Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, siedettävyys-, tehokkuus- ja elämänlaatututkimus ihmisen recAP:sta SA-AKI-potilaiden hoidossa (STOP-AKI)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: AM-Pharma

DB-nelihaarainen, rinnakkaisryhmä, konseptin todistus, annoksen löytämisen mukautuva vaihe 2a/2b RCT ihmisen rekombinantin alkalisen fosfataasin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden sekä sepsikseen liittyvän AKI-potilaiden QoL:n tutkimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rekombinantti alkalinen fosfataasi (recAP) tehokas ja säästävä, ja määrittää tehokkain annos hoidettaessa potilaita, joilla on sepsiksen aiheuttama akuutti munuaisvaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design:

Mukautuva kokeilu, jossa on kaksi vaihetta ja välianalyysi

  • Vaihe 1: neljä kättä; kolme annosryhmää ja lumelääke. n = 30/käsivarsi. (n=120)
  • Välianalyysi, joka perustuu 120 koehenkilöön, rekrytointia jatkettiin ja 11 koehenkilön lisääminen vaiheen 1 turvallisuuspopulaatioon (n=131): turvallisuuden arvioimiseksi ja annoksen valitsemiseksi vaiheelle 2
  • Vaihe 2: yksi annosryhmä ja lumelääke. N = 85/käsi. (n=170) Yhteensä n tutkimuksessa: 301.

Ensisijaiset tavoitteet

  • Tutkia recAP:n vaikutusta munuaisten toimintaan (mitattu kreatiniinipuhdistuma D1-D7 jakso, munuaiskorvaushoidon (RRT) ilmaantuvuus ja kesto 28 päivän aikana, eGFR päivällä 60 ja päivä 90) ja niihin liittyviin kliinisiin parametreihin (intensiivinen hoitojakso, sairaalahoito, mekaaninen hoito). ventilaatio yli 28 päivää, SOFA- ja SAPS2-pisteet 28 päivää) potilailla, joilla on SA-AKI.
  • RecAP:n tehokkaan terapeuttisen annoksen (annosten) määrittämiseksi.

Toissijaiset tavoitteet

  • Tutkia recAP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on SA AKI. (riippumattoman tiedonseurantalautakunnan arvioima, haittatapahtumat 90 päivän tutkimusjakson aikana, laboratorioarvot, EKG, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, lääkevasta-aineet)
  • Tutkia recAP:n farmakokineettistä profiilia (PK) potilaiden alaryhmässä (osa 1, n = 120), joilla on SA AKI. (Populaatio PK; AUC D1-7, Cmax, Cmin, Tmax, terminaali T1/2)
  • RecAP:n immunogeenisen potentiaalin tutkiminen potilailla, joilla on SA AKI. (lääkkeiden vastaiset vasta-aineet päivällä 14, 28, 60 ja 90)
  • Tutkia vaikutusta elämänlaatuun (käyttäen EuroQolia, EQ-5D:tä) tutkimukseen osallistumisen jälkeen, teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä ja päivänä 90.

Muut tavoitteet

• Arvioida, voidaanko tunnistaa tietyt potilasryhmät, jotka hyötyvät eniten recAP-hoidosta, tai potilasryhmät, jotka eivät reagoi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Apeldoorn,, Alankomaat, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Hospital
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Alankomaat, 8934 AD
        • Medical Center Leeuwarden
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Alankomaat, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2650
        • University Hospital Antwerpen
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc-UCL
      • Brussels, Belgia, B-1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia, B-1090
        • UZ Brussel
    • Brussel
      • Brussels, Brussel, Belgia, B-1070
        • Hopital Erasme
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, B-5530
        • CHU UCL Mont Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Unidad de Cuidados Intensivos Hospital General
      • Tarragona, Espanja, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol Medicina Intensiva Hospital General,
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sabadell, Cataluna, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, Espanja, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • St. Vincent's University Hospital
  • Itävalta
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Universitätsklinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Chu Angers
      • Argenteuil, Ranska
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - hopital
      • Nantes, Ranska
        • CHRU Nantes - Hospital
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Strasbourg, Ranska, 67090
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
    • Vendée
      • La Roche sur Yon, Vendée, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Department Intensive Care Medicine
    • Hessen
      • Frankfurt am Main,, Hessen, Saksa, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Anaesthesia, Intensive Care Medicine & Pain Therapy
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald Klinik für Anästhesiologie, IntensivmedizinNotfallmedizin und Schmerzmedizin
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Hospital - Zentrum Innere Medizin - Klinik fuer Pneumologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Saksa, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt -Klinik fur Anaesthesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Jena, Thüringen, Saksa, 07747
        • Universitatsklinikum Jena - Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedzin
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Tšekki
      • Kolin, Tšekki, 280 02
        • Oblastni nemocnice Kolin, a.s.
      • Pilsen, Tšekki, 30460
        • Fakultní nemocnice Plzen
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tšekki, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St James University Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital - Intensive Care Unit
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital, Division Emergency Medicine
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Houston Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (potilas, laillinen edustaja tai riippumaton tutkija)
  2. Ikä 18-85 vuotta mukaan lukien
  3. Päästetään teho-osastolle tai keskiasteen hoitoyksikköön

  4. Hänellä on diagnosoitu sepsis (< 96 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä) American College of Chest Physiciansin/Society of Critical Care Medicinen määrittelemien kriteerien mukaisesti:

    1. Hänellä on todistettu tai vahvasti epäilty bakteeri-infektio.
    2. Sillä on vähintään 2 neljästä SIRS-kriteeristä 72 tuntia < seulonta ja 96 tuntia < ensimmäinen tutkimuslääke

  5. Ensimmäinen AKI-diagnoosi: AKI-vaihe 1 tai suurempi AKIN-kriteerien mukaan (aikaikkunassa säädetty):

    1. seerumin kreatiniiniarvon nousu > 26,2 µmol/L (0,30 mg/dl) 48 tunnin aikana ennen seulontaa, tai
    2. Seerumin kreatiniinin nousu > 150 %:iin (> 1,5-kertaiseksi) vertailukreatiniiniarvosta 48 tunnissa ennen seulontaa
    3. Virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h > 6 tunnin ajan riittävän nesteen elvyttämisen jälkeen
  6. Jatkuva AKI on vahvistettava vahvistavalla nestekorjatulla seerumin kreatiniinimittauksella tai
  7. Kun AKI-diagnoosi tehtiin AKIN-virtsan erityskriteerien mukaan (virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h > 6 tunnin ajan), oligurian tai anurian tulisi silti täyttää AKIN-virtsan erityskriteerit ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti, raskaana tai imettävä nainen.
  2. Painaa yli 115 kg (253 lb).
  3. On elämää ylläpitäviä rajoituksia.
  4. Sen tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruspositiivinen.
  5. Hänellä on urosepsis.
  6. Hän on jo dialyysihoidossa (RRT) tai hänen odotetaan saavan aktiivihoitoa 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annosta perussairauden vuoksi.
  7. Saa immunosuppressanttihoitoa tai kroonisesti suuria steroidiannoksia, jotka vastaavat prednisonia/prednisolonia 0,5 mg/kg/vrk, mukaan lukien kiinteän elinsiirtopotilaat. Potilaat, joilla on septinen sokki ja joita on hoidettu hydrokortisonilla (esim. 3 × 100 mg), voidaan ottaa mukaan.
  8. Odotetaan johtavan nopeasti kuolemaan (24 tunnin kuluessa).
  9. On tunnettu, vahvistettu sienisepsis.
  10. Hänellä on edennyt krooninen maksasairaus, joka on vahvistettu Child-Pugh-pisteillä 10-15.
  11. Hänellä on akuutti haimatulehdus, jolla ei ole vahvistettua infektiolähdettä.
  12. On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  13. Ei odoteta selviävän 28 päivää muiden lääketieteellisten tilojen kuin SA AKI:n vuoksi, mukaan lukien syöpä, loppuvaiheen sydänsairaus, sydänpysähdys, joka vaatii kardiopulmonaalista elvytyshoitoa tai pulssiton sähköaktiivisuus tai asystolia viimeisen 30 päivän aikana, loppuvaiheen keuhkosairaus ja loppuvaiheen maksasairaus.
  14. Hänellä on aiemmin ollut krooninen munuaistauti, jonka dokumentoitu arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on < 60 ml/min ruokavalion muutoksen perusteella munuaissairauden MDRD- tai CKD-EPI-kaavalla, tunnettu GFR < 60 ml/min tai tunnettu jatkuva kreatiniinitaso > 150 µmol/L (1,70 mg/dl) muista syistä kuin nykyisestä sepsistilasta.
  15. Hänellä on diagnosoitu malaria tai muu loisinfektio.
  16. Sillä on palovammoja > 20 % kehon pinnasta.
  17. Hänellä on ollut AKI-diagnoosi osallistumiskriteerien mukaan > 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  18. On odotettavissa, että sitä hoidetaan epäjatkuvalla aktiivihoidolla päivästä 1 päivään 7.
  19. Päivien 1 - 7 aikana jatkuvan aktiivihoidon odotetaan alkavan tai lopettavan, ei protokollakohtaisten kriteerien mukaisesti.
  20. AKI johtuu todennäköisesti muista syistä kuin sepsiksestä, kuten nefrotoksisista lääkkeistä ja munuaisten perfuusioon liittyvistä syistä.
  21. Seerumin kreatiniinitason paraneminen vähintään 0,30 mg/dl tai (26,2 µmol/l) ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  22. Potilaat, jotka käyttävät nefrotoksista lääkitystä ja täyttävät SA-AKI-kriteerit seulonnassa, eivät ole kelvollisia, jos tämän munuaistoksisen lääkkeen käyttöä jatketaan, kun vaihtoehtoinen, lääketieteellisesti sopiva, ei-nefrotoksinen lääke on saatavilla.
  23. Hänellä on tunnettu IV-huumeiden väärinkäyttö.
  24. Onko tutkijan tai tutkimuspaikan henkilöstön työntekijä tai perheenjäsen.
  25. Sillä on aktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
1 tunnin IV-infuusio kerran päivässä 3 päivän ajan
Muut: Plasebo
1 tunnin IV-infuusio kerran päivässä 3 päivän ajan
Kokeellinen: 0,4 mg/kg (250 U/kg) recAP
1 tunnin IV-infuusio kerran päivässä 3 päivän ajan
Biologinen: kertaus
Tunnin infuusio kerran päivässä kolmen päivän ajan
Muut nimet:
  • Rekombinantti alkalinen fosfataasi
Kokeellinen: 0,8 mg/kg (500 U/kg) recAP
1 tunnin IV-infuusio kerran päivässä 3 päivän ajan
Biologinen: kertaus
Tunnin infuusio kerran päivässä kolmen päivän ajan
Muut nimet:
  • Rekombinantti alkalinen fosfataasi
Kokeellinen: 1,6 mg/kg (1000 U/kg) recAP
1 tunnin IV-infuusio kerran päivässä 3 päivän ajan
Biologinen: kertaus
Tunnin infuusio kerran päivässä kolmen päivän ajan
Muut nimet:
  • Rekombinantti alkalinen fosfataasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikakorjatun endogeenisen kreatiniinipuhdistuman alle jäänyt alue päivästä 1 päivään 7 (AUC1-7)
Aikaikkuna: 7 päivää

Ensisijainen päätetapahtuma lasketaan standardoitujen endogeenisten kreatiniinipuhdistumaarvojen keskiarvona ensimmäisten seitsemän päivän aikana lumelääkettä saaneen ja 1,6 mg/kg recAP-ryhmän välillä.

Standardoitu endogeeninen kreatiniinipuhdistuma arvioidaan jokaisena päivänä D1:stä päivään 7 6 ± 1 tunnin ajanjakson aikana ja lasketaan ml/min jakson keskimääräisenä kreatiniinipuhdistumana. Tutkimus aloitettiin neljällä hoitohaaralla, joista 0,4 mg/kg recAP ja 0,8 mg/kg recAP poistettiin välianalyysin jälkeen. Potilaiden lukumäärä pudonneessa käsissä on vastaavasti 30 ja 32. Siksi tilastollinen analyysi on suoritettu vain lumelääke- ja 1,6 mg/kg -ryhmälle.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat munuaiskorvaushoitoa (RRT) vuorokauden 1–28 aikana, mukaan lukien
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkimuksen aikana kullekin potilaalle kirjattiin munuaiskorvaushoidon (RRT) päivät. Tutkimuksen ensimmäisten 7 päivän aikana (päivät 1–7 mukaan lukien) potilaat saivat vain jatkuvan aktiivihoidon, jonka jälkeen potilaat saivat myös ajoittaisen aktiivihoidon. RRT:n standardointia yritettiin antamalla ohjeita aktiivihoidon aloittamiseen ja lopettamiseen (katso protokolla). Tilastollinen analyysi suoritettiin vain lumelääkettä ja 1,6 mg/kg recAP-ryhmästä johtuen pienestä määrästä potilaita, joita hoidettiin 0,4 mg/kg ja 0,8 mg/kg recAP-annoksilla. Nämä kaksi annosta pudotettiin tutkimuksen osassa 2.
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden potilaiden lukumäärä ITT-joukossa, jotka kuolivat vuorokauden 1 ja 28 välisenä aikana. Tilastollinen analyysi suoritettiin vain lumelääkettä ja 1,6 mg/kg recAP-ryhmästä johtuen pienestä määrästä potilaita, joita hoidettiin 0,4 mg/kg ja 0,8 mg/kg recAP-annoksilla. Nämä kaksi annosta pudotettiin tutkimuksen osassa 2.
Päivä 28
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivän 1 ja päivän 90 välisenä aikana kuolleiden ITT-ryhmän potilaiden lukumäärä Tilastollinen analyysi tehtiin vain lumelääkeryhmässä ja 1,6 mg/kg recAP-ryhmässä, koska potilaita hoidettiin 0,4 mg/kg annoksilla ja 0,8 mg/kg recAP. Nämä kaksi annosta pudotettiin tutkimuksen osassa 2.
Päivä 90
Vähintään yhden MAKE 60 -kriteerin täyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 60

Make 60 koostuu potilaista, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä päivänä 60:

  1. eGFR oli < 60 ml/min (laskettu CKD-EPI-kaavalla) tai
  2. tuli dialyysiriippuvaiseksi 60. päivään asti tai
  3. kuoli ennen päivää 60 Tilastollinen analyysi suoritettiin vain lumelääke- ja 1,6 mg/kg recAP-haaralle johtuen pienestä määrästä potilaita, joita hoidettiin 0,4 mg/kg ja 0,8 mg/kg recAP-annoksilla. Nämä kaksi annosta pudotettiin tutkimuksen osassa 2.
Päivä 60
Niiden potilaiden määrä, jotka täyttävät vähintään yhden MAKE 90 -kriteeristä
Aikaikkuna: Päivä 90

Make 90 sisältää potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista parametreista päivänä 90:

  1. eGFR oli <60 ml/min päivänä 90, arvioituna CKD-EPI-kaavalla, joka perustuu seerumin kreatiniiniin tai
  2. oli dialyysiriippuvainen päivään 90 asti tai
  3. joutui sairaalaan uuden akuutin munuaisvaurion vuoksi ennen päivää 90 tai
  4. kuoli ennen päivää 90 Tilastollinen analyysi suoritettiin vain lumelääke- ja 1,6 mg/kg recAP-haaralle johtuen pienestä määrästä potilaita, joita hoidettiin 0,4 mg/kg ja 0,8 mg/kg recAP-annoksilla. Nämä kaksi annosta pudotettiin tutkimuksen osassa 2.
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AM-Pharma

Yhteistyökumppanit

PPD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jacques Arend, MD DiMD, AM Pharma BV
  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Pickkers, Prof MD. PhD, Department Intensive Care, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-recAP-AKI-02-01
  • 2014-000761-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa