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Effetto del condizionamento ischemico remoto nei pazienti con attacco di cuore (ERIC-LYSIS)

7 maggio 2017 aggiornato da: Derek Hausenloy, University College, London

Effetto del condizionamento ischemico remoto nei pazienti con STEMI trattati con tromboLISI: uno studio clinico controllato randomizzato (lo studio ERIC-LYSIS)

Sono necessari nuovi trattamenti per migliorare i risultati di salute nei pazienti con cardiopatia ischemica. Ciò è particolarmente vero nei paesi in via di sviluppo come Mauritius, in cui la terapia ottimale per l'infarto miocardico acuto potrebbe non essere ampiamente disponibile. Ad esempio, per i pazienti che presentano un attacco di cuore (causato da un'ostruzione in uno dei vasi sanguigni del cuore) il trattamento di scelta sarebbe quello di rimuovere l'ostruzione mediante intervento coronarico percutaneo primario (PCI) utilizzando un palloncino per angioplastica e inserire uno stent (uno stent struttura a molla) per mantenere aperta l'arteria. Tuttavia, il PCI non è ampiamente disponibile nelle Mauritius e ai pazienti con infarto viene somministrata una terapia anti-coagulo per rimuovere il blocco, ma questo non è efficace come il PCI.

Pertanto, in questo studio di ricerca indaghiamo su un nuovo trattamento economico che può aiutare a proteggere il cuore dai danni durante un infarto, chiamato condizionamento ischemico remoto (RIC), in cui un bracciale per la pressione sanguigna viene posizionato sulla parte superiore del braccio e gonfiato per 5 minuti e sgonfiato per 5 minuti un ciclo che si ripete 4 volte in totale nei pazienti che presentano un infarto. Privando temporaneamente il braccio di ossigeno e sostanze nutritive con il bracciale per la misurazione della pressione sanguigna, è possibile trasmettere un segnale protettivo al cuore per ridurre la quantità di danni che si verificano durante l'attacco cardiaco e quindi prevenire l'insorgenza di insufficienza cardiaca.

Ipotesi di studio: il condizionamento ischemico a distanza ridurrà la quantità di danno che si verifica al muscolo cardiaco durante un infarto..

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

519

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Candos, Maurizio
        • Victoria Hospital
      • Flacq, Maurizio
        • Flacq Hospital
      • Pamplemousses, Maurizio
        • Sir Seewoosagur Ramgoolam National Hospital
      • Port Louis, Maurizio
        • Dr AG Jeetoo Hospital
      • Rose-Belle, Maurizio
        • Jawaharlal Nehru Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Presentazione entro 12 ore dall'inizio del dolore toracico
  • ECG che mostra un sopraslivellamento del tratto ST ≥0,1 mV in due derivazioni contigue (≥0,2 mV nelle derivazioni V1-V3)

Criteri di esclusione:

-Nessuno -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizionamento ischemico remoto
Bracciale standard per la pressione sanguigna posizionato sulla parte superiore del braccio e gonfiato a 200 mmHg. Il bracciale viene lasciato gonfiato a questo livello per 5 minuti e poi rapidamente sgonfiato a 0 mmHg lasciato sgonfio per 5 minuti0 questo ciclo viene ripetuto 4 volte in totale.
Comparatore fittizio: Controllo
Bracciale standard per la pressione sanguigna posizionato sulla parte superiore del braccio e lasciato non gonfiato per 40 minuti, quindi il bracciale viene rimosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: Misurato dall'area di 24 ore sotto la curva CK-MB e troponina-T sieriche campionate un tempo 0, 6, 12 e 24 ore post-trombolisi
Misurata dall'area di 24 ore sotto la curva, la CK-MB sierica e la troponina-T sono state campionate a 0, 6, 12 e 24 ore dopo la trombolisi.
Misurato dall'area di 24 ore sotto la curva CK-MB e troponina-T sieriche campionate un tempo 0, 6, 12 e 24 ore post-trombolisi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Misurato dalla creatinina sierica a 24 ore
Misurato dalla creatinina sierica a 24 ore.
Misurato dalla creatinina sierica a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Condizionamento ischemico remoto

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