e, consequentemente, reduzir o tempo de internação hospitalar (LOS).
Assim, nosso objetivo foi validar a influência do registro da ESE e da aplicação de um “algoritmo call-out” no LOS em dois hospitais universitários nos quais a política rotineira de registro da dor ainda não havia sido adotada.
O objetivo primário do estudo foi avaliar o tempo de permanência em grupos de pacientes com diferentes tipos de registros de dados clínicos e "algoritmos de call-out", enquanto os objetivos secundários foram comparar o grau de mobilização, o número de complicações não cirúrgicas pós-operatórias e o tempo decorrido de 28 dias. sobrevivência entre os grupos.e
resumidos na pontuação total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Astana, Cazaquistão, 01005
- Astana University Hospital, Astana
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Krasnodar, Federação Russa
- Krasnodar University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos pós-operatórios internados e com internação programada por mais de 8 horas
Critério de exclusão:
- Crianças, doença mental, dificuldades de comunicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pontuação de segurança de eficácia
Pacientes avaliados usando a ESS
|
Avaliação pelo escore para pacientes em pós-operatório
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Escala de avaliação numérica verbal
Pacientes avaliados usando VNRS
|
Pacientes avaliados quanto à dor pós-operatória usando VNRS (0-10)
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Acompanhamento regular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação hospitalar (LOS)
Prazo: 28 dias
|
Avaliar o LOS em grupos de pacientes com diferentes tipos de dados clínicos registra um "algoritmo completo"
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Kuklin, Dr med, Vestre VIkenHF, Kongsberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VVHF-KS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com PI, Vladimir Kuklin
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .