Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en kwaliteit van leven van humaan recAP bij de behandeling van patiënten met SA-AKI (STOP-AKI)

4 maart 2020 bijgewerkt door: AM-Pharma

Een DB Four-Arm, Parallel Group, Proof of Concept, Dose-Finding Adaptive Phase 2a/2b RCT om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid en het effect op de kwaliteit van leven van menselijke recombinante alkalische fosfatase bij patiënten met sepsis-geassocieerde AKI te onderzoeken

Het doel van deze studie is om te bepalen of recombinant alkalische fosfatase (recAP) effectief en veilig is, en om de meest effectieve dosis te bepalen, bij de behandeling van patiënten met acuut nierletsel veroorzaakt door sepsis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp:

Adaptieve proef met twee fasen en tussentijdse analyse

  • Fase 1: vier armen; drie dosisgroepen en placebo. n=30/arm. (n=120)
  • Tussentijdse analyse op basis van 120 proefpersonen, waarbij 11 proefpersonen werden toegevoegd aan de veiligheidspopulatie van fase 1 (n=131): om de veiligheid te evalueren en de dosis voor fase 2 te selecteren
  • Fase 2: één dosisgroep en placebo. N=85/tak. (n=170) Totaal n in het onderzoek: 301.

Primaire doelen

  • Om het effect van recAP op de nierfunctie te onderzoeken (gemeten creatinineklaring D1-D7-periode, incidentie en duur van nierfunctievervangende therapie (RRT) gedurende 28 dagen, eGFR op D60 en D90) en gerelateerde klinische parameters (ICU-verblijf, ziekenhuisverblijf, mechanische beademing gedurende 28 dagen, SOFA- en SAPS2-scores 28 dagen) bij patiënten met SA-AKI.
  • Om effectieve therapeutische dosis(en) van recAP te bepalen.

Secundaire doelstellingen

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van recAP bij patiënten met SA AKI te onderzoeken. (beoordeeld door een onafhankelijke Data Monitoring Board, bijwerkingen gedurende een studieperiode van 90 dagen, laboratoriumwaarden, ECG, lichamelijk onderzoek, vitale functies, anti-medicamenteuze antilichamen)
  • Om het farmacokinetisch profiel (PK) van recAP te onderzoeken in een subgroep van patiënten (deel 1, n=120) met SA AKI. (Populatie PK; AUC D1-7, Cmax, Cmin, Tmax, terminal T1/2)
  • Onderzoek naar het immunogene potentieel van recAP bij patiënten met SA AKI. (anti-drug antilichamen op D14, D28, D60 en D90)
  • Om het effect op de kwaliteit van leven te onderzoeken (met behulp van de EuroQol, EQ-5D) na opname in het onderzoek, bij ontslag uit de IC en op dag 90.

Andere doelstellingen

• Evalueren of er specifieke patiëntengroepen kunnen worden geïdentificeerd die het meeste baat hebben bij recAP-behandeling of patiëntengroepen die niet reageren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, B-2650
        • University Hospital Antwerpen
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc-UCL
      • Brussels, België, B-1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, België, B-1090
        • UZ Brussel
    • Brussel
      • Brussels, Brussel, België, B-1070
        • Hopital Erasme
    • Namur
      • Yvoir, Namur, België, B-5530
        • CHU UCL Mont Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, België, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Department Intensive Care Medicine
    • Hessen
      • Frankfurt am Main,, Hessen, Duitsland, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Anaesthesia, Intensive Care Medicine & Pain Therapy
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Klinik für Anästhesiologie, IntensivmedizinNotfallmedizin und Schmerzmedizin
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Hospital - Zentrum Innere Medizin - Klinik fuer Pneumologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt -Klinik fur Anaesthesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedzin
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - hopital
      • Nantes, Frankrijk
        • CHRU Nantes - Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Strasbourg, Frankrijk, 67090
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
    • Vendée
      • La Roche sur Yon, Vendée, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Nederland
      • Apeldoorn,, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Hospital
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Medical center Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Oostenrijk
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
        • Universitätsklinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Unidad de Cuidados Intensivos Hospital General
      • Tarragona, Spanje, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol Medicina Intensiva Hospital General,
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Sabadell, Cataluna, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, Spanje, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • Tsjechië
      • Kolin, Tsjechië, 280 02
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Pilsen, Tsjechië, 30460
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SB
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St James University Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital - Intensive Care Unit
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital, Division Emergency Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Houston Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier (patiënt, wettelijke vertegenwoordiger of onafhankelijke onderzoeker)
  2. Leeftijd 18 tot en met 85 jaar
  3. Wordt opgenomen op de IC of Intermediate Care Unit

  4. Heeft de diagnose sepsis (< 96 uur voorafgaand aan het eerste onderzoeksgeneesmiddel), volgens criteria gedefinieerd door het American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine:

    1. Heeft een bewezen of sterk vermoede bacteriële infectie.
    2. Heeft ten minste 2 van de 4 SIRS-criteria 72 uur < screening en 96 uur < eerste onderzoeksgeneesmiddel

  5. Eerste diagnose van AKI: AKI stadium 1 of hoger, volgens de AKIN-criteria (tijdvenster aangepast):

    1. Stijging van serumcreatinine > 26,2 µmol/L (0,30 mg/dL) in 48 uur voorafgaand aan de screening, of
    2. Verhoging van serumcreatinine tot > 150% (> 1,5-voudig) van de referentiecreatininewaarde in 48 uur voorafgaand aan de screening
    3. Urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende > 6 uur na adequate vloeistoftoediening
  6. Aanhoudende AKI moet worden bevestigd door een bevestigende vloeistofgecorrigeerde serumcreatininemeting, of
  7. Wanneer de AKI-diagnose werd gesteld volgens de AKIN-urineproductiecriteria (urineproductie < 0,5 ml/kg/u gedurende > 6 uur), zou de oligurie of anurie vóór randomisatie nog steeds moeten voldoen aan de AKIN-urineproductiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest, zwanger of borstvoeding gevend.
  2. Weegt meer dan 115 kg (253 lb).
  3. Heeft levensondersteunende beperkingen.
  4. Is bekend dat het positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus.
  5. Heeft urosepsis.
  6. Wordt al gedialyseerd (RRT) of krijgt naar verwachting RRT binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege de onderliggende ziekte.
  7. Ondergaat een immunosuppressieve behandeling of gebruikt chronisch hoge doses steroïden equivalent aan prednison/prednisolon 0,5 mg/kg/dag, inclusief patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan. Patiënten met septische shock die worden behandeld met hydrocortison (bijv. 3 × 100 mg) kunnen worden opgenomen.
  8. Heeft naar verwachting snel een fatale afloop (binnen 24 uur).
  9. Heeft bekende, bevestigde schimmelsepsis.
  10. Heeft een vergevorderde chronische leverziekte, bevestigd door een Child-Pugh-score van 10 tot 15.
  11. Heeft acute pancreatitis zonder vastgestelde infectiebron.
  12. Heeft deelgenomen aan een andere onderzoekende studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  13. Zal naar verwachting 28 dagen niet overleven vanwege andere medische aandoeningen dan SA AKI, waaronder kanker, hartziekte in het eindstadium, hartstilstand die cardiopulmonale reanimatie vereist of met elektrische activiteit zonder pols of asystolie in de afgelopen 30 dagen, longziekte in het eindstadium, en leverziekte in het eindstadium.
  14. Heeft een voorgeschiedenis van chronische nierziekte met een gedocumenteerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min volgens Modification of Diet in Renal Disease MDRD of CKD-EPI-formule, bekende GFR < 60 ml/min, of een bekende voorgeschiedenis van aanhoudend creatininegehalte > 150 µmol/L (1,70 mg/dL) om andere redenen dan de huidige sepsis-toestand.
  15. Heeft de diagnose van malaria of andere parasitaire infecties.
  16. Heeft brandwonden op > 20% van het lichaamsoppervlak.
  17. Heeft een AKI-diagnose gehad volgens de inclusiecriteria > 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  18. Zal naar verwachting worden behandeld met niet-continue RRT van dag 1 tot dag 7.
  19. Tijdens Dag 1 tot Dag 7 wordt verwacht dat continue RRT wordt gestart of gestopt, niet volgens de protocolcriteria.
  20. De AKI is hoogstwaarschijnlijk toe te schrijven aan andere oorzaken dan sepsis, zoals nefrotoxische geneesmiddelen en gerelateerd aan nierperfusie.
  21. Verbetering van serumcreatinine van ten minste 0,30 mg/dL of (26,2 µmol/L) vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  22. Patiënten die nefrotoxische medicatie gebruiken en die bij de screening voldoen aan de SA-AKI-inclusiecriteria komen niet in aanmerking als het gebruik van deze nefrotoxische medicatie wordt voortgezet wanneer alternatieve, medisch geschikte, niet-nefrotoxische medicatie beschikbaar is.
  23. Heeft een voorgeschiedenis van bekend IV-drugsmisbruik.
  24. Is een werknemer of familielid van de onderzoeker of het personeel van de onderzoekslocatie.
  25. Heeft actieve hematologische maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
1 uur IV infusie eenmaal daags gedurende 3 dagen
Ander: Placebo
1 uur IV infusie eenmaal daags gedurende 3 dagen
Experimenteel: 0,4 mg/kg (250 E/kg) recAP
1 uur IV infusie eenmaal daags gedurende 3 dagen
Biologisch: samenvatten
Infusies van één uur eenmaal daags gedurende drie dagen
Andere namen:
  • Recombinant alkalisch fosfatase
Experimenteel: 0,8 mg/kg (500 E/kg) recAP
1 uur IV infusie eenmaal daags gedurende 3 dagen
Biologisch: samenvatten
Infusies van één uur eenmaal daags gedurende drie dagen
Andere namen:
  • Recombinant alkalisch fosfatase
Experimenteel: 1,6 mg/kg (1000 E/kg) recAP
1 uur IV infusie eenmaal daags gedurende 3 dagen
Biologisch: samenvatten
Infusies van één uur eenmaal daags gedurende drie dagen
Andere namen:
  • Recombinant alkalisch fosfatase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de tijd gecorrigeerde endogene creatinineklaring van dag 1 tot dag 7 (AUC1-7)
Tijdsspanne: 7 dagen

Het primaire eindpunt wordt berekend als het gemiddelde van de gestandaardiseerde endogene creatinineklaringswaarden over de eerste zeven dagen tussen de placebo- en 1,6 mg/kg recAP-arm.

Gestandaardiseerde endogene creatinineklaring wordt elke dag van D1 tot dag 7 gedurende een periode van 6 +/- 1 uur beoordeeld en berekend in ml/min als de gemiddelde creatinineklaring over de periode. De studie startte met 4 behandelingsarmen waarvan 0,4 mg/kg recAP en de 0,8 mg/kg recAP werden geschrapt na de tussentijdse analyse. Het aantal patiënten in de neergelaten arm is respectievelijk 30 en 32. Daarom is de statistische analyse alleen uitgevoerd op de placebo- en 1,6 mg/kg-groep.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat nierfunctievervangende therapie (RRT) heeft gehad tijdens de periode van dag 1 tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijdens het onderzoek werden voor elke patiënt de dagen op nierfunctievervangende therapie (RRT) geregistreerd. Tijdens de eerste 7 dagen van het onderzoek (D1 tot en met D7 inbegrepen) mochten patiënten alleen continue RRT krijgen, daarna mochten patiënten ook intermitterende RRT krijgen. Er werd getracht RRT te standaardiseren door richtlijnen te geven voor het starten en stoppen van RRT (zie protocol). Statistische analyse werd alleen uitgevoerd op de placebo- en 1,6 mg/kg recAP-arm vanwege het kleine aantal patiënten dat werd behandeld met de doses van 0,4 mg/kg en 0,8 mg/kg recAP. Die twee doses werden in deel 2 van de studie geschrapt.
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal patiënten in de ITT-set, overleden in de periode tussen dag 1 en dag 28. Statistische analyse werd alleen uitgevoerd op de placebo- en 1,6 mg/kg recAP-arm vanwege het kleine aantal patiënten dat werd behandeld met de doses van 0,4 mg/kg en 0,8 mg/kg recAP. Die twee doses werden in deel 2 van de studie geschrapt.
Dag 28
Sterfte door alle oorzaken op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Aantal patiënten in de ITT-set dat stierf in de periode tussen Dag 1 en Dag 90 Statistische analyse werd alleen uitgevoerd op de placebo- en 1,6 mg/kg recAP-arm vanwege het kleine aantal patiënten dat werd behandeld met de doses van 0,4 mg/kg en 0,8 mg/kg recAP. Die twee doses werden in deel 2 van de studie geschrapt.
Dag 90
Aantal deelnemers dat ten minste één bijeenkomt MAAK 60 criteria
Tijdsspanne: Dag 60

Make 60 bestaat uit patiënten die op dag 60 aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

  1. eGFR < 60 ml/min had (berekend met behulp van de CKD-EPI-formule) of
  2. dialyseafhankelijk werd tot dag 60 of
  3. overleden vóór dag 60. Er werd alleen een statistische analyse uitgevoerd op de arm met placebo en 1,6 mg/kg recAP vanwege het kleine aantal patiënten dat werd behandeld met de doses van 0,4 mg/kg en 0,8 mg/kg recAP. Die twee doses werden in deel 2 van de studie geschrapt.
Dag 60
Aantal patiënten dat voldoet aan ten minste één van de MAKE 90-criteria
Tijdsspanne: Dag 90

Make 90 omvat patiënten die op dag 90 aan ten minste een van de volgende parameters voldoen:

  1. had eGFR <60 ml/min op dag 90, geschat met de CKD-EPI-formule op basis van serumcreatinine of
  2. dialyseafhankelijk was tot dag 90 of
  3. vóór dag 90 in het ziekenhuis is opgenomen voor een nieuwe episode van acuut nierletsel of
  4. stierf, vóór dag 90 Er werd alleen een statistische analyse uitgevoerd op de arm met placebo en 1,6 mg/kg recAP vanwege het kleine aantal patiënten dat werd behandeld met de doses van 0,4 mg/kg en 0,8 mg/kg recAP. Die twee doses werden in deel 2 van de studie geschrapt.
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AM-Pharma

Medewerkers

PPD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jacques Arend, MD DiMD, AM Pharma BV
  • Studie stoel: Peter Pickkers, Prof MD. PhD, Department Intensive Care, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-recAP-AKI-02-01
  • 2014-000761-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren