Обогащенная тромбоцитами плазма при кальцифицирующем тендините
17 апреля 2026 г. обновлено: Orthopedisch Centrum Oost Nederland
Кальцифицирующий тендинит ротаторной манжеты плеча: рандомизированное контролируемое исследование эффектов адъювантного применения обогащенной тромбоцитами плазмы после игольной аспирации кальцинозных отложений
Игольная аспирация кальцинированных отложений (NACD) является методом выбора при кальцифицирующем тендините, который не поддается консервативному лечению.
NACD эффективен примерно у 70% пациентов. пациенты и врачи, лечащие этих пациентов, выиграют от более эффективного минимально инвазивного лечения кальцифицирующего тендинита. Инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP) может, учитывая ее положительный эффект на восстановление тканей, быть возможным решением здесь. Предыдущее исследование, изучающее эффекты Однако применение PRP при других тендинопатиях показало противоречивые результаты.
Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния адъювантного применения PRP после NACD на уменьшение боли, восстановление функции плеча, восстановление сухожилий, рассасывание кальцифицирующих отложений, процент пациентов с постоянными жалобами и качество лечения. жизнь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Нидерланды, 7550 AM
- Orthopedisch Centrum Oost Nederland/ZGT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- клинические проявления известкового тендинита (боль, скованность, запирательные ощущения, мышечная атрофия)
- стойкие болевые симптомы > 6 мес.
- Стандартный переднезадний рентген показывает кальцинированные отложения > 5 мм и морфологические отложения типа I и II (классификация Gärtner en Simons)
- неэффективность вмешательства > 2 видов консервативного лечения (среди которых нестероидные противовоспалительные препараты, физиотерапия, инъекционная местная анестезия и/или кортикостероиды, экстракорпоральная ударно-волновая терапия)
- показания и направление на барботаж от хирурга-ортопеда
Критерий исключения:
- возраст > 55 лет
- морфологический тип месторождений III по классификации Гертнера и Симонса) (по данным стандартизированной рентгеновской АП)
- bigliani III тип акромиона и акромиальной шпоры акромиально-ключичного остеовита
- предыдущий (неэффективный) барботаж
- наличие других травм, связанных с плечом, рядом с кальцифицирующим тендинитом (полный разрыв вращательной манжеты плеча, адгезивный капсулит (замороженное плечо), артроз плечевого или акромиально-ключичного сустава).
- нестабильность плечевого сустава
- травма плеча из-за травмы или предыдущих операций на плече
- другие виды заболеваний, которые могут негативно повлиять на исход (ревматический артрит. заболевания шейного отдела позвоночника, неврологические заболевания верхних конечностей, сахарный диабет, инфекции, заболевания крови, злокачественные новообразования, беременность)
- известные аллергические реакции на один из препаратов, применяемых в текущем исследовании (лидокаин, бупивакаин, кенакорт)
- использование антикоагулянтов, отличных от аскала плавикса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПРП
PRP во время барботажа
|
обогащенная тромбоцитами аутологичная плазма крови
|
|
Другой: Контрольная группа
Регулярный барботаж
|
Регулярный барботаж/уход как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки (NRS) боли
Временное ограничение: 6 месяцев после барботажа
|
Баллы для оценки количества боли
|
6 месяцев после барботажа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Константа-Мерли (CMS)
Временное ограничение: 6 недель, 3 - 6 - 12 - 25 месяцев после барбатожа
|
Для оценки функции плеча
|
6 недель, 3 - 6 - 12 - 25 месяцев после барбатожа
|
|
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 недель, 3-6-12-24 месяца после барботажа
|
балл для оценки качества жизни
|
6 недель, 3-6-12-24 месяца после барботажа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление сухожилий
Временное ограничение: 6 недель, 3-6-12-24 месяца после барботажа
|
визуализировать восстановление сухожилий с помощью УЗИ
|
6 недель, 3-6-12-24 месяца после барботажа
|
|
кальцификации
Временное ограничение: исходный уровень, 3 + 12 месяцев после барботажа
|
размер кальцинатов (рентген)
|
исходный уровень, 3 + 12 месяцев после барботажа
|
|
анализ планшетной плазмы
Временное ограничение: исходный уровень
|
тромбоциты анализ крови PRP
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Edwin Ooms, PhD, OCON
- Директор по исследованиям: Rianne Huis in 't Veld, PhD, OCON
- Главный следователь: Bart Oudelaar, MSc, OCON
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL47402.044.13
- ABR 47402 (Другой идентификатор: Medical Ethical Committee Twente)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .