- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02162940
Estatina e Injeção Epidural de Esteroides
12 de junho de 2014 atualizado por: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University
Efeito do uso de estatina em injeções de esteroides para dor lombar.
O impacto do uso de estatina na resposta a injeções epidurais de esteróides permanece desconhecido e pode aumentar o efeito considerando as propriedades anti-inflamatórias substanciais.
Assim, testamos a hipótese primária de que os pacientes que tomam estatinas antes e depois do procedimento terão escores VAS mais baixos em comparação com pacientes que não usam estatinas.
Secundariamente, testamos a hipótese de que usuários de estatina terão melhor qualidade de vida avaliada com o Short Form 36 (SF 36).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar é uma das queixas mais comuns nas consultas médicas e é o distúrbio mais comum que requer tratamento intervencionista da dor nos EUA.
As injeções de esteróides epidurais anteriores transforaminais assistidas por fluoroscopia (TAESI) são mais comumente preferidas para o tratamento da dor lombar.
Na maioria das vezes, as injeções epidurais de esteróides são complementadas com diferentes combinações analgésicas devido à analgesia insuficiente.
Relatórios recentes revelaram atividades imunomoduladoras e anti-inflamatórias para estatinas in vivo e in vitro.
As estatinas demonstraram muito recentemente aliviar a dor neuropática no modelo de rato.
No entanto, o impacto do uso de estatina na resposta a injeções epidurais de esteróides permanece desconhecido e pode aumentar o efeito considerando as propriedades anti-inflamatórias substanciais.
Assim, testamos a hipótese primária de que os pacientes que tomam estatinas antes e depois do procedimento terão escores VAS mais baixos em comparação com pacientes que não usam estatinas.
Secundariamente, testamos a hipótese de que usuários de estatina terão melhor qualidade de vida avaliada com o Short Form 36 (SF 36).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Aydın, Peru, 09100
- Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que chegam ao Departamento de Algologia com queixas de dor lombar e agendados para receber injeção epidural transforaminal de esteroides.
Usuários de estatinas (Grupo 1) e não usuários de estatinas (Grupo 2) serão registrados.
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação para TAESI dada pelo médico da dor cego
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a esteróides
- indicação de cirurgia
- uso instável de opioides
- abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes tomando estatinas
Escore análogo visual foi usado para avaliar a dor.
O teste SF 36 foi utilizado para avaliar a qualidade de vida.
|
Escore analógico visual foi usado para avaliar a dor.
Outros nomes:
O teste SF 36 (SHORT FORM 36) foi utilizado para avaliar a qualidade de vida.
Outros nomes:
|
|
pacientes que não tomam estatinas
O escore visual análogo foi usado para avaliar a dor. O teste SF 36 foi usado para avaliar a qualidade de vida.
|
Escore analógico visual foi usado para avaliar a dor.
Outros nomes:
O teste SF 36 (SHORT FORM 36) foi utilizado para avaliar a qualidade de vida.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor lombar após injeção peridural transforaminal de esteróide avaliada pela escala VAS.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A qualidade de vida foi avaliada com o teste SF 12.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Galimberti, Medical Student, Cleveland ClinicLernerCollege of Medicine, Cleveland, Ohio
- Investigador principal: Osman Nuri Aydın, Prof, Adnan Menderes University Medical Faculty Algology Department
- Investigador principal: Banu Taşdemir, Asist Dr, Adnan Menderes University Medical Faculty Anesthesiology and Reanimation Department
- Investigador principal: Alparslan Turan, Associate Prof, Department of Outcomes Research, Cleveland Clinic
- Cadeira de estudo: Sinem Sari, Assist Prof, Adnan Menderes University Medical Faculty Anesthesiology and Reanimation Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SARI-06
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