Blodplättsrik plasma vid kalktendinit
17 april 2026 uppdaterad av: Orthopedisch Centrum Oost Nederland
Calcific Tendinitis of the Rotator Cuff: en randomiserad kontrollerad prövning av effekterna av adjuvantapplicering av trombocytrik plasma efter nålspiration av kalkavlagringar
Nålaspiration av kalkavlagringar (NACD) är den föredragna behandlingen för calcific tendinit som inte svarar på konservativ behandling.
NACD är effektivt hos cirka 70 % av patienterna. När NACD inte är effektivt är kirurgi ofta den enda behandlingen som återstår. Kirurgi avråds dock av de holländska riktlinjerna för diagnostisering och behandling av patienter med subakromiellt smärtsyndrom. Patienter och läkare som behandlar dessa patienter kommer att dra nytta av en mer effektiv minimalinvasiv behandling för kalktendinit. Injektion av blodplättsrik plasma (PRP) kan, med tanke på dess positiva effekt på vävnadsreparation, vara en möjlig lösning här. Tidigare forskning som undersöker effekterna av PRP på andra tendinopatier visade dock kontroversiella resultat.
Syftet med denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av adjuvant applicering av PRP efter NACD på smärtreduktion, återhämtning av axelfunktion, senor, resorption av kalkavlagringar, andelen patienter med ihållande besvär och kvaliteten på liv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Nederländerna, 7550 AM
- Orthopedisch Centrum Oost Nederland/ZGT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- kliniska manifestationer av tendinit calcarea (smärta, stelhet, låsningskänsla, muskelatrofi)
- ihållande smärtsymtom >6 månader
- standardiserad AP-röntgen visar kalkavlagringar på > 5 mm & morfologiska typ I & II-avlagringar (klassificering av Gärtner en Simons)
- ineffektiv intervention > 2 typer av konservativ behandling (bland annat icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, sjukgymnastik, lokalbedövningsinjektion och/eller kortikosteroider, extrakorporel stötvågsbehandling)
- indikation och remiss för barbotage av ortopedkirurg
Exklusions kriterier:
- ålder > 55 år
- morfologiska typ III-avlagringar enligt klassificering av Gärtner och Simons) (som indikeras av standardiserad röntgen-AP)
- bigliani typ III akromion och akromial sporre av akromioklavikulär osteovyt
- tidigare (ineffektivt) barbotage
- förekomsten av andra axelrelaterade skador bredvid kalktendinit (bristning av rotatorkuffen i full tjocklek, adhesiv kapsulit (frusen skuldra), artros i glenohumeral- eller akromioklavikalleden
- axelledsinstabilitet
- axelskada på grund av trauma eller tidigare axeloperationer
- andra typer av störningar som kan påverka resultatet negativt (reumatisk artrit. cervikal ryggradssjukdom, neurologiska störningar i övre extremiteterna, diabetes mellitus, infektioner, blodsjukdomar, malignitet, graviditet)
- kända allergiska reaktioner på en av de mediciner som används i den aktuella studien (lidokain, bupivakain, kenacort)
- användning av andra antikoagulantia än ascal av plavix
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRP-grupp
PRP under barbotage
|
trombocytberikad autolog blodplasma
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Vanligt barbotage
|
Vanligt barbotage/vård som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) smärta
Tidsram: 6 månader efter barbotage
|
Poäng för att bedöma mängden smärta
|
6 månader efter barbotage
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsram: 6 veckor, 3 - 6- 12- 25 månader efter barbatoge
|
För att bedöma axelns funktion
|
6 veckor, 3 - 6- 12- 25 månader efter barbatoge
|
|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 6 veckor, 3- 6- 12- 24 månader efter barbotage
|
poäng för att bedöma livskvaliteten
|
6 veckor, 3- 6- 12- 24 månader efter barbotage
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Senåterhämtning
Tidsram: 6 veckor, 3-6-12-24 månader efter barbotage
|
för att visualisera senåterhämtning med ultraljud
|
6 veckor, 3-6-12-24 månader efter barbotage
|
|
förkalkningar
Tidsram: baslinje, 3 + 12 månader efter barbotage
|
storleken på förkalkningar (röntgen)
|
baslinje, 3 + 12 månader efter barbotage
|
|
pläterad plasmaanalys
Tidsram: baslinje
|
trombocytanalys av PRP-blod
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Edwin Ooms, PhD, OCON
- Studierektor: Rianne Huis in 't Veld, PhD, OCON
- Huvudutredare: Bart Oudelaar, MSc, OCON
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Första postat (Beräknad)
25 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL47402.044.13
- ABR 47402 (Annan identifierare: Medical Ethical Committee Twente)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .