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Blutplättchenreiches Plasma bei kalzifizierender Tendinitis

17. April 2026 aktualisiert von: Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette: eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen der adjuvanten Anwendung von plättchenreichem Plasma nach Nadelaspiration von Kalkablagerungen

Die Nadelaspiration von Kalkablagerungen (NACD) ist die Behandlung der Wahl bei Kalksehnenentzündungen, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen. NACD ist bei etwa 70 % der Patienten wirksam. Wenn NACD nicht wirksam ist, bleibt oft nur noch eine Operation. Die niederländischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von Patienten mit subakromialem Schmerzsyndrom raten jedoch von einer Operation ab. Daher beides Patienten und die behandelnden Ärzte werden von einer effektiveren minimal-invasiven Behandlung der Kalksehnenentzündung profitieren. Die Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) könnte angesichts ihrer positiven Wirkung auf die Gewebereparatur hier eine mögliche Lösung sein. Frühere Forschungen untersuchten die Auswirkungen von PRP bei anderen Tendinopathien zeigten jedoch kontroverse Ergebnisse. Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirkung der adjuvanten Anwendung von PRP nach NACD auf die Schmerzreduktion, die Wiederherstellung der Schulterfunktion, die Sehnenwiederherstellung, die Resorption von Kalkablagerungen, den Prozentsatz der Patienten mit anhaltenden Beschwerden und die Qualität von zu untersuchen Leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Niederlande, 7550 AM
        • Orthopedisch Centrum Oost Nederland/ZGT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • klinische Manifestationen der Tendinitis calcarea (Schmerzen, Steifheit, Blockiergefühl, Muskelatrophie)
  • anhaltende Schmerzsymptome > 6 Monate
  • standardisiertes AP-Röntgen zeigt Kalkablagerungen von > 5 mm und morphologische Ablagerungen vom Typ I & II (Klassifikation von Gärtner und Simons)
  • unwirksame Intervention > 2 Arten der konservativen Behandlung (darunter nichtsteroidale Antirheumatika, Physiotherapie, Lokalanästhesie-Injektion und/oder Kortikosteroide, extrakorporale Stoßwellentherapie)
  • Indikation und Überweisung zur Barbotage durch den Orthopäden

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 55 Jahre
  • morphologische Typ-III-Ablagerungen nach Klassifikation von Gärtner und Simons) (wie durch standardisiertes Röntgen-AP angezeigt)
  • Bigliani Typ III Akromion und Akromialsporn des Akromioklavikularosteovyt
  • frühere (wirkungslose) Barbotage
  • das Vorhandensein anderer schulterbedingter Verletzungen neben Kalksehnenentzündungen (Vollwandruptur der Rotatorenmanschette, adhäsive Kapsulitis (Schultersteife), Arthrose des Glenohumeral- oder Acromioclavicalargelenks).
  • Instabilität des Schultergelenks
  • Schulterverletzung aufgrund eines Traumas oder früherer Schulteroperationen
  • andere Arten von Störungen, die die Ergebnisse negativ beeinflussen könnten (rheumatische Arthritis. Erkrankungen der Halswirbelsäule, neurologische Erkrankungen der oberen Extremitäten, Diabetes mellitus, Infektionen, Bluterkrankungen, bösartige Erkrankungen, Schwangerschaft)
  • bekannte allergische Reaktionen auf eines der in der aktuellen Studie verwendeten Medikamente (Lidocain, Bupivacain, Kenacort)
  • Verwendung von anderen Antikoagulantien als Ascal von Plavix

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Gruppe
PRP während der Barbotage
Sonstiges: PRP
plättchenangereichertes autologes Blutplasma
Sonstiges: Kontrollgruppe
Regelmäßige Barbotage
Sonstiges: Kontrolle
Regelmäßige Barbotage/Pflege wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numeric Rating Scale (NRS) Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate nach Barbotage
Score zur Beurteilung der Schmerzstärke
6 Monate nach Barbotage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 - 6 - 12 - 25 Monate nach Barbatoge
Um die Schulterfunktion zu beurteilen
6 Wochen, 3 - 6 - 12 - 25 Monate nach Barbatoge
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3- 6- 12- 24 Monate nach Barbotage
Score zur Beurteilung der Lebensqualität
6 Wochen, 3- 6- 12- 24 Monate nach Barbotage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung der Sehne
Zeitfenster: 6 Wochen, 3-6-12-24 Monate nach Barbotage
zur Visualisierung der Sehnenerholung durch Ultraschall
6 Wochen, 3-6-12-24 Monate nach Barbotage
Verkalkungen
Zeitfenster: Basislinie, 3 + 12 Monate nach Barbotage
Größe der Verkalkungen (Röntgenbild)
Basislinie, 3 + 12 Monate nach Barbotage
Plattenplasmaanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
Thrombozytenanalyse von PRP-Blut
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Ermittler

  • Studienleiter: Edwin Ooms, PhD, OCON
  • Studienleiter: Rianne Huis in 't Veld, PhD, OCON
  • Hauptermittler: Bart Oudelaar, MSc, OCON

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL47402.044.13
  • ABR 47402 (Andere Kennung: Medical Ethical Committee Twente)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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