- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02197117
Vliv vzdálené ischemické kondice u pacientů se srdečním infarktem (ERIC-LYSIS)
Vliv vzdáleného ischemického stavu u pacientů se STEMI léčených trombolýzou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (studie ERIC-LYSIS)
Ke zlepšení zdravotních výsledků u pacientů s ischemickou chorobou srdeční jsou zapotřebí nové léčebné postupy. To platí zejména v rozvojových zemích, jako je Mauricius, kde optimální léčba akutního infarktu myokardu nemusí být široce dostupná. Například u pacientů se srdečním záchvatem (způsobeným blokádou jedné ze srdečních cév) by léčbou volby bylo odstranění blokády primární perkutánní koronární intervencí (PCI) pomocí angioplastického balónku a zavedení stentu (a pružinová struktura), aby se tepna udržela otevřená. PCI však není na Mauriciu široce dostupná a pacientům se srdečním infarktem je k odstranění blokády podávána terapie k odstranění sraženiny, která však není tak účinná jako PCI.
Proto v této výzkumné studii zkoumáme novou levnou léčbu, která může pomoci chránit srdce před poškozením během srdečního infarktu, nazvanou vzdálené ischemické kondicionování (RIC), při které se manžeta krevního tlaku umístí na horní část paže a nafoukne se po dobu 5 minut. a vyfouknout po dobu 5 minut cyklus, který se opakuje celkem 4krát u pacientů se srdečním záchvatem. Dočasným odebíráním kyslíku a živin do paže pomocí manžety na měření krevního tlaku lze do srdce předat ochranný signál, aby se snížilo množství poškození, ke kterému dochází během srdečního infarktu, a tím se zabránilo vzniku srdečního selhání.
Studijní hypotéza: Vzdálené ischemické kondicionování sníží rozsah poškození srdečního svalu během srdečního infarktu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Candos, Mauricius
- Victoria Hospital
-
Flacq, Mauricius
- Flacq Hospital
-
Pamplemousses, Mauricius
- Sir Seewoosagur Ramgoolam National Hospital
-
Port Louis, Mauricius
- Dr AG Jeetoo Hospital
-
Rose-Belle, Mauricius
- Jawaharlal Nehru Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Prezentace do 12 hodin od začátku bolesti na hrudi
- EKG ukazující elevaci ST-segmentu ≥0,1 mV ve dvou sousedících svodech (≥0,2 mV ve svodech V1-V3)
Kritéria vyloučení:
-Žádný -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vzdálené ischemické kondicionování
Standardní manžeta krevního tlaku umístěná na paži a nafouknutá na 200 mmHg.
Manžeta je ponechána nafouknutá na této úrovni po dobu 5 minut a poté rychle vypuštěna na 0 mmHg ponechána vypuštěná po dobu 5 minut0 tento cyklus se opakuje celkem 4krát.
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Standardní manžeta krevního tlaku umístěná na horní část paže a ponechána nenafouknutá po dobu 40 minut a poté je manžeta odstraněna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost infarktu myokardu
Časové okno: Měřeno 24 hodinovou plochou pod křivkou séra CK-MB a Troponinu-T odebraných v čase 0, 6, 12 a 24 hodin po trombolýze
|
Měřeno 24 hodinovou plochou pod křivkou séra CK-MB a Troponinu-T odebraných v čase 0, 6, 12 a 24 hodin po trombolýze.
|
Měřeno 24 hodinovou plochou pod křivkou séra CK-MB a Troponinu-T odebraných v čase 0, 6, 12 a 24 hodin po trombolýze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Měřeno pomocí sérového kreatininu za 24 hodin
|
Měřeno pomocí sérového kreatininu za 24 hodin.
|
Měřeno pomocí sérového kreatininu za 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERIC-LYSIS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování
-
University of Illinois at ChicagoAmerican Heart AssociationNáborOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetinySpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOchrnutí | Poranění míchy | Spasticita, svaly | Neurologické poraněníSpojené státy
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Staženo
-
José García de la AsunciónDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNáborPoranění míchy | KvadruplegieSpojené státy
-
Grethe AndersenDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníDánsko
-
Minneapolis Heart Institute FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAkutní infarkt myokarduSpojené státy
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuOnemocnění ledvin v konečném stádiuČína
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Center of Functionally Integrative Neuroscience (CFIN)...DokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutní | Hemoragická mrtvice | Intracerebrální krváceníDánsko
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationNeznámýSrdeční zástavaSpojené státy