Bloedplaatjesrijk plasma bij gecalcificeerde tendinitis
17 april 2026 bijgewerkt door: Orthopedisch Centrum Oost Nederland
Verkalkte tendinitis van de rotatormanchet: een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effecten van de adjuvante toepassing van bloedplaatjesrijk plasma na naaldaspiratie van verkalkte afzettingen
Naaldaspiratie van verkalkte afzettingen (NACD) is de voorkeursbehandeling voor gecalcificeerde tendinitis die niet reageert op conservatieve behandeling.
NACD is effectief bij ongeveer 70% van de patiënten. Wanneer NACD niet effectief is, is chirurgie vaak de enige behandeling die overblijft. Chirurgie wordt echter ontmoedigd door de Nederlandse richtlijnen voor diagnostiek en behandeling van patiënten met het subacromiaal pijnsyndroom. patiënten en de artsen die deze patiënten behandelen, zullen baat hebben bij een effectievere minimaal invasieve behandeling van gecalcificeerde tendinitis. Injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) zou hier, gezien het positieve effect op weefselherstel, een mogelijke oplossing kunnen zijn. Eerder onderzoek naar de effecten van PRP op andere tendinopathieën liet echter controversiële resultaten zien.
Het doel van deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie is het effect te onderzoeken van de adjuvante toepassing van PRP na NACD op pijnvermindering, herstel van schouderfunctie, peesherstel, resorptie van kalkafzettingen, het percentage patiënten met aanhoudende klachten en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Nederland, 7550 AM
- Orthopedisch Centrum Oost Nederland/ZGT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- klinische manifestaties van tendinitis calcarea (pijn, stijfheid, gevoel van blokkering, spieratrofie)
- aanhoudende pijnsymptomen >6 maanden
- gestandaardiseerde AP-röntgenfoto toont kalkaanslag van > 5 mm en morfologische Type I & II-afzettingen (classificatie van Gärtner en Simons)
- ineffectieve interventie > 2 soorten conservatieve behandelingen (waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, fysiotherapie, lokale anesthesie-injectie en/of corticosteroïden, extracorporele schokgolftherapie)
- indicatie en verwijzing voor barbotage door orthopedisch chirurg
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd > 55 jaar
- morfologische type III-afzettingen volgens classificatie van Gärtner en Simons) (zoals aangegeven door gestandaardiseerde x-ray AP)
- bigliani type III acromion en acromiale uitloper van acromioclaviculaire osteovyt
- eerdere (ineffectieve) barbotage
- het bestaan van andere schoudergerelateerde verwondingen naast gecalcificeerde tendinitis (ruptuur van de rotator cuff over de volledige dikte, adhesieve capsulitis (frozen shoulder), artrose van het glenohumerale of acromioclavicalaire gewricht
- schoudergewricht instabiliteit
- schouderblessure als gevolg van trauma of eerdere schouderoperaties
- andere soorten aandoeningen die de uitkomsten negatief kunnen beïnvloeden (reumatische artritis. aandoeningen van de cervicale wervelkolom, neurologische aandoeningen van de bovenste ledematen, diabetes mellitus, infecties, bloedaandoeningen, maligniteiten, zwangerschap)
- bekende allergische reacties op een van de medicijnen die in de huidige studie zijn toegepast (lidocaïne, bupivacaïne, kenacort)
- gebruik van andere antistollingsmiddelen dan ascal of plavix
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP-groep
PRP tijdens barbotage
|
met bloedplaatjes verrijkt autoloog bloedplasma
|
|
Ander: Controlegroep
Reguliere barbotage
|
Reguliere barbotage/verzorging zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de barbotage
|
Score om de hoeveelheid pijn te beoordelen
|
6 maanden na de barbotage
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 - 6 - 12 - 25 maanden na barbatoge
|
Om de schouderfunctie te beoordelen
|
6 weken, 3 - 6 - 12 - 25 maanden na barbatoge
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 weken, 3- 6- 12- 24 maanden na barbotage
|
score om de kwaliteit van leven te beoordelen
|
6 weken, 3- 6- 12- 24 maanden na barbotage
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pees herstel
Tijdsspanne: 6 weken, 3-6-12-24 maanden na de barbotage
|
om peesherstel te visualiseren door middel van echografie
|
6 weken, 3-6-12-24 maanden na de barbotage
|
|
verkalkingen
Tijdsspanne: baseline, 3 + 12 maanden na de barbotage
|
grootte van verkalkingen (röntgenfoto)
|
baseline, 3 + 12 maanden na de barbotage
|
|
geplateerde plasma-analyse
Tijdsspanne: basislijn
|
trombocytenanalyse van PRP-bloed
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Edwin Ooms, PhD, OCON
- Studie directeur: Rianne Huis in 't Veld, PhD, OCON
- Hoofdonderzoeker: Bart Oudelaar, MSc, OCON
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
25 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL47402.044.13
- ABR 47402 (Andere identificatie: Medical Ethical Committee Twente)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .