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钙化性肌腱炎中的富血小板血浆

2019年5月14日 更新者:Orthopedisch Centrum Oost Nederland

肩袖钙化性肌腱炎:针吸钙化沉积后富血小板血浆辅助应用效果的随机对照试验

钙化沉积物针吸活检 (NACD) 是对保守治疗无效的钙化性肌腱炎的首选治疗方法。 NACD 对大约 70% 的患者有效。当 NACD 无效时,手术通常是唯一剩下的治疗方法。然而,荷兰肩峰下疼痛综合征患者的诊断和治疗指南不鼓励手术。因此,两者患者和治疗这些患者的医生将受益于更有效的钙化性肌腱炎微创治疗。考虑到其对组织修复的积极作用,注射富含血小板的血浆 (PRP) 可能是一种可能的解决方案。之前的研究调查了影响然而,PRP 对其他肌腱病的研究确实显示出有争议的结果。 本双盲随机对照试验的目的是探讨 NACD 后辅助应用 PRP 对疼痛减轻、肩部功能恢复、肌腱恢复、钙化沉积物吸收、持续抱怨的患者百分比和质量的影响。生活。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Overijssel
      • Hengelo、Overijssel、荷兰、7550 AM
        • Orthopedisch Centrum Oost Nederland/ZGT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 钙化性肌腱炎的临床表现(疼痛、僵硬、锁定感、肌肉萎缩)
  • 持续性疼痛症状 >6 个月
  • 标准化的 AP X 射线显示大于 5 毫米的钙化沉积物和形态学类型 I 和 II 沉积物(Gärtner en Simons 的分类)
  • 无效干预 > 2种保守治疗(其中非甾体抗炎药、理疗、局部麻醉注射和/或皮质类固醇、体外冲击波疗法)
  • 整形外科医生对 barbotage 的适应症和转介

排除标准:

  • 年龄 > 55 岁
  • 根据 Gärtner 和 Simons 分类的形态学类型 III 矿床)(如标准化 X 射线 AP 所示)
  • bigliani III 型肩峰和肩锁骨突的肩峰骨刺
  • 以前的(无效的)barbotage
  • 除了钙化性肌腱炎(肩袖全层破裂、肩关节囊粘连(冻结肩)、盂肱关节或肩锁关节的关节病)外,存在其他与肩部相关的损伤
  • 肩关节不稳定
  • 由于外伤或以前的肩部手术导致肩部受伤
  • 可能对结果产生负面影响的其他类型的疾病(风湿性关节炎。 颈椎疾病、神经性上肢疾病、糖尿病、感染、血液疾病、恶性肿瘤、妊娠)
  • 对当前研究中使用的一种药物(利多卡因、布比卡因、肯那可特)的已知过敏反应
  • 使用 plavix ascal 以外的抗凝血剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PRP组
Barbotage 期间的 PRP
富含血小板的自体血浆
其他:控制组
定期打劫
像往常一样定期打扰/照顾

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表 (NRS) 疼痛
大体时间:Barbotage 后 6 个月
评分以评估疼痛程度
Barbotage 后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Constant-Murley 评分 (CMS)
大体时间:Barbatoge 后 6 周,3 - 6- 12- 25 个月
评估肩部功能
Barbatoge 后 6 周,3 - 6- 12- 25 个月
生活质量 (EQ-5D)
大体时间:Barbotage 后 6 周,3-6-12-24 个月
评分来评估生活质量
Barbotage 后 6 周,3-6-12-24 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肌腱恢复
大体时间:Barbotage 后 6 周,3-6-12-24 个月
通过超声波可视化肌腱恢复
Barbotage 后 6 周,3-6-12-24 个月
钙化
大体时间:基线,barbotage 后 3 + 12 个月
钙化的大小(X 射线)
基线,barbotage 后 3 + 12 个月
电镀等离子体分析
大体时间:基线
PRP 血液的血小板分析
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Edwin Ooms, PhD、OCON
  • 研究主任:Rianne Huis in 't Veld, PhD、OCON
  • 首席研究员:Bart Oudelaar, MSc、OCON

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月13日

研究完成 (实际的)

2019年5月13日

研究注册日期

首次提交

2014年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月23日

首次发布 (估计)

2014年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月14日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL47402.044.13
  • ABR 47402 (其他标识符:Medical Ethical Committee Twente)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

富血小板血浆的临床试验

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