Statine en epidurale steroïde-injectie
12 juni 2014 bijgewerkt door: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
Effect van statinegebruik op steroïde-injecties met lage rugpijn.
De invloed van het gebruik van statines op de respons op injecties met epidurale steroïden blijft onbekend en zou het effect kunnen versterken gezien de aanzienlijke ontstekingsremmende eigenschappen.
We hebben dus de primaire hypothese getest dat patiënten die statines gebruiken voor en na de procedure lagere VAS-scores zullen hebben in vergelijking met patiënten die geen statines gebruiken.
Ten tweede hebben we de hypothese getest dat statinegebruikers een verbeterde kwaliteit van leven zullen hebben, geëvalueerd met Short Form 36 (SF 36).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is een van de meest voorkomende klachten bij doktersbezoeken en is de meest voorkomende aandoening die een pijnbehandeling in de VS vereist.
Fluoroscopie-geassisteerde transforaminale anterieure epidurale steroïde-injecties (TAESI) hebben vaker de voorkeur voor de behandeling van lage rugpijn.
Meestal worden epidurale steroïde-injecties aangevuld met verschillende analgetische combinaties vanwege onvoldoende analgesie.
Recente rapporten hebben immunomodulerende en ontstekingsremmende activiteiten voor statines in vivo en in vitro onthuld.
Van statines is zeer recentelijk aangetoond dat ze neuropathische pijn in het rattenmodel verlichten.
De invloed van het gebruik van statines op de respons op injecties met epidurale steroïden blijft echter onbekend en zou het effect kunnen versterken gezien de aanzienlijke ontstekingsremmende eigenschappen.
We hebben dus de primaire hypothese getest dat patiënten die statines gebruiken voor en na de procedure lagere VAS-scores zullen hebben in vergelijking met patiënten die geen statines gebruiken.
Ten tweede hebben we de hypothese getest dat statinegebruikers een verbeterde kwaliteit van leven zullen hebben, geëvalueerd met Short Form 36 (SF 36).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aydın, Kalkoen, 09100
- Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die naar de afdeling Algologie komen met klachten van lage rugpijn en gepland zijn voor een transforaminale epidurale steroïde-injectie.
Statinegebruikers (Groep 1) en niet-statinegebruikers (Groep 2) worden geregistreerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor TAESI gegeven door geblindeerde pijnarts
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor steroïden
- indicatie voor een operatie
- instabiel opioïdengebruik
- drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten die statines gebruiken
Visuele analoge score wordt gebruikt om pijn te beoordelen.
De SF 36-test werd gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren.
|
Visuele analoge score wordt gebruikt om pijn te beoordelen.
Andere namen:
De SF 36-test (SHORT FORM 36) werd gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren.
Andere namen:
|
|
patiënten die geen statines gebruiken
Visuele analoge score werd gebruikt om pijn te evalueren. De SF 36-test werd gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren.
|
Visuele analoge score wordt gebruikt om pijn te beoordelen.
Andere namen:
De SF 36-test (SHORT FORM 36) werd gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lage rugpijn na transforaminale epidurale steroïde-injectie beoordeeld op VAS-schaal.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De kwaliteit van leven werd geëvalueerd met de SF 12-test.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrizio Galimberti, Medical Student, Cleveland ClinicLernerCollege of Medicine, Cleveland, Ohio
- Hoofdonderzoeker: Osman Nuri Aydın, Prof, Adnan Menderes University Medical Faculty Algology Department
- Hoofdonderzoeker: Banu Taşdemir, Asist Dr, Adnan Menderes University Medical Faculty Anesthesiology and Reanimation Department
- Hoofdonderzoeker: Alparslan Turan, Associate Prof, Department of Outcomes Research, Cleveland Clinic
- Studie stoel: Sinem Sari, Assist Prof, Adnan Menderes University Medical Faculty Anesthesiology and Reanimation Department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SARI-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .