- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02197117
Wirkung einer ischämischen Fernkonditionierung bei Herzinfarktpatienten (ERIC-LYSIS)
Auswirkung einer ischämischen Fernkonditionierung bei STEMI-Patienten, die mit thromboLYSIS behandelt wurden: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (die ERIC-LYSIS-Studie)
Neue Behandlungen sind erforderlich, um die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit zu verbessern. Dies gilt insbesondere für Entwicklungsländer wie Mauritius, in denen eine optimale Therapie für einen akuten Myokardinfarkt möglicherweise nicht allgemein verfügbar ist. Zum Beispiel bei Patienten mit einem Herzinfarkt (verursacht durch eine Blockade in einem der Herzblutgefäße) wäre die Behandlung der Wahl, die Blockade durch eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) mit einem Angioplastie-Ballon zu entfernen und einen Stent (a federartige Struktur), um die Arterie offen zu halten. Allerdings ist PCI auf Mauritius nicht weit verbreitet und Herzinfarktpatienten erhalten eine Gerinnungstherapie, um die Blockade zu beseitigen, aber dies ist nicht so effektiv wie PCI.
Daher untersuchen wir in dieser Forschungsstudie eine neue kostengünstige Behandlung, die helfen kann, das Herz vor Schäden während eines Herzinfarkts zu schützen, die so genannte ischämische Fernkonditionierung (RIC), bei der eine Blutdruckmanschette am Oberarm angelegt und 5 Minuten lang aufgeblasen wird und entleert für 5 Minuten ein Zyklus, der bei Patienten mit Herzinfarkt insgesamt viermal wiederholt wird. Indem dem Arm mit der Blutdruckmanschette vorübergehend Sauerstoff und Nährstoffe entzogen werden, kann ein Schutzsignal an das Herz weitergeleitet werden, um das Ausmaß der während des Herzinfarkts auftretenden Schäden zu verringern und dadurch das Einsetzen einer Herzinsuffizienz zu verhindern.
Studienhypothese: Die ischämische Fernkonditionierung wird das Ausmaß der Schädigung des Herzmuskels während eines Herzinfarkts verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Candos, Mauritius
- Victoria Hospital
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Flacq, Mauritius
- Flacq Hospital
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Pamplemousses, Mauritius
- Sir Seewoosagur Ramgoolam National Hospital
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Port Louis, Mauritius
- Dr AG Jeetoo Hospital
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Rose-Belle, Mauritius
- Jawaharlal Nehru Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Präsentation innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen
- EKG mit ST-Strecken-Hebung von ≥ 0,1 mV in zwei benachbarten Ableitungen (≥ 0,2 mV in den Ableitungen V1-V3)
Ausschlusskriterien:
-Keiner -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Remote-ischämische Konditionierung
Standard-Blutdruckmanschette am Oberarm angelegt und auf 200 mmHg aufgepumpt.
Die Manschette wird 5 Minuten lang auf diesem Niveau aufgeblasen belassen und dann schnell auf 0 mmHg entleert und 5 Minuten lang entleert belassen. Dieser Zyklus wird insgesamt 4 Mal wiederholt.
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Schein-Komparator: Kontrolle
Standard-Blutdruckmanschette am Oberarm angelegt und 40 Minuten lang nicht aufgepumpt belassen, dann wird die Manschette entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Myokardinfarktgröße
Zeitfenster: Gemessen durch die 24-Stunden-Fläche unter der Kurve Serum-CK-MB und Troponin-T, entnommen zu einem Zeitpunkt 0, 6, 12 und 24 Stunden nach der Thrombolyse
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Gemessen durch die 24-Stunden-Fläche unter der Kurve Serum-CK-MB und Troponin-T, entnommen zu einem Zeitpunkt 0, 6, 12 und 24 Stunden nach der Thrombolyse.
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Gemessen durch die 24-Stunden-Fläche unter der Kurve Serum-CK-MB und Troponin-T, entnommen zu einem Zeitpunkt 0, 6, 12 und 24 Stunden nach der Thrombolyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Gemessen durch Serum-Kreatinin nach 24 Stunden
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Gemessen durch Serum-Kreatinin nach 24 Stunden.
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Gemessen durch Serum-Kreatinin nach 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERIC-LYSIS
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