Guma do żucia ułatwia wcześniejszy powrót do czynności jelit u pacjentów ze skoliozą dziecięcą: prospektywne badanie z randomizacją
13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Joseph G. Khoury, MD, University of Alabama at Birmingham
Stosowanie gumy do żucia zmniejsza pooperacyjną niedrożność jelit i powikłania żołądkowo-jelitowe u pacjentów ze skoliozą dziecięcą.
Celem pracy jest ocena skuteczności gumy do żucia w zmniejszaniu pooperacyjnej niedrożności jelit oraz zmniejszaniu pooperacyjnych objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów pediatrycznych poddawanych chirurgicznej korekcji skoliozy.
To badanie zapewniłoby minimalne ryzyko dla badanej populacji i ma możliwość zapewnienia korzyści pacjentom poddawanym operacji skoliozy.
Jeśli okaże się to skuteczne, może to doprowadzić do zmian i poprawy przebiegu pooperacyjnego pacjentów ze skoliozą dziecięcą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- The Children's Hospital of Alabama
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poza tym spełnia kryteria chirurgicznej korekcji skolioz
- Zdolność umysłowa do zrozumienia celu badania
- Skolioza idiopatyczna lub skolioza nerwowo-mięśniowa z łagodnym zajęciem mózgu
- Dostęp tylko w chirurgii tylnej
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do bezpiecznego żucia gumy z powodu problemów z jamą ustną i gardłem lub problemami z drogami oddechowymi
- Historia operacji przewodu pokarmowego (G-rurka, fundoplikacja, stomia itp.)
- Podejście przednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Bez gumy
|
Żadna interwencja nie będzie oceniana dla tej grupy.
|
|
Aktywny komparator: Guma do żucia
Guma bez cukru o smaku gumy balonowej – żuć przez 15-30 minut 5 razy dziennie
|
Ocena subiektywna - subiektywna ocena bólu brzucha i nudności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu do normalnej pracy jelit.
Ramy czasowe: 72-96 godzin
|
Pacjenci są przesłuchiwani codziennie jako pacjenci hospitalizowani, a następnie kilka dni po operacji, aby określić czas (podawany w godzinach pooperacyjnych) wystąpienia pierwszego wzdęcia i pierwszego wypróżnienia.
|
72-96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Khoury, MD, Pediatric Orthopaedic Surgery - University of Alabama At Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X090615006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .