Effect van ischemische conditionering op afstand bij patiënten met een hartaanval (ERIC-LYSIS)
Effect van externe ischemische conditionering bij STEMI-patiënten behandeld met tromboLYSIS: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (de ERIC-LYSIS-studie)
Er zijn nieuwe behandelingen nodig om de gezondheidsresultaten van patiënten met ischemische hartziekte te verbeteren. Dit is met name het geval in ontwikkelingslanden zoals Mauritius, waar een optimale therapie voor acuut myocardinfarct mogelijk niet algemeen beschikbaar is. Voor patiënten die bijvoorbeeld een hartaanval krijgen (veroorzaakt door een verstopping in een van de bloedvaten van het hart), is de voorkeursbehandeling het verwijderen van de verstopping door primaire percutane coronaire interventie (PCI) met behulp van een angioplastiekballon en het plaatsen van een stent (een veerachtige structuur) om de slagader open te houden. PCI is echter niet algemeen verkrijgbaar in Mauritius en patiënten met een hartaanval krijgen stollingstherapie om de blokkade te verwijderen, maar dit is niet zo effectief als PCI.
Daarom onderzoeken we in deze onderzoeksstudie een nieuwe goedkope behandeling die het hart kan helpen beschermen tegen schade tijdens een hartaanval, genaamd remote ischemische conditionering (RIC), waarbij een bloeddrukmanchet op de bovenarm wordt geplaatst en gedurende 5 minuten wordt opgeblazen. en gedurende 5 minuten leeg laten lopen, een cyclus die in totaal 4 keer wordt herhaald bij patiënten met een hartaanval. Door de arm met de bloeddrukmanchet tijdelijk van zuurstof en voedingsstoffen te ontdoen, kan een beschermend signaal naar het hart worden gestuurd om de hoeveelheid schade die tijdens het hartinfarct optreedt te verminderen en zo hartfalen te voorkomen.
Onderzoekshypothese: Ischemische conditionering op afstand zal de hoeveelheid schade aan de hartspier tijdens een hartaanval verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Candos, Mauritius
- Victoria Hospital
-
Flacq, Mauritius
- Flacq Hospital
-
Pamplemousses, Mauritius
- Sir Seewoosagur Ramgoolam National Hospital
-
Port Louis, Mauritius
- Dr AG Jeetoo Hospital
-
Rose-Belle, Mauritius
- Jawaharlal Nehru Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Presentatie binnen 12 uur na het begin van pijn op de borst
- ECG met ST-segmentelevatie van ≥ 0,1 mV in twee aangrenzende afleidingen (≥ 0,2 mV in afleidingen V1-V3)
Uitsluitingscriteria:
-Geen -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ischemische conditionering op afstand
Standaard bloeddrukmanchet geplaatst op de bovenarm en opgeblazen tot 200 mmHg.
De manchet wordt gedurende 5 minuten op dit niveau opgeblazen en vervolgens snel leeggelaten tot 0 mmHg en gedurende 5 minuten leeggelaten. Deze cyclus wordt in totaal 4 keer herhaald.
|
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Standaard bloeddrukmanchet op de bovenarm geplaatst en 40 minuten niet opgeblazen gelaten, waarna de manchet wordt verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van het myocardinfarct
Tijdsspanne: Gemeten door 24 uur gebied onder de curve serum CK-MB en troponine-T bemonsterd een tijd 0, 6, 12 en 24 uur na trombolyse
|
Gemeten door 24 uur gebied onder de curve serum CK-MB en troponine-T bemonsterd een tijd 0, 6, 12 en 24 uur na trombolyse.
|
Gemeten door 24 uur gebied onder de curve serum CK-MB en troponine-T bemonsterd een tijd 0, 6, 12 en 24 uur na trombolyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Gemeten door serumcreatinine na 24 uur
|
Gemeten door serumcreatinine na 24 uur.
|
Gemeten door serumcreatinine na 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERIC-LYSIS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .