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Wirksamkeits-Nebenwirkungs-Score (ESS): Entwicklung und Bewertung eines neuen Tools für Patienten nach einer Operation (ESScore)

8. September 2023 aktualisiert von: Erlend Johan Skraastad, Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus

Sicherheit und Qualität für stationäre Patienten nach Operationen auf der Station. Entwicklung und Evaluierung eines neuen Tools: Efficacy Side-Effect Score (ESS)

Mithilfe klinischer Erfahrung und Konsens-Methodik erfassten und digitalisierten die Forscher Informationen über den psychischen, postoperativen Übelkeits-, Erbrechen- und Schmerzstatus im Ruhezustand und während der Mobilisierung im sogenannten Efficacy Safety Score (ESS). Je nach Ausdruck der Beschwerden des Patienten werden alle oben genannten klinischen Merkmale bewertet. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine bessere Kontrolle der postoperativen Schmerzbehandlung und ihrer Nebenwirkungen durch die Überwachung des ESS den Grad der Mobilität und Morbidität bei chirurgischen Patienten beeinflussen und folglich die LOS verringern könnte. Unser Ziel war es daher, den Einfluss der Aufzeichnung von ESS und der Anwendung eines „Call-out-Algorithmus“ auf LOS in zwei Universitätskliniken zu validieren, in denen die routinemäßige Politik der Schmerzregistrierung noch nicht eingeführt wurde. Der primäre Endpunkt der Studie war die Beurteilung der LOS in Patientengruppen mit unterschiedlichen Arten von klinischen Datensätzen und „Call-out-Algorithmen“, während sekundäre Endpunkte darin bestanden, den Grad der Mobilisierung, die Anzahl postoperativer nicht-chirurgischer Komplikationen und die 28-Tage-Komplikationen zu vergleichen Überleben zwischen den Gruppen.und in der Gesamtpunktzahl zusammengefasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe klinischer Erfahrung und Konsensmethodik erfassten und digitalisierten die Forscher Informationen über den psychischen, postoperativen Übelkeits-, Erbrechen- und Schmerzstatus im Ruhezustand und während der Mobilisierung im sogenannten Efficacy Safety Score (ESS). Je nach Ausdruck der Beschwerden des Patienten werden alle oben genannten klinischen Merkmale bewertet. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine bessere Kontrolle der postoperativen Schmerzbehandlung und ihrer Nebenwirkungen durch die Überwachung des ESS den Grad der Mobilität und Morbidität bei chirurgischen Patienten beeinflussen und folglich die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) verkürzen könnte. Unser Ziel war es daher, den Einfluss der Aufzeichnung von ESS und der Anwendung eines „Call-out-Algorithmus“ auf LOS in zwei Universitätskliniken zu validieren, in denen die routinemäßige Politik der Schmerzregistrierung noch nicht eingeführt wurde. Der primäre Endpunkt der Studie war die Beurteilung der LOS in Patientengruppen mit unterschiedlichen Arten von klinischen Datensätzen und „Call-out-Algorithmen“, während sekundäre Endpunkte darin bestanden, den Grad der Mobilisierung, die Anzahl postoperativer nicht-chirurgischer Komplikationen und die 28-Tage-Komplikationen zu vergleichen Überleben zwischen den Gruppen.und in der Gesamtpunktzahl zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan, 01005
        • Astana University Hospital, Astana
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Krasnodar University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen postoperativen Patienten, die stationär behandelt werden und für die ein Krankenhausaufenthalt von mehr als 8 Stunden geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, psychische Erkrankungen, Kommunikationsschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirksamkeitssicherheitsbewertung
Patienten wurden mithilfe des ESS beurteilt
Sonstiges: Wirksamkeitssicherheitsbewertung
Auswertung anhand des Scores für postoperative Patienten
Andere Namen:
  • ESS
Aktiver Komparator: Verbale numerische Bewertungsskala
Patienten wurden mittels VNRS beurteilt
Sonstiges: Verbale numerische Bewertungsskala
Patienten, die mittels VNRS auf postoperative Schmerzen untersucht wurden (0-10)
Andere Namen:
  • VNRS
Kein Eingriff: Kontrolle
Regelmäßige Nachverfolgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewerten Sie die LOS in Patientengruppen mit unterschiedlichen Arten von klinischen Datensätzen und „All-out-Algorithmen“
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vestre VikenHF Kongsberg Sykehus

Mitarbeiter

Norwegian Medical Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Kuklin, Dr med, Vestre VIkenHF, Kongsberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VVHF-KS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Ende des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie PI, Vladimir Kuklin

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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