- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02143128
Puntuación de efectos secundarios de eficacia (ESS): desarrollo y evaluación de una nueva herramienta para pacientes después de la cirugía (ESScore)
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Erlend Johan Skraastad, Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus
Seguridad y Calidad para Pacientes Internados Después de Cirugía en Sala. Desarrollo y evaluación de una nueva herramienta: puntuación de efectos secundarios de eficacia (ESS)
Utilizando la experiencia clínica y la metodología de consenso, los investigadores recogieron y digitalizaron información sobre el estado mental, las náuseas, los vómitos y el dolor posoperatorios en reposo y durante la movilización en el llamado Efficacy Safety Score (ESS).
Dependiendo de la expresión de las quejas del paciente, se puntúan todas las características clínicas mencionadas anteriormente.
Planteamos la hipótesis de que un mejor control del tratamiento del dolor posoperatorio y sus efectos secundarios mediante la monitorización de la ESS podría influir en el grado de movilidad y morbilidad de los pacientes quirúrgicos y, en consecuencia, reducir la LOS.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue validar la influencia del registro de ESS y la aplicación de un "algoritmo de llamada" en LOS en dos hospitales universitarios en los que aún no se había adoptado la política de rutina de registro de dolor.
El criterio principal de valoración del estudio fue evaluar la LOS en grupos de pacientes con diferentes tipos de registros de datos clínicos y "algoritmos de llamada", mientras que los criterios de valoración secundarios fueron comparar el grado de movilización, el número de complicaciones posoperatorias no quirúrgicas y la recuperación a los 28 días. supervivencia entre los grupos.y
resumido en la puntuación total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando la experiencia clínica y una metodología de consenso, los investigadores recogieron y digitalizaron información sobre el estado mental, de náuseas, vómitos y dolor posoperatorios en reposo y durante la movilización en el llamado puntaje de eficacia y seguridad (ESS).
Dependiendo de la expresión de las quejas del paciente, se puntúan todas las características clínicas mencionadas anteriormente.
Presumimos que un mejor control del tratamiento del dolor posoperatorio y sus efectos secundarios mediante el seguimiento de la ESS podría influir en el grado de movilidad y morbilidad en pacientes quirúrgicos y, en consecuencia, reducir la duración de la estancia hospitalaria (LOS).
Por lo tanto, nuestro objetivo fue validar la influencia del registro de la ESS y la aplicación de un "algoritmo de llamada" sobre la LOS en dos hospitales universitarios en los que aún no se había adoptado la política rutinaria de registro del dolor.
El criterio de valoración principal del estudio fue evaluar la LOS en grupos de pacientes con diferentes tipos de registros de datos clínicos y "algoritmos de llamada", mientras que los criterios de valoración secundarios fueron comparar el grado de movilización, el número de complicaciones no quirúrgicas posoperatorias y los resultados de 28 días. supervivencia entre los grupos.y
resumido en la puntuación total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Krasnodar, Federación Rusa
- Krasnodar University Hospital
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Astana, Kazajstán, 01005
- Astana University Hospital, Astana
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes postoperatorios adultos que son pacientes hospitalizados y programados para hospitalización por más de 8 horas
Criterio de exclusión:
- Niños, enfermedad mental, dificultades de comunicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Puntaje de seguridad de eficacia
Pacientes evaluados mediante la ESS
|
Evaluación mediante el score para pacientes postoperatorios
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Escala de calificación numérica verbal
Pacientes evaluados mediante VNRS
|
Pacientes evaluados por dolor postoperatorio usando VNRS (0-10)
Otros nombres:
|
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Sin intervención: Control
Seguimiento regular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Evaluar LOS en grupos de pacientes con diferentes tipos de registros de datos clínicos y "algoritmos completos"
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Kuklin, Dr med, Vestre VIkenHF, Kongsberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VVHF-KS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A petición razonable
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Contacto PI, Vladimir Kuklin
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .