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Plasma riche en plaquettes dans la tendinite calcifiante

14 mai 2019 mis à jour par: Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé sur les effets de l'application adjuvante de plasma riche en plaquettes après aspiration à l'aiguille des dépôts calciques

L'aspiration à l'aiguille des dépôts calcifiants (NACD) est le traitement de choix des tendinites calcifiantes qui ne répondent pas au traitement conservateur. La NACD est efficace chez environ 70 % des patients. Lorsque la NACD n'est pas efficace, la chirurgie est souvent le seul traitement qui reste. Cependant, la chirurgie est découragée par les directives néerlandaises pour le diagnostic et le traitement des patients atteints du syndrome douloureux sous-acromial. Par conséquent, les deux les patients et les médecins traitant ces patients bénéficieront d'un traitement mini-invasif plus efficace pour la tendinite calcifiante. L'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) pourrait, compte tenu de son effet positif sur la réparation des tissus, être une solution possible ici. du PRP sur d'autres tendinopathies a cependant montré des résultats controversés. Le but de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle est d'étudier l'effet de l'application adjuvante de PRP après NACD sur la réduction de la douleur, la récupération de la fonction de l'épaule, la récupération des tendons, la résorption des dépôts calciques, le pourcentage de patients présentant des plaintes persistantes et la qualité de la vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Pays-Bas, 7550 AM
        • Orthopedisch Centrum Oost Nederland/ZGT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • manifestations cliniques de la tendinite calcarée (douleur, raideur, sensation de blocage, atrophie musculaire)
  • symptômes douloureux persistants > 6 mois
  • Une radiographie AP standardisée montre un dépôt calcique de > 5 mm et des dépôts morphologiques de type I et II (classification de Gärtner en Simons)
  • intervention inefficace > 2 types de traitement conservateur (dont anti-inflammatoires non stéroïdiens, kinésithérapie, anesthésie locale par injection et/ou corticoïdes, thérapie par ondes de choc extracorporelles)
  • indication et référence pour barbotage par un chirurgien orthopédique

Critère d'exclusion:

  • âge > 55 ans
  • dépôts morphologiques de type III selon la classification de Gärtner et Simons) (tel qu'indiqué par la radiographie standardisée AP)
  • acromion bigliani de type III et éperon acromial de l'ostéovyt acromio-claviculaire
  • ancien barbotage (inefficace)
  • l'existence d'autres lésions de l'épaule à côté d'une tendinite calcifiante (rupture de pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs, capsulite rétractile (épaule gelée), arthrose de l'articulation glénohumérale ou acromioclavicale
  • instabilité de l'articulation de l'épaule
  • blessure à l'épaule due à un traumatisme ou à des chirurgies de l'épaule antérieures
  • d'autres types de troubles qui pourraient influencer négativement les résultats (arthrite rhumatismale. troubles de la colonne cervicale, troubles neurologiques des membres supérieurs, diabète sucré, infections, troubles sanguins, malignité, grossesse)
  • réactions allergiques connues à l'un des médicaments appliqués dans l'étude actuelle (lidocaïne, bupivacaïne, kenacort)
  • utilisation d'anticoagulants autres que l'ascal de plavix

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PRP
PRP pendant le barbotage
Autre: PRP
plasma sanguin autologue enrichi en plaquettes
Autre: Groupe de contrôle
Barbotage régulier
Autre: Contrôler
Barbotage/entretien régulier comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 6 mois après barbotage
Score pour évaluer la quantité de douleur
6 mois après barbotage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Constant-Murley (CMS)
Délai: 6 semaines, 3 - 6 - 12 - 25 mois après barbatoge
Pour évaluer la fonction de l'épaule
6 semaines, 3 - 6 - 12 - 25 mois après barbatoge
Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 6 semaines, 3- 6- 12- 24 mois après barbotage
score pour évaluer la qualité de vie
6 semaines, 3- 6- 12- 24 mois après barbotage

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération tendineuse
Délai: 6 semaines, 3-6-12-24 mois post barbotage
visualiser la récupération du tendon par échographie
6 semaines, 3-6-12-24 mois post barbotage
calcifications
Délai: ligne de base, 3 + 12 mois après barbotage
taille des calcifications (radiographie)
ligne de base, 3 + 12 mois après barbotage
analyse de plasma plaqué
Délai: ligne de base
analyse des trombocytes du sang PRP
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edwin Ooms, PhD, OCON
  • Directeur d'études: Rianne Huis in 't Veld, PhD, OCON
  • Chercheur principal: Bart Oudelaar, MSc, OCON

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Première publication (Estimation)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL47402.044.13
  • ABR 47402 (Autre identifiant: Medical Ethical Committee Twente)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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