Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie zal de immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid evalueren van de routinematige zuigelingenvaccins Pediarix®, Hiberix® en Prevenar 13® wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met het vloeibare humane rotavirusvaccin (HRV) van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals in vergelijking met het gelicentieerde gelyofiliseerde vaccin van GSK

7 december 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteits-, reactogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van Pediarix®, Hiberix® en Prevenar 13® gelijktijdig toegediend met twee verschillende formuleringen van het HRV-vaccin van GSK Biologicals (444563) bij gezonde baby's van 6-12 weken oud

Het doel van deze studie is om te beoordelen of er sprake is van immuuninterferentie tussen het porcine circovirus-vrije (PCV-vrije) vloeibare humaan rotavirus (HRV)-vaccin en routinematige zuigelingenvaccinaties die momenteel in gebruik zijn in de VS, namelijk Pediarix®, Hiberix® en Prevenar. 13® in vergelijking met de momenteel goedgekeurde gelyofiliseerde formulering van het HRV-vaccin bij gelijktijdige toediening met dezelfde routinematige vaccinaties bij gezonde baby's van 6-12 weken oud

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, Verenigde Staten, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68522
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-9170
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Verenigde Staten, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder(s)/[LAR(s)] van de proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Een mannetje of vrouwtje tussen en inclusief 6 en 12 weken (42-90 dagen) oud op het moment van de eerste studievaccinatie.
  • Schriftelijke of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in zorg.
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksvaccins (dag 29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte. Voor corticosteroïden betekent dit prednison (≥ 0,5 mg/kg/dag of equivalent). Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis vaccintoediening en eindigt bij bezoek 4, met uitzondering van het geïnactiveerde griepvaccin, dat op elk moment tijdens het onderzoek is toegestaan , indien toegediend op een andere plaats dan de plaatsen die worden gebruikt om de gelijktijdig toegediende vaccins toe te dienen.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
  • Ongecorrigeerde congenitale misvorming van het maagdarmkanaal die vatbaar zou zijn voor Invaginatie (IS).
  • Geschiedenis van IS.
  • Zeer vroeg geboren baby's (geboren ≤28 weken zwangerschap).
  • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Eerdere vaccinatie tegen Haemophilus type b (Hib), difterie, tetanus, kinkhoest, pneumokokken, RV en/of poliovirus.
  • Eerder bevestigd voorkomen van RV GE, Hib, difterie, tetanus, kinkhoest, pneumokokken, hepatitis B en/of polioziekte.
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
  • GE binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin.
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
  • Overgevoeligheid voor latex.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
  • Geschiedenis van ernstige gecombineerde immunodeficiëntie (SCID).

  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

    • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur van ≥38,0 °C/100,4 °F. De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur in dit onderzoek is de mondholte, de oksel en het rectum.
    • Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HRV PCV-vrije Liq Group
Gezonde vrouwelijke of mannelijke proefpersonen, tussen en met 6 en 12 weken (42-90 dagen) oud op het moment van de eerste studievaccinatie die twee doses oraal levend verzwakt humaan rotavirus (HRV) vaccin in PCV-vrije vloeibare formulering kregen , volgens een schema van 0, 2 maanden, gelijktijdig toegediend met één dosis van elke Pediarix, Hiberix en Prevnar-13 op drie tijdstippen (dag 1, maand 2 en maand 4). PCV-vrij impliceert geen detectie van PCV-1 en PCV-2 volgens de detectielimiet van de gebruikte tests.
Biologisch: Rotarix
Twee doses oraal toegediend volgens een schema van 0, 2 maanden volgens het immunisatieschema voor HRV-vaccintoediening in de VS.
Andere namen:
  • PCV-vrije vloeibare formulering van GSK Biologicals van oraal levend verzwakt HRV-vaccin.
  • De gelyofiliseerde formulering van GSK Biologicals van oraal levend verzwakt HRV-vaccin.
Biologisch: Pediarix
Drie doses intramusculair toegediend volgens een schema van 0, 2, 4 maanden.
Andere namen:
  • Difterie- en tetanustoxoïden en acellulaire kinkhoest van GSK Biologicals geadsorbeerd
  • hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin.
Biologisch: Hiberix
Drie doses intramusculair toegediend volgens een schema van 0, 2, 4 maanden.
Andere namen:
  • Het Haemophilus b-conjugaatvaccin van GSK Biologicals (tetanustoxoïdconjugaat)
Biologisch: Prevenar 13
Drie doses intramusculair toegediend volgens een schema van 0, 2, 4 maanden.
Andere namen:
  • Pfizer's 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (difterie CRM197-eiwit)
ACTIVE_COMPARATOR: HRV Lyo Groep
Gezonde vrouwelijke of mannelijke proefpersonen, tussen en met 6 en 12 weken (42-90 dagen) oud op het moment van de eerste studievaccinatie die twee doses oraal levend verzwakt humaan rotavirus (HRV) vaccin in gelyofiliseerde formulering kregen, volgens een schema van 0, 2 maanden, gelijktijdig toegediend met één dosis van elke Pediarix, Hiberix en Prevnar-13 op drie tijdstippen (dag 1, maand 2 en maand 4).
Biologisch: Rotarix
Twee doses oraal toegediend volgens een schema van 0, 2 maanden volgens het immunisatieschema voor HRV-vaccintoediening in de VS.
Andere namen:
  • PCV-vrije vloeibare formulering van GSK Biologicals van oraal levend verzwakt HRV-vaccin.
  • De gelyofiliseerde formulering van GSK Biologicals van oraal levend verzwakt HRV-vaccin.
Biologisch: Pediarix
Drie doses intramusculair toegediend volgens een schema van 0, 2, 4 maanden.
Andere namen:
  • Difterie- en tetanustoxoïden en acellulaire kinkhoest van GSK Biologicals geadsorbeerd
  • hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin.
Biologisch: Hiberix
Drie doses intramusculair toegediend volgens een schema van 0, 2, 4 maanden.
Andere namen:
  • Het Haemophilus b-conjugaatvaccin van GSK Biologicals (tetanustoxoïdconjugaat)
Biologisch: Prevenar 13
Drie doses intramusculair toegediend volgens een schema van 0, 2, 4 maanden.
Andere namen:
  • Pfizer's 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (difterie CRM197-eiwit)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen met seroprotectie met anti-difterie (Anti-D) en anti-tetanus (Anti-T) antilichaamconcentraties boven of gelijk aan de afkapwaarde.
Tijdsspanne: Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Immunogeniciteit werd beoordeeld met behulp van Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) in termen van seroprotectiepercentages tegen difterietoxoïde. Een persoon met seroprotectie is een persoon wiens antilichaamconcentratie groter is dan of gelijk is aan (≥) het niveau dat de klinische bescherming definieert. De volgende seroprotectiedrempels waren van toepassing: anti-D-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 Internationale Eenheden/milliliter (IE/ml), anti-T-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml.
Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Aantal personen met seroprotectie met anti-hepatitis B (anti-HBs)-antilichaamconcentraties boven of gelijk aan de afkapwaarde.
Tijdsspanne: Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Immunogeniciteit werd beoordeeld met behulp van ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) in termen van seroprotectiepercentages tegen hepatitis B. Een seroprotectiepatiënt is een patiënt bij wie de antilichaamconcentratie ≥ het niveau is dat klinische bescherming definieert. De volgende seroprotectiedrempels waren van toepassing: anti-HB-antilichaamconcentraties ≥ 10 milli Internationale Eenheden/milliliter (mIE/ml).
Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Aantal personen met seroprotectie met antipoliovirustypes 1, 2 en 3 antilichaamtiters boven of gelijk aan de afkapwaarde.
Tijdsspanne: Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
De immunogeniciteit werd beoordeeld met behulp van een virusmicroneutralisatietest in termen van seroprotectiepercentages tegen poliovirustypes 1, 2 en 3. Een seroprotectiepatiënt is een patiënt bij wie de antilichaamconcentratie ≥ het niveau is dat de klinische bescherming definieert. De volgende seroprotectiedrempels waren van toepassing: anti-poliovirus type 1, 2 en 3 type antilichaamtiters ≥ 8 Geschatte dosis 50% (ED50).
Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Immunogeniciteit in termen van anti-pertussis-toxoïde (anti-PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA) en anti-pertactine (anti-PRN) antilichaamconcentraties.
Tijdsspanne: Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Antilichaamconcentraties tegen PT, FHA en PRN werden bepaald en uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's). De GMC-berekeningen werden uitgevoerd door de anti-log van het gemiddelde van de log-concentratietransformaties te nemen.
Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Immunogeniciteit in termen van anti-pneumokokken serotypen (anti-PnPS) antilichaamconcentraties.
Tijdsspanne: Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) werden bepaald en uitgedrukt als GMC's in microgram per milliliter (µg/ml). De GMC berekeningen werden uitgevoerd door de anti-log van het gemiddelde van de log-concentratietransformaties te nemen.
Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Aantal personen met seroprotectie met anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP)-antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan de afkapwaarde van 0,15 µg/ml.
Tijdsspanne: Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van seroprotectiepercentages tegen PRP-antilichamen. Een persoon met seroprotectie is een persoon wiens antilichaamconcentratie ≥ het niveau is dat de klinische bescherming definieert. De volgende seroprotectiedrempels waren van toepassing: anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥ 0,15 µg/ml.
Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Aantal personen met seroprotectie met anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan de afkapwaarde van 1,0 µg/ml.
Tijdsspanne: Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van seroprotectiepercentages tegen PRP-antilichamen. Een persoon met seroprotectie is een persoon wiens antilichaamconcentratie ≥ het niveau is dat de klinische bescherming definieert. De volgende seroprotectiedrempels waren van toepassing: anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥ 1,0 µg/ml.
Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Aantal proefpersonen met serorespons op anti-pertussis toxoïde (anti-PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA) en anti-pertactine (anti-PRN) antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Serorespons wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een antilichaamconcentratie vertoont boven een drempel die leidt tot 95% serorespons in de HRV gelyofiliseerde groep. De gebruikte cut-offs waren als volgt: anti-PT (18.566 IE/ml), anti-FHA (35.711 IE/ml) en anti-PRN (11.034 IE/ml).
Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal seropositieve proefpersonen met anti-rotavirus immunoglobuline A (anti-RV IgA) antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan de afkapwaarde van 20 eenheden/milliliter (E/ml).
Tijdsspanne: Op maand 5 (drie maanden na dosis 2 van het HRV-vaccin)
Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van seropositiviteit tegen Rotavirus IgA-antilichamen. De gebruikte grenswaarde was ≥ 20 E/ml.
Op maand 5 (drie maanden na dosis 2 van het HRV-vaccin)
Aantal seropositieve proefpersonen met anti-RV IgA-antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan de afkapwaarde van 90 E/ml.
Tijdsspanne: Op maand 5 (drie maanden na dosis 2 van het HRV-vaccin)
Immunogeniciteit werd beoordeeld in termen van seropositiviteit tegen Rotavirus IgA-antilichamen. De gebruikte cut-off was ≥ 90 E/ml.
Op maand 5 (drie maanden na dosis 2 van het HRV-vaccin)
Aantal seropositieve proefpersonen met anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties boven of gelijk aan de afkapwaarde.
Tijdsspanne: Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)

Immunogeniciteit werd beoordeeld met behulp van ELISA-techniek in termen van seropositiviteit tegen PT-, FHA- en PRN-antilichamen. De cut-offs voor antilichamen waren de ondergrens van kwantificatie (LLOQ) van de assays die ≥ 2,693 IE/ml (anti-PT), ≥ 2,046 IE/ml (anti-FHA) en ≥ 2,187 IE/ml (anti-FHA) waren. PRN).

De kwantificatielimiet is de laagste analytconcentratie die kwantitatief kan worden gedetecteerd met een vermelde nauwkeurigheid en precisie, en LLOQ is het laagste standaardkrommepunt dat wordt verkregen door extrapolatie en dat nog steeds kan worden gebruikt voor kwantificering.
Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Aantal seropositieve proefpersonen met anti-PnPS-antilichaamconcentraties boven of gelijk aan afkapwaarde.
Tijdsspanne: Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Immunogeniciteit werd beoordeeld met behulp van ELISA-techniek in termen van seropositiviteit tegen pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) antilichamen. De gebruikte afkapwaarde was ≥ 0,35 µg/ml.
Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Immunogeniciteit in termen van anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties.
Tijdsspanne: Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Antilichaamconcentraties tegen difterie en tetanus werden bepaald en uitgedrukt als GMC's. De GMC-berekeningen werden uitgevoerd door de anti-log van het gemiddelde van de log-concentratietransformaties te nemen.
Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Immunogeniciteit in termen van anti-PRP-antilichaamconcentraties.
Tijdsspanne: Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Antilichaamconcentraties tegen PRP werden bepaald en uitgedrukt als GMC's. De GMC-berekeningen werden uitgevoerd door de anti-log van het gemiddelde van de log-concentratietransformaties te nemen.
Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Immunogeniciteit in termen van anti-HBs-antilichaamconcentraties.
Tijdsspanne: Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Antilichaamconcentraties tegen Hepatitis B werden bepaald en uitgedrukt als GMC's. De GMC-berekeningen werden uitgevoerd door de anti-log van het gemiddelde van de log-concentratietransformaties te nemen.
Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Immunogeniciteit in termen van anti-poliovirus Type 1, 2 en 3 antilichaamtiters.
Tijdsspanne: Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Antilichaamconcentraties tegen poliovirustypes 1, 2 en 3 werden bepaald en uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Op maand 5 (één maand na dosis 3 van gelijktijdig toegediende vaccins)
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 1-8) na elke HRV-vaccinatie.
Beoordeelde gevraagde algemene bijwerkingen waren hoesten/loopneus; diarree; koorts gemeten via 3 routes: oraal, axillair en rectaal, gedefinieerd als temperatuur ≥ 38,0 graden Celsius (°C); prikkelbaarheid; verlies van eetlust en braken. Elke = elke gevraagde algemene AE, ongeacht de intensiteitsgraad en relatie tot vaccinatie
Tijdens de follow-upperiode van 8 dagen (dag 1-8) na elke HRV-vaccinatie.
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde AE's.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 1-31) na elke HRV-vaccinatie.
Ongevraagde bijwerkingen die zijn beoordeeld, omvatten alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd. Ook elk 'gevraagd' symptoom dat begon buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen werd gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking. Any= Elke ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad en relatie tot vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 1-31) na elke HRV-vaccinatie.
Aantal proefpersonen met eventuele ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (dag 1 tot maand 10)
Geëvalueerde SAE's omvatten elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste of resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid.
Gedurende de gehele studieperiode (dag 1 tot maand 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201663
  • 2016-003210-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (kopieer onderstaande URL naar uw browser)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotavirus-infectie

Klinische onderzoeken op Rotarix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren