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Plasma rico en plaquetas en tendinitis calcificante

14 de mayo de 2019 actualizado por: Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Tendinitis calcificada del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorio sobre los efectos de la aplicación adyuvante de plasma rico en plaquetas después de la aspiración con aguja de depósitos calcificados

La aspiración con aguja de depósitos calcificados (NACD) es el tratamiento de elección para la tendinitis calcificada que no responde al tratamiento conservador. NACD es efectivo en aproximadamente el 70% de los pacientes. Cuando NACD no es efectivo, la cirugía es a menudo el único tratamiento que queda. Sin embargo, las pautas holandesas para diagnosticar y tratar pacientes con síndrome de dolor subacromial desaconsejan la cirugía. Los pacientes y los médicos que tratan a esos pacientes se beneficiarán de un tratamiento mínimamente invasivo más efectivo para la tendinitis calcificada. La inyección de plasma rico en plaquetas (PRP), considerando su efecto positivo en la reparación de tejidos, podría ser una posible solución aquí. Investigaciones anteriores que investigan los efectos Sin embargo, el uso de PRP en otras tendinopatías mostró resultados controvertidos. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio doble ciego es investigar el efecto de la aplicación adyuvante de PRP después de NACD en la reducción del dolor, la recuperación de la función del hombro, la recuperación del tendón, la reabsorción de depósitos calcificados, el porcentaje de pacientes con quejas persistentes y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Países Bajos, 7550 AM
        • Orthopedisch Centrum Oost Nederland/ZGT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • Manifestaciones clínicas de tendinitis calcárea (dolor, rigidez, sensación de bloqueo, atrofia muscular)
  • síntomas de dolor persistente > 6 meses
  • La radiografía AP estandarizada muestra un depósito calcificado de > 5 mm y depósitos morfológicos de tipo I y II (clasificación de Gärtner en Simons)
  • intervención ineficaz > 2 tipos de tratamiento conservador (entre los que se encuentran antiinflamatorios no esteroideos, fisioterapia, inyección de anestesia local y/o corticoides, terapia de ondas de choque extracorpóreas)
  • indicación y derivación para barbotaje por cirujano ortopédico

Criterio de exclusión:

  • edad > 55 años
  • depósitos morfológicos de tipo III según la clasificación de Gärtner y Simons) (como lo indica la radiografía AP estandarizada)
  • acromion bigliani tipo III y espolón acromial de osteovyt acromioclavicular
  • barbotaje previo (ineficaz)
  • la existencia de otras lesiones relacionadas con el hombro junto a la tendinitis calcificada (rotura de espesor total del manguito rotador, capsulitis adhesiva (hombro congelado), artrosis de la articulación glenohumeral o acromioclavical)
  • inestabilidad de la articulación del hombro
  • lesión en el hombro debido a un traumatismo o cirugías previas en el hombro
  • otro tipo de trastornos que podrían influir negativamente en los resultados (artritis reumática. trastornos de la columna cervical, trastornos neurológicos de las extremidades superiores, diabetes mellitus, infecciones, trastornos de la sangre, malignidad, embarazo)
  • respuestas alérgicas conocidas a uno de los medicamentos aplicados en el estudio actual (lidocaína, bupivacaína, kenacort)
  • uso de anticoagulantes que no sean ascal de plavix

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prp
PRP durante el barbotaje
Otro: PPR
Plasma sanguíneo autólogo enriquecido con plaquetas
Otro: Grupo de control
Barbotaje regular
Otro: Control
Barbotage regular/cuidado como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después del barbotaje
Puntuación para evaluar la cantidad de dolor
6 meses después del barbotaje

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Murley constante (CMS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 - 6- 12- 25 meses post barbatoge
Para evaluar la función del hombro.
6 semanas, 3 - 6- 12- 25 meses post barbatoge
Calidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3- 6- 12- 24 meses post barbotage
puntuación para evaluar la calidad de vida
6 semanas, 3- 6- 12- 24 meses post barbotage

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de tendones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3-6-12-24 meses post barbotage
para visualizar la recuperación del tendón por ultrasonido
6 semanas, 3-6-12-24 meses post barbotage
calcificaciones
Periodo de tiempo: línea de base, 3 + 12 meses después del barbotaje
tamaño de las calcificaciones (radiografía)
línea de base, 3 + 12 meses después del barbotaje
análisis de plasma en placas
Periodo de tiempo: base
análisis de trombocitos de sangre PRP
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Investigadores

  • Director de estudio: Edwin Ooms, PhD, OCON
  • Director de estudio: Rianne Huis in 't Veld, PhD, OCON
  • Investigador principal: Bart Oudelaar, MSc, OCON

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL47402.044.13
  • ABR 47402 (Otro identificador: Medical Ethical Committee Twente)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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