- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02198326
Single Rising Dose Tolerability Study of BIBN 4096 BS in Healthy Male and Female Volunteers
22 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
A Double-blind (Within Dose Groups), Placebo-controlled Single Rising Dose Tolerability Study (Parallel Groups) in Healthy Male and Female Volunteers After Intranasal Administration of BIBN 4096 BS (Dosage: 2.5 - 20 mg)
The objective of the present study is to obtain information about the safety, tolerability and pharmacokinetics of BIBN 4096 BS after single intranasal administration of increasing doses in healthy male and female volunteers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participants should be healthy males and females
- Age range from 21 to 50 years
- Within +- 20% of their normal weight (Broca-Index)
- All female volunteers must use a safe contraception (i.e. oral contraceptive, spiral; sterilized) and must have a negative pregnancy test
- In accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation each volunteer is supposed to give his written informed consent prior to admission to the study
- Each subject will have his medical history taken and will receive a complete medical examination (incl. blood pressure and pulse rate measurements) as well as a 12-lead Electrocardiogram (ECG) within 14 days before the first administration of the test substance
- Haematopoietic, hepatic and renal function test will be carried out in the laboratory
- The subjects will fast for 12 hours before collection of specimens for all laboratory evaluations
Exclusion Criteria:
- Volunteers will be excluded from the study if the results of the medical examination or laboratory tests (especially those which indicate liver malfunction) are judged by the clinical investigator to differ significantly from normal clinical values
- Volunteers with known gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Volunteers with diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or with psychiatric disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections (especially common cold with rhinitis)
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of a drug with a long half-life (>= 24 hours) within ten half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any other drugs which might influence the results of the trial during the week previous to the start of the study
- Participation in another study with an investigational drug within the last two months preceding this study
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 40g/day)
- Drug abuse
- Blood donation ( >= 100 ml) within the last 4 weeks
- Excessive physical activities (e.g. competitive sports) within the last week before the study
- Pregnant and/or lactating volunteers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
Experimenteel: BIBN 4096 BS - in enkelvoudige stijgende doseringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Changes in nasal mucosa assessed by rhinoscopy
Tijdsspanne: up to 2 hours after treatment
|
up to 2 hours after treatment
|
Changes in nasal flow and resistance assessed by rhinomanometry
Tijdsspanne: up to 2 hours after treatment
|
up to 2 hours after treatment
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 dagen
|
tot 24 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
AUC (Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma)
Tijdsspanne: up to 12 hours after intranasal administration
|
up to 12 hours after intranasal administration
|
Cmax (Maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Tijdsspanne: up to 12 hours after intranasal administration
|
up to 12 hours after intranasal administration
|
tmax (Time from dosing to the maximum concentration of the analyte in plasma)
Tijdsspanne: up to 12 hours after intranasal administration
|
up to 12 hours after intranasal administration
|
MRT (Mean residence time of the analyte in the body)
Tijdsspanne: up to 12 hours after intranasal administration
|
up to 12 hours after intranasal administration
|
t½ (Terminal half-life of the analyte in plasma)
Tijdsspanne: up to 12 hours after intranasal administration
|
up to 12 hours after intranasal administration
|
CL (systemic clearance)
Tijdsspanne: up to 12 hours after intranasal administration
|
up to 12 hours after intranasal administration
|
Vd (Volume of distribution)
Tijdsspanne: up to 12 hours after intranasal administration
|
up to 12 hours after intranasal administration
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1149.3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië