Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterikt plasma ved kalksenebetennelse

14. mai 2019 oppdatert av: Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Calcific tendinitis of the rotator cuff: et randomisert kontrollert forsøk på effektene av adjuvanspåføring av blodplaterikt plasma etter nålespirasjon av kalkavleiringer

Nålespirasjon av kalkavleiringer (NACD) er den foretrukne behandlingen for forkalket senebetennelse som ikke reagerer på konservativ behandling. NACD er effektivt hos omtrent 70 % av pasientene. Når NACD ikke er effektivt, er kirurgi ofte den eneste behandlingen som gjenstår. Kirurgi frarådes imidlertid av de nederlandske retningslinjene for diagnostisering og behandling av pasienter med subakromielt smertesyndrom. Pasienter og leger som behandler disse pasientene vil dra nytte av en mer effektiv minimal invasiv behandling for forkalket senebetennelse. Injeksjon av blodplaterikt plasma (PRP) kan, med tanke på dens positive effekt på vevsreparasjon, være en mulig løsning her. Tidligere forskning som undersøker effektene av PRP på andre tendinopatier viste imidlertid kontroversielle resultater. Målet med denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av adjuvant påføring av PRP etter NACD på smertereduksjon, gjenoppretting av skulderfunksjon, senegjenoppretting, resorpsjon av kalkavleiringer, prosentandelen av pasienter med vedvarende plager og kvaliteten på liv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Nederland, 7550 AM
        • Orthopedisch Centrum Oost Nederland/ZGT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • kliniske manifestasjoner av tendinitis calcarea (smerte, stivhet, låsefornemmelser, muskelatrofi)
  • vedvarende smertesymptomer >6 måneder
  • standardisert AP-røntgen viser kalkavsetninger på > 5 mm og morfologiske type I og II-avsetninger (klassifisering av Gärtner en Simons)
  • ineffektiv intervensjon > 2 typer konservativ behandling (blant annet ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, fysioterapi, lokalbedøvelse injeksjon og/eller kortikosteroider, ekstrakorporel sjokkbølgebehandling)
  • indikasjon og henvisning for barbotasje av ortopeadisk kirurg

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 55 år
  • morfologiske type III-avsetninger i henhold til klassifisering av Gärtner og Simons) (som indikert av standardisert røntgen-AP)
  • bigliani type III acromion, og acromial spore av acromioklavikulær osteovyt
  • tidligere (ineffektiv) barbotasje
  • eksistensen av andre skulderrelaterte skader ved siden av forkalket senebetennelse (ruptur av rotatormansjetten i full tykkelse, adhesiv kapsulitt (frossen skulder), artrose i glenohumeral- eller akromioklavikalleddet
  • ustabilitet i skulderleddet
  • skulderskade på grunn av traumer eller tidligere skulderoperasjoner
  • andre typer lidelser som kan påvirke utfallene negativt (reumatisk leddgikt. cervikal ryggradslidelser, nevrologiske lidelser i øvre ekstremiteter, diabetes mellitus, infeksjoner, blodsykdommer, malignitet, graviditet)
  • kjente allergiske reaksjoner på en av medisinene brukt i den nåværende studien (lidokain, bupivakain, kenacort)
  • bruk av andre antikoagulanter enn ascal av plavix

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP gruppe
PRP under barbotasje
Annen: PRP
blodplateanriket autologt blodplasma
Annen: Kontrollgruppe
Vanlig barbotasje
Annen: Styre
Vanlig barbotasje/stell som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numeric Rating Scale (NRS) smerte
Tidsramme: 6 måneder etter barbotasje
Poeng for å vurdere mengden smerte
6 måneder etter barbotasje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: 6 uker, 3 - 6- 12- 25 måneder etter barbatoge
For å vurdere skulderfunksjon
6 uker, 3 - 6- 12- 25 måneder etter barbatoge
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uker, 3- 6- 12- 24 måneder etter barbotasje
score for å vurdere livskvaliteten
6 uker, 3- 6- 12- 24 måneder etter barbotasje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av sener
Tidsramme: 6 uker, 3-6-12-24 måneder etter barbotasje
å visualisere senegjenoppretting ved ultralyd
6 uker, 3-6-12-24 måneder etter barbotasje
forkalkninger
Tidsramme: baseline, 3 + 12 måneder etter barbotage
størrelse på forkalkninger (røntgen)
baseline, 3 + 12 måneder etter barbotage
belagt plasmaanalyse
Tidsramme: grunnlinje
trombocyttanalyse av PRP-blod
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Etterforskere

  • Studieleder: Edwin Ooms, PhD, OCON
  • Studieleder: Rianne Huis in 't Veld, PhD, OCON
  • Hovedetterforsker: Bart Oudelaar, MSc, OCON

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL47402.044.13
  • ABR 47402 (Annen identifikator: Medical Ethical Committee Twente)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kalsifisk tendinitt

Kliniske studier på PRP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere