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La gomma da masticare facilita un ritorno anticipato alla funzione intestinale nei pazienti con scoliosi pediatrica: uno studio prospettico randomizzato

13 giugno 2014 aggiornato da: Joseph G. Khoury, MD, University of Alabama at Birmingham

L'uso della gomma da masticare riduce l'ileo postoperatorio e le complicanze gastrointestinali nei pazienti con scoliosi pediatrica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del chewing gum sulla riduzione dell'ileo postoperatorio e sulla riduzione dei sintomi gastrointestinali postoperatori in pazienti pediatrici sottoposti a correzione chirurgica della scoliosi. Questo studio fornirebbe un rischio minimo alla sua popolazione in studio e ha l'opportunità di fornire un vantaggio ai pazienti sottoposti a chirurgia della scoliosi. Se dimostrato di essere efficace, questo potrebbe portare a cambiamenti e miglioramento del decorso post-operatorio per i pazienti con scoliosi pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Children's Hospital of Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altrimenti soddisfa i criteri per la correzione chirurgica della scoliosi
  • Capacità mentale di comprendere lo scopo dello studio
  • Scoliosi idiopatica o scoliosi neuromuscolare con lieve interessamento cerebrale
  • Solo approccio chirurgico posteriore

Criteri di esclusione:

  • Impossibile masticare gomme in sicurezza a causa di problemi orofaringei o delle vie respiratorie
  • Anamnesi di chirurgia gastrointestinale (tubo G, fundoplicatio, stomia ecc...)
  • Approccio anteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Niente gomma
Altro: Controllo
Nessun intervento sarà valutato per questo gruppo.
Comparatore attivo: Gomma da masticare
Gomma da masticare senza zucchero al gusto di gomma da masticare - masticare per 15-30 minuti 5 volte al giorno
Altro: Gomma da masticare
Valutazione soggettiva - valutazione soggettiva del dolore addominale e della nausea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di tornare alla normale funzione intestinale.
Lasso di tempo: 72-96 ore
I pazienti vengono intervistati quotidianamente come ricoverati e poi diversi giorni dopo l'intervento chirurgico per determinare il tempo (riportato in ore postoperatorie) in cui si sono verificati il ​​primo flatulenza e il primo movimento intestinale.
72-96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Khoury, MD, Pediatric Orthopaedic Surgery - University of Alabama At Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X090615006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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