Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van fysiotherapie op Axillary Web Syndrome na borstkankeroperatie (PTaws)

25 september 2023 bijgewerkt door: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effectiviteit van fysiotherapie op axillair websyndroom na borstkankeroperatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel: Vaststellen van de effectiviteit van fysiotherapie bij het axillaire websyndroom bij het verbeteren van pijn, het verminderen van zwelling en het vergroten van de mobiliteit van de schouder. Ontwerp: gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie. Follow-up: vijf fysiotherapeutische beoordelingen: pre-interventie; na de interventie, 3 maanden na de interventie, 6 maanden na de interventie. Deelnemers: Tachtig achtereenvolgende vrouwen met de diagnose okselwebsyndroom na een unilaterale borstkankeroperatie met ALND of SLND in het Prıíncipe de Asturias-ziekenhuis in Alcalà de Henares, Madrid (Spanje). Randomisatie: vrouwen worden willekeurig toegewezen aan twee groepen door EpiData 3.1-software. Interventies: Fysiotherapiegroep: Fysiotherapie bestaande uit handmatige lymfedrainagetechniek in oksel en proximale ipsilaterale arm, specifieke duim handmatige lymfedrainage op de gespannen koorden om ze geleidelijk flexibeler te maken, in combinatie met progressieve actieve en actieondersteunde arm opdrachten; Controlegroep: standaard progressieve actieve en actieondersteunde armoefeningen. 9 sessies fysiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spanje, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige borstkanker;
  • Borstoperatie met lymfadenectomie en/of schildwachtklierbiopsie;
  • Axillair websyndroom in borst en/of bovenste extremiteit van de geopereerde zijde;
  • VAS>3
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Geen contra-indicaties voor fysiotherapie (infectie, uitzaaiingen);

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking;
  • Visuele beperking voor lezen;
  • lymfoedeem;
  • Bilaterale borstkanker;
  • Systemische ziekte (metastasen),
  • Infectie;
  • Locoregionaal recidief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiotherapie
Fysiotherapieprotocol omvat handmatige lymfedrainagetechniek in oksel en proximale ipsilaterale arm, specifieke duim handmatige lymfedrainage op de gespannen koorden om ze geleidelijk flexibeler te maken, in combinatie met progressieve actieve en actie-ondersteunde armoefeningen "strekkoorden" en patiëntenvoorlichting.
Ander: Protocol fysiotherapie
Fysiotherapieprotocol omvat handmatige lymfedrainagetechniek in oksel en proximale ipsilaterale arm, specifieke duim handmatige lymfedrainage op de strakke koorden om ze geleidelijk flexibeler te maken, in combinatie met progressieve actieve en actie-ondersteunde armoefeningen "strek" koorden, en patiënteneducatie.
Andere namen:
  • PT-AWS
Actieve vergelijker: Controle
Het controleprotocol omvat standaard progressieve actieve en actieondersteunde armoefeningen en voorlichting aan de patiënt.
Ander: Controle
Het controleprotocol omvat standaard progressieve actieve en actieondersteunde armoefeningen en voorlichting aan de patiënt.
Andere namen:
  • CG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve pijn na één maand (post-interventie); en 3 en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline); Post-interventie (één maand vanaf baseline); en 3 en 6 maanden na de interventie
Visuele analoge schaal
Pre-interventie (baseline); Post-interventie (één maand vanaf baseline); en 3 en 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik van de schouder na één maand (post-interventie); en 3 en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline); Post-interventie (één maand vanaf baseline); en 3 en 6 maanden na de interventie
Hellingsmeter
Pre-interventie (baseline); Post-interventie (één maand vanaf baseline); en 3 en 6 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in KvL gerelateerd aan schouderpijn na één maand (post-interventie); en 3 en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline); Post-interventie (één maand vanaf baseline); en 3 en 6 maanden na de interventie
Oxford schouderscore
Pre-interventie (baseline); Post-interventie (één maand vanaf baseline); en 3 en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alcala

Medewerkers

Hospital Universitario Principe de Asturias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/032

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren