Kauwgom vergemakkelijkt een snellere terugkeer naar de darmfunctie bij pediatrische scoliosepatiënten: een prospectieve gerandomiseerde studie
13 juni 2014 bijgewerkt door: Joseph G. Khoury, MD, University of Alabama at Birmingham
Het gebruik van kauwgom vermindert postoperatieve ileus en gastro-intestinale complicaties bij pediatrische scoliosepatiënten.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van kauwgom te evalueren op het verminderen van postoperatieve ileus en het verminderen van postoperatieve gastro-intestinale symptomen bij pediatrische patiënten die chirurgische correctie van scoliose ondergaan.
Deze studie zou een minimaal risico opleveren voor de onderzoekspopulatie en heeft de mogelijkheid om patiënten die een scoliose-operatie ondergaan een voordeel te bieden.
Indien aangetoond dat dit effectief is, kan dit leiden tot veranderingen en verbetering van het postoperatieve beloop bij pediatrische scoliosepatiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- The Children's Hospital of Alabama
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet verder aan criteria voor chirurgische correctie van scoliose
- Mentaal vermogen om het doel van de studie te begrijpen
- Idiopathische scoliose of neuromusculaire scoliose met milde cerebrale betrokkenheid
- Alleen posterieure chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Kan kauwgom niet veilig kauwen vanwege orofaryngeale problemen of luchtwegproblemen
- Geschiedenis van GI-chirurgie (G-tube, fundoplicatie, stoma enz...)
- Anterieure benadering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Geen kauwgom
|
Voor deze groep wordt geen interventie beoordeeld.
|
|
Actieve vergelijker: Kauwgom
Suikervrije kauwgom met kauwgomsmaak - kauw 5 keer per dag gedurende 15-30 minuten
|
Subjectieve beoordeling - subjectieve beoordeling van buikpijn en misselijkheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot terugkeer van de normale darmfunctie.
Tijdsspanne: 72-96 uur
|
Patiënten worden dagelijks geïnterviewd als klinische patiënt en vervolgens enkele dagen na de operatie om de tijd (gerapporteerd in uren postoperatief) te bepalen waarop de eerste flatus en de eerste stoelgang werden ervaren.
|
72-96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Khoury, MD, Pediatric Orthopaedic Surgery - University of Alabama At Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X090615006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .