Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasma vid kalktendinit

14 maj 2019 uppdaterad av: Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Calcific Tendinitis of the Rotator Cuff: en randomiserad kontrollerad prövning av effekterna av adjuvantapplicering av trombocytrik plasma efter nålspiration av kalkavlagringar

Nålaspiration av kalkavlagringar (NACD) är den föredragna behandlingen för calcific tendinit som inte svarar på konservativ behandling. NACD är effektivt hos cirka 70 % av patienterna. När NACD inte är effektivt är kirurgi ofta den enda behandlingen som återstår. Kirurgi avråds dock av de holländska riktlinjerna för diagnostisering och behandling av patienter med subakromiellt smärtsyndrom. Patienter och läkare som behandlar dessa patienter kommer att dra nytta av en mer effektiv minimalinvasiv behandling för kalktendinit. Injektion av blodplättsrik plasma (PRP) kan, med tanke på dess positiva effekt på vävnadsreparation, vara en möjlig lösning här. Tidigare forskning som undersöker effekterna av PRP på andra tendinopatier visade dock kontroversiella resultat. Syftet med denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av adjuvant applicering av PRP efter NACD på smärtreduktion, återhämtning av axelfunktion, senor, resorption av kalkavlagringar, andelen patienter med ihållande besvär och kvaliteten på liv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Nederländerna, 7550 AM
        • Orthopedisch Centrum Oost Nederland/ZGT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • kliniska manifestationer av tendinit calcarea (smärta, stelhet, låsningskänsla, muskelatrofi)
  • ihållande smärtsymtom >6 månader
  • standardiserad AP-röntgen visar kalkavlagringar på > 5 mm & morfologiska typ I & II-avlagringar (klassificering av Gärtner en Simons)
  • ineffektiv intervention > 2 typer av konservativ behandling (bland annat icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, sjukgymnastik, lokalbedövningsinjektion och/eller kortikosteroider, extrakorporel stötvågsbehandling)
  • indikation och remiss för barbotage av ortopedkirurg

Exklusions kriterier:

  • ålder > 55 år
  • morfologiska typ III-avlagringar enligt klassificering av Gärtner och Simons) (som indikeras av standardiserad röntgen-AP)
  • bigliani typ III akromion och akromial sporre av akromioklavikulär osteovyt
  • tidigare (ineffektivt) barbotage
  • förekomsten av andra axelrelaterade skador bredvid kalktendinit (bristning av rotatorkuffen i full tjocklek, adhesiv kapsulit (frusen skuldra), artros i glenohumeral- eller akromioklavikalleden
  • axelledsinstabilitet
  • axelskada på grund av trauma eller tidigare axeloperationer
  • andra typer av störningar som kan påverka resultatet negativt (reumatisk artrit. cervikal ryggradssjukdom, neurologiska störningar i övre extremiteterna, diabetes mellitus, infektioner, blodsjukdomar, malignitet, graviditet)
  • kända allergiska reaktioner på en av de mediciner som används i den aktuella studien (lidokain, bupivakain, kenacort)
  • användning av andra antikoagulantia än ascal av plavix

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP-grupp
PRP under barbotage
Övrig: PRP
trombocytberikad autolog blodplasma
Övrig: Kontrollgrupp
Vanligt barbotage
Övrig: Kontrollera
Vanligt barbotage/vård som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numeric Rating Scale (NRS) smärta
Tidsram: 6 månader efter barbotage
Poäng för att bedöma mängden smärta
6 månader efter barbotage

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsram: 6 veckor, 3 - 6- 12- 25 månader efter barbatoge
För att bedöma axelns funktion
6 veckor, 3 - 6- 12- 25 månader efter barbatoge
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 6 veckor, 3- 6- 12- 24 månader efter barbotage
poäng för att bedöma livskvaliteten
6 veckor, 3- 6- 12- 24 månader efter barbotage

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Senåterhämtning
Tidsram: 6 veckor, 3-6-12-24 månader efter barbotage
för att visualisera senåterhämtning med ultraljud
6 veckor, 3-6-12-24 månader efter barbotage
förkalkningar
Tidsram: baslinje, 3 + 12 månader efter barbotage
storleken på förkalkningar (röntgen)
baslinje, 3 + 12 månader efter barbotage
pläterad plasmaanalys
Tidsram: baslinje
trombocytanalys av PRP-blod
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Utredare

  • Studierektor: Edwin Ooms, PhD, OCON
  • Studierektor: Rianne Huis in 't Veld, PhD, OCON
  • Huvudutredare: Bart Oudelaar, MSc, OCON

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL47402.044.13
  • ABR 47402 (Annan identifierare: Medical Ethical Committee Twente)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Calcific tendinit

Kliniska prövningar på PRP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera