Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van twee concentraties autoloog serum voor de behandeling van ernstige droge ogen

31 augustus 2018 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vergelijking van autoloog serum 20% en autoloog serum 50% voor de behandeling van ernstige droge ogen

Het doel van deze studie is om de effecten van autoloog serum 20% en autoloog serum 50% te vergelijken voor de behandeling van ernstig droge-ogensyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het verschil te bepalen tussen autoloog serum 20% versus 50%, in termen van verbetering van symptomen, verbetering van oculaire oppervlakteparameters en aanvaardbare verdraagbaarheid bij patiënten met ernstig droge-ogensyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Puente Alto, Región Metropolitana, Chili
        • Hospital Dr. Sotero del Rio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/vrouw ≥ 18 jaar oud, in staat om vrijelijk toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

  • Minstens 1 van de volgende tests is gewijzigd:

    • Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) Testsymptomen > 32
    • MAAR ≤5 seconden
    • Oxford-kleuring ≥ 3
    • Schirmer-test zonder verdoving ≤ 5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoeligheid of bekende intolerantie voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Contra-indicatie van venapunctie
  • Verhaal van ooginfecties in de afgelopen 6 maanden om opname te bestuderen
  • Elke andere actieve oculaire pathologie dan het droge-ogen-syndroom
  • Gebruik van contactlenzen in de 3 voorgaande maanden om inclusie te bestuderen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven mogen niet deelnemen aan het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het hele onderzoek anticonceptiemiddelen gebruiken.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 30 dagen vóór opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Autoloog Serum 20%
Behandeling met Autoloog Serum 20% gedurende 2 maanden
Geneesmiddel: Autoloog Serum 20%
Instillatie van 1 druppel Autoloog Serum 20% vier keer per dag
Andere namen:
  • Autologus serum lage concentratie
Actieve vergelijker: Autoloog Serum 50%
Behandeling met Autoloog Serum 50% gedurende 2 maanden
Geneesmiddel: Autoloog Serum 50%
Instillatie van 1 druppel Autoloog Serum 50% vier keer per dag
Andere namen:
  • Autoloog serum hoge concentratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: 1 maand

De Ocular Surface Disease Index (OSDI) is een vragenlijst met 12 items die is ontworpen om een ​​snelle beoordeling te geven van de symptomen van oculaire irritatie die consistent zijn met droge ogen en hun impact op het gezichtsgerelateerd functioneren.

De algehele OSDI-score definieert het oogoppervlak als normaal (0-12 punten) of met milde (13-22 punten), matige (23-32 punten) of ernstige (33-100 punten) ziekte.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Tear Break Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 2 maanden

De TBUT is gebaseerd op de tijd van traanruptuur na instillatie van fluoresceïne.

Hoe korter de tijd van scheuren, hoe groter de traandisfunctie
1 week, 1 maand, 2 maanden
Verandering in Oxford-kleuringsscore
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 2 maanden
De schaal van Oxford is gebaseerd op de hoeveelheid oogoppervlak (hoornvlies en bindvlies) die gekleurd is met lysine of groene fluoresceïne. De ernst van de kleuringspunten wordt geclassificeerd in 6 stadia (0-5) van afwezig tot duidelijke epitheliale schade.
1 week, 1 maand, 2 maanden
Verandering in Schirmer I
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 2 maanden

Het is een traanproductietest. De Schirmer I-test wordt uitgevoerd zonder verdoving. Twee dunne stroken filtreerpapier (Whatman 5 mm x 35 mm) worden op de bodem van de onderste conjunctivale zak geplaatst op de kruising van het middelste derde en het buitenste derde om letsel aan het hoornvlies te voorkomen. Het wordt aanbevolen om de proefpersoon te vragen de ogen gesloten te houden om het effect van knipperen te beperken. De strips worden 5 minuten op hun plaats gehouden, daarna worden ze verwijderd en wordt de bevochtigde hoeveelheid in mm afgelezen.

Hoe lager de waarde, hoe groter het tekort aan traanproductie
1 week, 1 maand, 2 maanden
Verandering in Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: 1 week, 2 maanden

De Ocular Surface Disease Index (OSDI) is een vragenlijst met 12 items die is ontworpen om een ​​snelle beoordeling te geven van de symptomen van oculaire irritatie die consistent zijn met droge ogen en hun impact op het gezichtsgerelateerd functioneren.

De algehele OSDI-score definieert het oogoppervlak als normaal (0-12 punten) of met milde (13-22 punten), matige (23-32 punten) of ernstige (33-100 punten) ziekte.
1 week, 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Medewerkers

Hospital Dr Sotero del Rio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulina Liberman, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

12 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

19 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SERUM2050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Autoloog Serum 20%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren