Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán recAP biztonságossági, tolerálhatósági, hatékonysági és életminőségi vizsgálata SA-AKI-ban szenvedő betegek kezelésében (STOP-AKI)

2020. március 4. frissítette: AM-Pharma

DB négykarú, párhuzamos csoport, koncepció bizonyítása, dóziskereső adaptív fázis 2a/2b RCT a humán rekombináns alkáli foszfatáz biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának, valamint az életminőségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára szepszishez társuló AKI-ban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a rekombináns alkalikus foszfatáz (recAP) hatékony-e és megtakarítható-e, valamint a leghatékonyabb dózis meghatározása a szepszis által okozott akut vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés:

Adaptív próba két szakaszból és időközi elemzésből

  • 1. szakasz: négy kar; három dóziscsoport és a placebo. n=30/kar. (n=120)
  • 120 alanyon alapuló időközi elemzés, folyamatos felvétellel, 11 alany hozzáadásával az 1. stádiumú biztonságossági populációhoz (n=131): a biztonságosság értékelése és a 2. szakasz dózisának kiválasztása
  • 2. szakasz: egy dóziscsoport és placebo. N=85/kar. (n=170) Összesen n a vizsgálatban: 301.

Elsődleges célok

  • A recAP vesefunkcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata (mért kreatinin-clearance D1-D7 periódus, a vesepótló kezelés (RRT) előfordulása és időtartama 28 napon keresztül, eGFR a 60. és a 90. napon) és a kapcsolódó klinikai paraméterekre (intenzív kezelés, kórházi tartózkodás, mechanikai kezelés) lélegeztetés 28 nap alatt, SOFA és SAPS2 pontszám 28 nap) SA-AKI-ban szenvedő betegeknél.
  • A recAP hatékony terápiás dózisa(i) meghatározása.

Másodlagos célok

  • A recAP biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata SA AKI-s betegekben. (Független Adatfelügyeleti Testület által értékelt, nemkívánatos események 90 napos vizsgálati időszak alatt, laboratóriumi értékek, EKG, fizikális vizsgálatok, életjelek, gyógyszerellenes antitestek)
  • A recAP farmakokinetikai profiljának (PK) vizsgálata SA AKI-s betegek egy részében (1. rész, n=120). (Populáció PK; AUC D1-7, Cmax, Cmin, Tmax, terminális T1/2)
  • A recAP immunogén potenciáljának vizsgálata SA AKI-s betegekben. (gyógyszerellenes antitestek a 14., 28., 60. és 90. napon)
  • Az életminőségre gyakorolt ​​hatás vizsgálata (az EuroQol, EQ-5D segítségével) a vizsgálatba való bevonást követően, az intenzív osztályon való elbocsátáskor és a 90. napon.

Egyéb célok

• Annak értékelése, hogy azonosíthatók-e bizonyos betegcsoportok, amelyek a legtöbbet profitálnak a recAP-kezelésből, vagy olyan betegcsoportok, amelyek nem reagálnak

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

301

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • Universitätsklinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, B-2650
        • University Hospital Antwerpen
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc-UCL
      • Brussels, Belgium, B-1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgium, B-1090
        • UZ Brussel
    • Brussel
      • Brussels, Brussel, Belgium, B-1070
        • Hopital Erasme
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgium, B-5530
        • CHU UCL Mont Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Csehország
      • Kolin, Csehország, 280 02
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Pilsen, Csehország, 30460
        • Fakultni Nemocnice Plzen
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Csehország, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SB
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London
      • London, Egyesült Királyság
        • St James University Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital - Intensive Care Unit
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital, Division Emergency Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Franciaország
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - hopital
      • Nantes, Franciaország
        • CHRU Nantes - Hospital
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Strasbourg, Franciaország, 67090
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Franciaország, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Franciaország, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
    • Vendée
      • La Roche sur Yon, Vendée, Franciaország, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
  • Hollandia
      • Apeldoorn,, Hollandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Hospital
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Hollandia, 8934 AD
        • Medical center Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Hollandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Hollandia, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Department Intensive Care Medicine
    • Hessen
      • Frankfurt am Main,, Hessen, Németország, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Anaesthesia, Intensive Care Medicine & Pain Therapy
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Klinik für Anästhesiologie, IntensivmedizinNotfallmedizin und Schmerzmedizin
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Hospital - Zentrum Innere Medizin - Klinik fuer Pneumologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Németország, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt -Klinik fur Anaesthesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Jena, Thüringen, Németország, 07747
        • Universitatsklinikum Jena - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedzin
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Unidad de Cuidados Intensivos Hospital General
      • Tarragona, Spanyolország, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol Medicina Intensiva Hospital General,
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Sabadell, Cataluna, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, Spanyolország, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • St. Vincent'S University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat (beteg, jogi képviselő vagy független vizsgáló)
  2. 18 és 85 év közötti korosztály, beleértve
  3. Az intenzív osztályra vagy a középfokú gondozási osztályra kerül

  4. Szepszis diagnózisa van (< 96 órával az első vizsgálati gyógyszer előtt), az American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine által meghatározott kritériumok szerint:

    1. Bizonyított vagy erősen gyanítható bakteriális fertőzése van.
    2. A 4 SIRS-kritérium közül legalább 2 72 óra < szűrés és 96 óra < első vizsgálati gyógyszer

  5. Az AKI első diagnózisa: AKI 1. vagy magasabb stádium, az AKIN kritériumoknak megfelelően (időablak korrigált):

    1. a szérum kreatininszint emelkedése > 26,2 µmol/L (0,30 mg/dL) a szűrést megelőző 48 órában, vagy
    2. A szérum kreatininszint emelkedése > 150%-ra (> 1,5-szeresére) a referencia kreatinin értékhez képest 48 órával a szűrés előtt
    3. Vizeletkibocsátás < 0,5 ml/kg/h több mint 6 órán keresztül megfelelő folyadék újraélesztést követően
  6. Az AKI folytatását megerősítő folyadékkorrigált szérum kreatinin méréssel kell megerősíteni, ill
  7. Ha az AKI diagnózist az AKIN vizeletkibocsátási kritériumok szerint (vizeletkibocsátás < 0,5 ml/kg/h > 6 órán keresztül), az oliguriának vagy anuriának még mindig meg kell felelnie az AKIN vizeletkibocsátási kritériumoknak a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes korú nő, pozitív terhességi teszttel, terhes vagy szoptat.
  2. Több mint 115 kg (253 font).
  3. Élettartam korlátai vannak.
  4. Ismert, hogy humán immunhiány vírus pozitív.
  5. Urosepsis van.
  6. Már dialízis alatt áll (RRT), vagy az alapbetegség miatt a vizsgált gyógyszer beadását követő 24 órán belül RRT-ben részesül.
  7. Immunszuppresszáns kezelésben részesül, vagy 0,5 mg/ttkg/nap prednizon/prednizolonnal egyenértékű krónikus, nagy dózisú szteroidot szed, beleértve a szilárd szervátültetett betegeket is. A szeptikus sokkban szenvedő, hidrokortizonnal (például 3 × 100 mg) kezelt betegek bevonhatók.
  8. Várhatóan gyorsan végzetes kimenetelű (24 órán belül).
  9. Ismert, igazolt gombás szepszis.
  10. Előrehaladott krónikus májbetegsége van, amelyet a Child-Pugh 10-15-ös pontszám igazol.
  11. Akut hasnyálmirigy-gyulladása van, fertőzési forrás nélkül.
  12. Részt vett egy másik vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  13. Várhatóan nem él túl 28 napig az SA AKI-n kívüli egyéb egészségügyi állapotok miatt, beleértve a rák, végstádiumú szívbetegség, szív- és tüdő újraélesztést igénylő szívleállás, vagy pulzusmentes elektromos aktivitás vagy asystolia az elmúlt 30 napban, végstádiumú tüdőbetegség, és végstádiumú májbetegség.
  14. Korábban ismert krónikus vesebetegsége, amelynek dokumentált becsült glomeruláris szűrési rátája (eGFR) < 60 ml/perc a vesebetegség étrendjének módosításával MDRD vagy CKD-EPI formula, ismert GFR < 60 ml/perc, vagy ismert kórtörténetében tartós kreatininszint > 150 µmol/L (1,70 mg/dL) a jelenlegi szepszis állapottól eltérő okok miatt.
  15. Malária vagy más parazitafertőzés diagnózisa van.
  16. A testfelület > 20%-án égési sérüléseket szenved.
  17. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt > 24 órával a felvételi kritériumok szerint AKI diagnózisa volt.
  18. Várhatóan nem folyamatos RRT-vel kell kezelni az 1. naptól a 7. napig.
  19. Az 1. naptól a 7. napig folyamatos RRT-t kell kezdeni vagy leállítani, nem a protokoll kritériumainak megfelelően.
  20. Az AKI valószínűleg más okoknak, mint a szepszisnek tulajdonítható, mint például a nefrotoxikus gyógyszerek és a vese perfúzióval kapcsolatos.
  21. A szérum kreatininszint legalább 0,30 mg/dl vagy (26,2 µmol/L) javulása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
  22. Azok a betegek, akik nefrotoxikus gyógyszert használnak, és megfelelnek az SA-AKI beválasztási kritériumainak a szűrés során, nem jogosultak arra, hogy ennek a nefrotoxikus gyógyszernek a használatát folytatni kell, ha alternatív, orvosilag megfelelő, nem nefrotoxikus gyógyszer áll rendelkezésre.
  23. Korábban ismert IV kábítószerrel való visszaélése volt.
  24. A vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín személyzetének alkalmazottja vagy családtagja.
  25. Aktív hematológiai rosszindulatú daganata van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
1 óra IV infúzió naponta egyszer 3 napon keresztül
Egyéb: Placebo
1 óra IV infúzió naponta egyszer 3 napon keresztül
Kísérleti: 0,4 mg/kg (250 U/kg) recAP
1 óra IV infúzió naponta egyszer 3 napon keresztül
Biológiai: újrafutóz
Egy órás infúzió naponta egyszer három napon keresztül
Más nevek:
  • Rekombináns alkalikus foszfatáz
Kísérleti: 0,8 mg/kg (500 U/kg) recAP
1 óra IV infúzió naponta egyszer 3 napon keresztül
Biológiai: újrafutóz
Egy órás infúzió naponta egyszer három napon keresztül
Más nevek:
  • Rekombináns alkalikus foszfatáz
Kísérleti: 1,6 mg/kg (1000 U/kg) recAP
1 óra IV infúzió naponta egyszer 3 napon keresztül
Biológiai: újrafutóz
Egy órás infúzió naponta egyszer három napon keresztül
Más nevek:
  • Rekombináns alkalikus foszfatáz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigált endogén kreatinin-clearance alatti terület az 1. naptól a 7. napig (AUC1-7)
Időkeret: 7 nap

Az elsődleges végpont a standardizált endogén kreatinin-clearance értékek átlaga az első hét nap során a placebo és az 1,6 mg/kg recAP kar között.

A standardizált endogén kreatinin-clearance-t minden napon, a 1. naptól a 7. napig értékeljük egy 6 ± 1 órás perióduson keresztül, és ml/percben számítjuk ki az időszak átlagos kreatinin-clearance-eként. A vizsgálat 4 kezelési karral indult, amelyek közül a 0,4 mg/kg recAP-t és a 0,8 mg/kg recAP-t elhagyták az időközi elemzés után. Az elejtett karban lévő betegek száma 30, illetve 32. Ezért a statisztikai elemzést csak a placebóval és az 1,6 mg/kg-os csoporton végezték el.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik vesepótló terápiában (RRT) részesültek az 1. naptól a 28. napig terjedő időszakban, beleértve
Időkeret: 28 nap
A vizsgálat során minden betegnél feljegyezték a vesepótló terápián (RRT) eltöltött napokat. A vizsgálat első 7 napjában (beleértve a D1-től D7-ig) a betegek csak folyamatos RRT-t kaphattak, ezt követően a betegek szakaszos RRT-t is kaphattak. Az RRT szabványosítását az RRT indítására és leállítására vonatkozó iránymutatások megadásával kísérelték meg (lásd a protokollt). A statisztikai analízist csak a placebo és az 1,6 mg/kg recAP-karon végezték el a 0,4 mg/ttkg és 0,8 mg/kg recAP dózisokkal kezelt betegek kis száma miatt. Ezt a két adagot a vizsgálat 2. részében csökkentették.
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás a 28. napon
Időkeret: 28. nap
Az 1. nap és a 28. nap közötti időszakban elhunyt betegek száma az ITT-készletben. A statisztikai analízist csak a placebo és az 1,6 mg/kg recAP-karon végezték el a 0,4 mg/ttkg és 0,8 mg/kg recAP dózisokkal kezelt betegek kis száma miatt. Ezt a két adagot a vizsgálat 2. részében csökkentették.
28. nap
Minden ok miatti halálozás a 90. napon
Időkeret: 90. nap
Az 1. nap és a 90. nap közötti időszakban meghalt betegek száma az ITT csoportban A statisztikai analízist csak a placebo és az 1,6 mg/kg recAP karon végezték el a 0,4 mg/ttkg-os adagokkal kezelt betegek kis száma miatt. és 0,8 mg/kg recAP. Ezt a két adagot a vizsgálat 2. részében csökkentették.
90. nap
A legalább egy MAKE 60 kritériumot teljesítő résztvevők száma
Időkeret: 60. nap

A Make 60 olyan betegekből áll, akik a 60. napon megfelelnek az alábbi kritériumok legalább egyikének:

  1. eGFR < 60 ml/perc (a CKD-EPI képlet alapján számítva) vagy
  2. dialízis függővé vált a 60. napig ill
  3. A 60. nap előtt elhunyt. Statisztikai elemzést csak a placebóval és az 1,6 mg/kg recAP-karon végeztünk, a 0,4 mg/kg és 0,8 mg/ttkg recAP dózisokkal kezelt betegek kis száma miatt. Ezt a két adagot a vizsgálat 2. részében csökkentették.
60. nap
Azon betegek száma, akik megfelelnek a MAKE 90 kritériumok közül legalább egynek
Időkeret: 90. nap

A 90-es kategóriába azok a betegek tartoznak, akik a 90. napon megfelelnek az alábbi paraméterek legalább egyikének:

  1. eGFR <60 ml/perc volt a 90. napon, a CKD-EPI képlet alapján becsülve a szérum kreatinin vagy
  2. 90. napig dialízisfüggő volt, ill
  3. a 90. nap előtt újabb akut vesekárosodás miatt került kórházba
  4. A 90. nap előtt elhunyt. Statisztikai elemzést csak a placebóval és az 1,6 mg/kg recAP-karon végeztünk, a 0,4 mg/kg és 0,8 mg/ttkg recAP dózisokkal kezelt betegek kis száma miatt. Ezt a két adagot a vizsgálat 2. részében csökkentették.
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AM-Pharma

Együttműködők

PPD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jacques Arend, MD DiMD, AM Pharma BV
  • Tanulmányi szék: Peter Pickkers, Prof MD. PhD, Department Intensive Care, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP-recAP-AKI-02-01
  • 2014-000761-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel