- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02165436
Kaugummi erleichtert eine frühere Rückkehr zur Darmfunktion bei pädiatrischen Skoliosepatienten: Eine prospektive randomisierte Studie
13. Juni 2014 aktualisiert von: Joseph G. Khoury, MD, University of Alabama at Birmingham
Die Verwendung von Kaugummi reduziert postoperativen Ileus und gastrointestinale Komplikationen bei pädiatrischen Skoliosepatienten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Kaugummi bei der Reduzierung des postoperativen Ileus und der Reduzierung postoperativer Magen-Darm-Symptome bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer chirurgischen Korrektur der Skoliose unterziehen.
Diese Studie würde ein minimales Risiko für die Studienpopulation darstellen und bietet die Möglichkeit, Patienten, die sich einer Skolioseoperation unterziehen, einen Nutzen zu bieten.
Sollte sich dies als wirksam erweisen, könnte dies zu Veränderungen und einer Verbesserung des postoperativen Verlaufs bei pädiatrischen Skoliosepatienten führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- The Children's Hospital of Alabama
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ansonsten erfüllt es die Kriterien für eine chirurgische Korrektur der Skoliose
- Geistige Fähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen
- Idiopathische Skoliose oder neuromuskuläre Skoliose mit leichter zerebraler Beteiligung
- Nur posteriorchirurgischer Ansatz
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund von Problemen mit dem Mund-Rachen-Raum oder den Atemwegen ist es nicht möglich, Kaugummi sicher zu kauen
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (G-Sonde, Fundoplikatio, Stoma usw.)
- Vorderer Zugang
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kein Kaugummi
|
Für diese Gruppe wird keine Intervention bewertet.
|
Aktiver Komparator: Kaugummi
Zuckerfreier Kaugummi mit Kaugummigeschmack – 5-mal täglich 15–30 Minuten kauen
|
Subjektive Beurteilung – subjektive Beurteilung von Bauchschmerzen und Übelkeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es ist Zeit für die Rückkehr zur normalen Darmfunktion.
Zeitfenster: 72-96 Stunden
|
Die Patienten werden täglich stationär und dann einige Tage nach der Operation befragt, um den Zeitpunkt (angegeben in Stunden nach der Operation) zu bestimmen, zu dem die ersten Blähungen und der erste Stuhlgang auftraten.
|
72-96 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Khoury, MD, Pediatric Orthopaedic Surgery - University of Alabama At Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X090615006
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