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Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Lebensqualität von humanem recAP bei der Behandlung von Patienten mit SA-AKI (STOP-AKI)

4. März 2020 aktualisiert von: AM-Pharma

Eine vierarmige, parallele Gruppe, Proof of Concept, Dosisfindung, adaptive Phase-2a/2b-RCT zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit und Auswirkung auf die Lebensqualität von humaner rekombinanter alkalischer Phosphatase bei Patienten mit Sepsis-assoziierter AKI

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob rekombinante alkalische Phosphatase (recAP) wirksam und sicher ist, und die wirksamste Dosis bei der Behandlung von Patienten mit akuter Nierenschädigung durch Sepsis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

Adaptiver Versuch mit zwei Stufen und Zwischenanalyse

  • Stufe 1: vier Arme; drei Dosisgruppen und Placebo. n=30/Arm. (n=120)
  • Zwischenanalyse basierend auf 120 Probanden mit fortgesetzter Rekrutierung, Hinzufügen von 11 Probanden zur Sicherheitspopulation der Stufe 1 (n = 131): um die Sicherheit zu bewerten und die Dosis für Stufe 2 auszuwählen
  • Stufe 2: eine Dosisgruppe und Placebo. N=85/Arm. (n=170) Gesamtzahl n in der Studie: 301.

Hauptziele

  • Untersuchung der Wirkung von recAP auf die Nierenfunktion (gemessene Kreatinin-Clearance D1-D7-Zeitraum, Inzidenz und Dauer der Nierenersatztherapie (RRT) über 28 Tage, eGFR bei D60 und D90) und zugehörige klinische Parameter (Aufenthalt auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthalt, mechanischer Beatmung über 28 Tage, SOFA- und SAPS2-Scores 28 Tage) bei Patienten mit SA-AKI.
  • Bestimmung der wirksamen therapeutischen Dosis(en) von recAP.

Sekundäre Ziele

  • Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von recAP bei Patienten mit SA AKI. (bewertet durch unabhängiges Data Monitoring Board, unerwünschte Ereignisse über 90 Tage Studienzeitraum, Laborwerte, EKG, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Anti-Drogen-Antikörper)
  • Untersuchung des pharmakokinetischen Profils (PK) von recAP bei einer Untergruppe von Patienten (Teil 1, n=120) mit SA AKI. (Population PK; AUC D1-7, Cmax, Cmin, Tmax, Terminal T1/2)
  • Untersuchung des immunogenen Potenzials von recAP bei Patienten mit SA AKI. (Anti-Drogen-Antikörper an Tag 14, Tag 28, Tag 60 und Tag 90)
  • Untersuchung der Auswirkungen auf die Lebensqualität (unter Verwendung von EuroQol, EQ-5D) nach Studieneinschluss, bei Entlassung aus der Intensivstation und Tag 90.

Andere Ziele

• Um zu bewerten, ob bestimmte Patientengruppen identifiziert werden können, die am meisten von der recAP-Behandlung profitieren, oder Patientengruppen, die nicht ansprechen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2650
        • University Hospital Antwerpen
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc-UCL
      • Brussels, Belgien, B-1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, B-1090
        • UZ Brussel
    • Brussel
      • Brussels, Brussel, Belgien, B-1070
        • Hôpital Erasme
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, B-5530
        • CHU UCL Mont Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Department Intensive Care Medicine
    • Hessen
      • Frankfurt am Main,, Hessen, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Anaesthesia, Intensive Care Medicine & Pain Therapy
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Klinik für Anästhesiologie, IntensivmedizinNotfallmedizin und Schmerzmedizin
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Hospital - Zentrum Innere Medizin - Klinik fuer Pneumologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt -Klinik fur Anaesthesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedzin
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - hopital
      • Nantes, Frankreich
        • CHRU Nantes - Hospital
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Strasbourg, Frankreich, 67090
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
    • Vendée
      • La Roche sur Yon, Vendée, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
  • Niederlande
      • Apeldoorn,, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Hospital
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Niederlande, 8934 AD
        • Medical Center Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Unidad de Cuidados Intensivos Hospital General
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol Medicina Intensiva Hospital General,
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sabadell, Cataluna, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • Tschechien
      • Kolin, Tschechien, 280 02
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Pilsen, Tschechien, 30460
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital, Division Emergency Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Houston Medical School
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St James University Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital - Intensive Care Unit
  • Österreich
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligungserklärung (Patient, gesetzlicher Vertreter oder unabhängiger Prüfer)
  2. Alter 18 bis einschließlich 85 Jahre
  3. Wird auf die Intensivstation oder Intermediate Care Unit aufgenommen

  4. Hat eine Sepsis-Diagnose (< 96 Stunden vor der ersten Studienmedikation) gemäß den vom American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine definierten Kriterien:

    1. Hat eine nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion.
    2. Hat mindestens 2 von 4 SIRS-Kriterien 72 Stunden < Screening und 96 Stunden < erstes Studienmedikament

  5. Erstdiagnose einer AKI: AKI-Stadium 1 oder höher, gemäß den AKIN-Kriterien (Zeitfenster angepasst):

    1. Anstieg des Serumkreatinins > 26,2 µmol/L (0,30 mg/dL) in 48 Stunden vor dem Screening oder
    2. Anstieg des Serumkreatinins auf > 150 % (> 1,5-fach) vom Referenz-Kreatininwert innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening
    3. Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für > 6 Stunden nach adäquater Flüssigkeitsreanimation
  6. Eine anhaltende AKI muss durch eine bestätigende flüssigkeitskorrigierte Serum-Kreatinin-Messung bestätigt werden, oder
  7. Wenn die AKI-Diagnose gemäß den AKIN-Urinausscheidungskriterien (Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für > 6 Stunden) gestellt wurde, sollte die Oligurie oder Anurie vor der Randomisierung immer noch die AKIN-Urinausscheidungskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frau im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest, schwanger oder stillend.
  2. Wiegt mehr als 115 kg (253 lb).
  3. Hat Einschränkungen der Lebenserhaltung.
  4. Ist bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus.
  5. Hat Urosepsis.
  6. Ist bereits in der Dialyse (RRT) oder wird voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung des Studienmedikaments aufgrund der Grunderkrankung eine RRT erhalten.
  7. Erhält eine immunsuppressive Behandlung oder nimmt chronisch hohe Dosen von Steroiden ein, die Prednison/Prednisolon 0,5 mg/kg/Tag entsprechen, einschließlich Patienten mit soliden Organtransplantationen. Patienten mit septischem Schock, die mit Hydrocortison (z. B. 3 × 100 mg) behandelt werden, können eingeschlossen werden.
  8. Mit schnell tödlichem Ausgang (innerhalb von 24 Stunden) ist zu rechnen.
  9. Hat bekannte, bestätigte Pilzsepsis.
  10. Hat eine fortgeschrittene chronische Lebererkrankung, bestätigt durch einen Child-Pugh-Score von 10 bis 15.
  11. Hat eine akute Pankreatitis ohne nachgewiesene Infektionsquelle.
  12. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.
  13. Es wird erwartet, dass er aufgrund anderer Erkrankungen als SA AKI, einschließlich Krebs, Herzerkrankungen im Endstadium, Herzstillstand, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erfordert, oder mit pulsloser elektrischer Aktivität oder Asystolie innerhalb der letzten 30 Tage, Lungenerkrankung im Endstadium, 28 Tage nicht überlebt Lebererkrankung im Endstadium.
  14. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung mit einer dokumentierten geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml / min durch Modifikation der Ernährung bei MDRD- oder CKD-EPI-Formel mit Nierenerkrankung, bekannter GFR < 60 ml / min oder einer bekannten Vorgeschichte von anhaltender Kreatininspiegel > 150 µmol/L (1,70 mg/dL) aus anderen Gründen als dem aktuellen Sepsis-Zustand.
  15. Hat eine Diagnose von Malaria oder anderen Parasiteninfektionen.
  16. Hat Verbrennungen auf > 20 % der Körperoberfläche.
  17. Hatte eine AKI-Diagnose gemäß den Einschlusskriterien > 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  18. Wird voraussichtlich von Tag 1 bis Tag 7 mit nicht kontinuierlicher RRT behandelt.
  19. Während Tag 1 bis Tag 7 wird erwartet, dass eine kontinuierliche RRT nicht gemäß den Kriterien des Protokolls gestartet oder gestoppt wird.
  20. Die AKI ist höchstwahrscheinlich auf andere Ursachen als Sepsis zurückzuführen, wie z. B. nephrotoxische Medikamente und im Zusammenhang mit der Nierenperfusion.
  21. Verbesserung des Serumkreatinins um mindestens 0,30 mg/dL oder (26,2 µmol/L) vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  22. Patienten, die nephrotoxische Medikamente einnehmen und die SA-AKI-Einschlusskriterien beim Screening erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn die Anwendung dieses nephrotoxischen Medikaments fortgesetzt werden soll, wenn alternative, medizinisch angemessene, nicht nephrotoxische Medikamente verfügbar sind.
  23. Hat eine Vorgeschichte von bekanntem IV-Drogenmissbrauch.
  24. ein Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfarztes oder des Personals des Studienzentrums ist.
  25. Hat eine aktive hämatologische Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
1 Stunde IV-Infusion einmal täglich für 3 Tage
Sonstiges: Placebo
1 Stunde IV-Infusion einmal täglich für 3 Tage
Experimental: 0,4 mg/kg (250 U/kg) recAP
1 Stunde IV-Infusion einmal täglich für 3 Tage
Biologisch: rekapitulieren
Drei Tage lang einmal täglich eine einstündige Infusion
Andere Namen:
  • Rekombinante alkalische Phosphatase
Experimental: 0,8 mg/kg (500 U/kg) recAP
1 Stunde IV-Infusion einmal täglich für 3 Tage
Biologisch: rekapitulieren
Drei Tage lang einmal täglich eine einstündige Infusion
Andere Namen:
  • Rekombinante alkalische Phosphatase
Experimental: 1,6 mg/kg (1000 U/kg) recAP
1 Stunde IV-Infusion einmal täglich für 3 Tage
Biologisch: rekapitulieren
Drei Tage lang einmal täglich eine einstündige Infusion
Andere Namen:
  • Rekombinante alkalische Phosphatase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der zeitkorrigierten endogenen Kreatinin-Clearance von Tag 1 bis Tag 7 (AUC1-7)
Zeitfenster: 7 Tage

Der primäre Endpunkt wird als Durchschnitt der standardisierten endogenen Kreatinin-Clearance-Werte über die ersten sieben Tage zwischen dem Placebo- und dem 1,6-mg/kg-recAP-Arm berechnet.

Die standardisierte endogene Kreatinin-Clearance wird an jedem Tag von D1 bis Tag 7 während eines Zeitraums von 6 +/- 1 Stunde bestimmt und in ml/min als mittlere Kreatinin-Clearance über diesen Zeitraum berechnet. Die Studie begann mit 4 Behandlungsarmen, von denen 0,4 mg/kg recAP und die 0,8 mg/kg recAP nach der Zwischenanalyse abgesetzt wurden. Die Anzahl der Patienten im Drop-Arm beträgt 30 bzw. 32. Daher wurde die statistische Analyse nur an der Placebo- und der 1,6-mg/kg-Gruppe durchgeführt.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während des Zeitraums von Tag 1 bis einschließlich Tag 28 eine Nierenersatztherapie (RRT) hatten
Zeitfenster: 28 Tage
Während der Studie wurden die Tage der Nierenersatztherapie (RRT) für jeden Patienten aufgezeichnet. Während der ersten 7 Tage der Studie (einschließlich D1 bis D7) durften die Patienten nur eine kontinuierliche RRT erhalten, danach durften die Patienten auch eine intermittierende RRT erhalten. Eine Standardisierung der RRT wurde versucht, indem Richtlinien zum Starten und Stoppen der RRT bereitgestellt wurden (siehe Protokoll). Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die mit Dosen von 0,4 mg/kg und 0,8 mg/kg recAP behandelt wurden, wurde eine statistische Analyse nur für den Arm mit Placebo und 1,6 mg/kg recAP durchgeführt. Diese beiden Dosen wurden in Teil 2 der Studie fallen gelassen.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Patienten im ITT-Set, die im Zeitraum zwischen Tag 1 bis Tag 28 verstorben sind. Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die mit Dosen von 0,4 mg/kg und 0,8 mg/kg recAP behandelt wurden, wurde eine statistische Analyse nur für den Arm mit Placebo und 1,6 mg/kg recAP durchgeführt. Diese beiden Dosen wurden in Teil 2 der Studie fallen gelassen.
Tag 28
Gesamtmortalität an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Patienten im ITT-Set, die im Zeitraum zwischen Tag 1 und Tag 90 starben Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die mit Dosen von 0,4 mg/kg behandelt wurden, wurde eine statistische Analyse nur für den Arm mit Placebo und 1,6 mg/kg recAP durchgeführt und 0,8 mg/kg recAP. Diese beiden Dosen wurden in Teil 2 der Studie fallen gelassen.
Tag 90
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eins erfüllen MAKE 60 Criteria
Zeitfenster: Tag 60

Make 60 setzt sich aus Patienten zusammen, die an Tag 60 mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. hatte eine eGFR < 60 ml/min (berechnet mit der CKD-EPI-Formel) oder
  2. bis zum 60. Tag dialysepflichtig wurden bzw
  3. starben vor Tag 60. Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die mit Dosen von 0,4 mg/kg und 0,8 mg/kg recAP behandelt wurden, wurde eine statistische Analyse nur für den Arm mit Placebo und 1,6 mg/kg recAP durchgeführt. Diese beiden Dosen wurden in Teil 2 der Studie fallen gelassen.
Tag 60
Anzahl der Patienten, die mindestens eines der MAKE 90-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Tag 90

Make 90 umfasst Patienten, die an Tag 90 mindestens einen der folgenden Parameter erfüllen:

  1. hatte an Tag 90 eine eGFR < 60 ml/min, geschätzt anhand der CKD-EPI-Formel basierend auf einem Serum-Kreatinin oder
  2. bis Tag 90 dialysepflichtig war bzw
  3. vor Tag 90 wegen einer neuen Episode einer akuten Nierenschädigung ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder
  4. verstorben, vor Tag 90. Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die mit Dosen von 0,4 mg/kg und 0,8 mg/kg recAP behandelt wurden, wurde nur eine statistische Analyse für den Arm mit Placebo und 1,6 mg/kg recAP durchgeführt. Diese beiden Dosen wurden in Teil 2 der Studie fallen gelassen.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AM-Pharma

Mitarbeiter

PPD

Ermittler

  • Studienleiter: Jacques Arend, MD DiMD, AM Pharma BV
  • Studienstuhl: Peter Pickkers, Prof MD. PhD, Department Intensive Care, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-recAP-AKI-02-01
  • 2014-000761-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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