- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02197117
Effetto del condizionamento ischemico remoto nei pazienti con attacco di cuore (ERIC-LYSIS)
Effetto del condizionamento ischemico remoto nei pazienti con STEMI trattati con tromboLISI: uno studio clinico controllato randomizzato (lo studio ERIC-LYSIS)
Sono necessari nuovi trattamenti per migliorare i risultati di salute nei pazienti con cardiopatia ischemica. Ciò è particolarmente vero nei paesi in via di sviluppo come Mauritius, in cui la terapia ottimale per l'infarto miocardico acuto potrebbe non essere ampiamente disponibile. Ad esempio, per i pazienti che presentano un attacco di cuore (causato da un'ostruzione in uno dei vasi sanguigni del cuore) il trattamento di scelta sarebbe quello di rimuovere l'ostruzione mediante intervento coronarico percutaneo primario (PCI) utilizzando un palloncino per angioplastica e inserire uno stent (uno stent struttura a molla) per mantenere aperta l'arteria. Tuttavia, il PCI non è ampiamente disponibile nelle Mauritius e ai pazienti con infarto viene somministrata una terapia anti-coagulo per rimuovere il blocco, ma questo non è efficace come il PCI.
Pertanto, in questo studio di ricerca indaghiamo su un nuovo trattamento economico che può aiutare a proteggere il cuore dai danni durante un infarto, chiamato condizionamento ischemico remoto (RIC), in cui un bracciale per la pressione sanguigna viene posizionato sulla parte superiore del braccio e gonfiato per 5 minuti e sgonfiato per 5 minuti un ciclo che si ripete 4 volte in totale nei pazienti che presentano un infarto. Privando temporaneamente il braccio di ossigeno e sostanze nutritive con il bracciale per la misurazione della pressione sanguigna, è possibile trasmettere un segnale protettivo al cuore per ridurre la quantità di danni che si verificano durante l'attacco cardiaco e quindi prevenire l'insorgenza di insufficienza cardiaca.
Ipotesi di studio: il condizionamento ischemico a distanza ridurrà la quantità di danno che si verifica al muscolo cardiaco durante un infarto..
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Candos, Maurizio
- Victoria Hospital
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Flacq, Maurizio
- Flacq Hospital
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Pamplemousses, Maurizio
- Sir Seewoosagur Ramgoolam National Hospital
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Port Louis, Maurizio
- Dr AG Jeetoo Hospital
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Rose-Belle, Maurizio
- Jawaharlal Nehru Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Presentazione entro 12 ore dall'inizio del dolore toracico
- ECG che mostra un sopraslivellamento del tratto ST ≥0,1 mV in due derivazioni contigue (≥0,2 mV nelle derivazioni V1-V3)
Criteri di esclusione:
-Nessuno -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Condizionamento ischemico remoto
Bracciale standard per la pressione sanguigna posizionato sulla parte superiore del braccio e gonfiato a 200 mmHg.
Il bracciale viene lasciato gonfiato a questo livello per 5 minuti e poi rapidamente sgonfiato a 0 mmHg lasciato sgonfio per 5 minuti0 questo ciclo viene ripetuto 4 volte in totale.
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Comparatore fittizio: Controllo
Bracciale standard per la pressione sanguigna posizionato sulla parte superiore del braccio e lasciato non gonfiato per 40 minuti, quindi il bracciale viene rimosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensioni dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: Misurato dall'area di 24 ore sotto la curva CK-MB e troponina-T sieriche campionate un tempo 0, 6, 12 e 24 ore post-trombolisi
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Misurata dall'area di 24 ore sotto la curva, la CK-MB sierica e la troponina-T sono state campionate a 0, 6, 12 e 24 ore dopo la trombolisi.
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Misurato dall'area di 24 ore sotto la curva CK-MB e troponina-T sieriche campionate un tempo 0, 6, 12 e 24 ore post-trombolisi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: Misurato dalla creatinina sierica a 24 ore
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Misurato dalla creatinina sierica a 24 ore.
|
Misurato dalla creatinina sierica a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERIC-LYSIS
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