Osocze bogatopłytkowe w zwapniającym zapaleniu ścięgien
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Orthopedisch Centrum Oost Nederland
Zwapniające zapalenie ścięgien pierścienia rotatorów: randomizowana, kontrolowana próba wpływu zastosowania adiuwantu osocza bogatopłytkowego po aspiracji igłowej złogów wapnia
Aspiracja igłowa złogów wapnia (NACD) jest leczeniem z wyboru w przypadku zwapniającego zapalenia ścięgien niereagującego na leczenie zachowawcze.
NACD jest skuteczna u około 70% pacjentów. Gdy NACD nie jest skuteczna, często pozostaje tylko operacja. Holenderskie wytyczne dotyczące diagnozowania i leczenia pacjentów z zespołem bólu podbarkowego odradzają jednak operację. pacjenci i lekarze leczący tych pacjentów odniosą korzyści z bardziej skutecznego małoinwazyjnego leczenia zwapniającego zapalenia ścięgien. Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP) może, biorąc pod uwagę jego pozytywny wpływ na naprawę tkanek, możliwym rozwiązaniem w tym przypadku. Wcześniejsze badania badające wpływ PRP na inne tendinopatie dały jednak kontrowersyjne wyniki.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie wpływu uzupełniającego stosowania PRP po NACD na zmniejszenie bólu, przywrócenie funkcji barku, regenerację ścięgien, resorpcję złogów wapnia, odsetek pacjentów z uporczywymi dolegliwościami i jakość życie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Holandia, 7550 AM
- Orthopedisch Centrum Oost Nederland/ZGT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- objawy kliniczne zapalenia ścięgien calcarea (ból, sztywność, uczucie blokady, zanik mięśni)
- uporczywe objawy bólowe > 6 miesięcy
- standaryzowane zdjęcie rentgenowskie AP pokazuje złogi wapienne > 5 mm oraz osady morfologiczne typu I i II (klasyfikacja Gärtnera en Simonsa)
- nieskuteczna interwencja > 2 rodzaje leczenia zachowawczego (m.in. niesteroidowe leki przeciwzapalne, fizjoterapia, znieczulenie miejscowe iniekcyjne i/lub kortykosteroidy, terapia pozaustrojową falą uderzeniową)
- wskazanie i skierowanie na barbotage przez chirurga ortopedę
Kryteria wyłączenia:
- wiek > 55 lat
- złogi typu morfologicznego III według klasyfikacji Gärtnera i Simonsa) (na co wskazuje standaryzowane zdjęcie rentgenowskie AP)
- akromion typu III bigliani i ostroga akromialna osteovytu obojczykowo-obojczykowego
- poprzedni (nieskuteczny) barbotaż
- istnienie innych urazów związanych z barkiem obok zwapniającego zapalenia ścięgien (pęknięcie stożka rotatorów na całej grubości, adhezyjne zapalenie torebki (zamrożony bark), artroza stawu ramienno-ramiennego lub barkowo-obojczykowego
- niestabilność stawu barkowego
- uraz barku spowodowany urazem lub wcześniejszymi operacjami barku
- inne rodzaje zaburzeń, które mogłyby negatywnie wpłynąć na wyniki (reumatyczne zapalenie stawów. kręgosłupa szyjnego, neurologiczne zaburzenia kończyn górnych, cukrzyca, infekcje, choroby krwi, nowotwory złośliwe, ciąża)
- znane reakcje alergiczne na jeden z leków stosowanych w obecnym badaniu (lidokaina, bupiwakaina, kenacort)
- stosowanie antykoagulantów innych niż ascal lub plavix
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PRL
PRP podczas barbotażu
|
autologiczne osocze krwi wzbogacone w płytki krwi
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Zwykły barbotaż
|
Regularny barbotaż/pielęgnacja jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po barbotażu
|
Wynik, aby ocenić ilość bólu
|
6 miesięcy po barbotażu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Constanta-Murleya (CMS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 - 6 - 12 - 25 miesięcy po barbatoge
|
Aby ocenić funkcję barku
|
6 tygodni, 3 - 6 - 12 - 25 miesięcy po barbatoge
|
|
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3- 6- 12- 24 miesiące po barbotażu
|
punktacji do oceny jakości życia
|
6 tygodni, 3- 6- 12- 24 miesiące po barbotażu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regeneracja ścięgien
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3-6-12-24 miesiące po barbotażu
|
do wizualizacji regeneracji ścięgien za pomocą ultradźwięków
|
6 tygodni, 3-6-12-24 miesiące po barbotażu
|
|
zwapnienia
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 + 12 miesięcy po barbotażu
|
wielkość zwapnień (RTG)
|
linia bazowa, 3 + 12 miesięcy po barbotażu
|
|
analiza plazmy galwanicznej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
analiza trombocytów krwi PRP
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edwin Ooms, PhD, OCON
- Dyrektor Studium: Rianne Huis in 't Veld, PhD, OCON
- Główny śledczy: Bart Oudelaar, MSc, OCON
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL47402.044.13
- ABR 47402 (Inny identyfikator: Medical Ethical Committee Twente)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .