Эффективность физиотерапии при синдроме подмышечной паутины после операции по поводу рака молочной железы (PTaws)
25 сентября 2023 г. обновлено: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Эффективность физиотерапии при синдроме подмышечной паутины после операции по поводу рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: определить эффективность лечебной физкультуры при синдроме подмышечной перепонки в уменьшении боли, уменьшении отека и повышении подвижности плеча.
Дизайн: рандомизированное одностороннее слепое контролируемое исследование.
Последующее наблюдение: пять оценок физиотерапии: до вмешательства; после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства.
Участники: восемьдесят последовательных женщин с диагнозом синдрома подмышечной сети после перенесенной односторонней операции по поводу рака молочной железы с ALND или SLND в больнице Prıííncipe de Asturias в Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания).
Рандомизация: женщины будут случайным образом распределены по двум группам с помощью программного обеспечения EpiData 3.1.
Вмешательства: группа физиотерапии: физиотерапия, состоящая из техники мануального лимфодренажа в подмышечной впадине и проксимальной части ипсилатеральной руки, специального мануального лимфодренажа большим пальцем на туго натянутых связках, чтобы сделать их постепенно более гибкими, в сочетании с прогрессивной активной и активной рукой. упражнения; Контрольная группа: стандартные прогрессивные активные и вспомогательные упражнения для рук.
9 занятий лечебной физкультурой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcalà de Henares, Madrid, Испания, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- односторонний рак молочной железы;
- Операции на груди с лимфаденэктомией и/или биопсией сигнальных лимфатических узлов;
- Синдром подмышечной паутины в груди и/или верхней конечности оперируемой стороны;
- ВАШ>3
- согласие на участие в исследовании;
- Отсутствие противопоказаний к лечебной физкультуре (инфекции, метастазы);
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения;
- нарушение зрения при чтении;
- лимфедема;
- Двусторонний рак молочной железы;
- Системное заболевание (метастазы),
- Инфекционное заболевание;
- Локорегионарный рецидив.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиотерапия
Протокол физиотерапии включает технику мануального лимфодренажа в подмышечной впадине и проксимальном отделе ипсилатеральной руки, специфический ручной лимфодренаж большого пальца на туго натянутых связках, чтобы сделать их постепенно более гибкими, в сочетании с прогрессивными активными и активными упражнениями для рук, «растягивающими» связки и обучение пациентов.
|
Протокол физиотерапии включает технику мануального лимфодренажа в подмышечной впадине и проксимальном отделе ипсилатеральной руки, специфический ручной лимфодренаж большого пальца на туго натянутых связках, чтобы сделать их постепенно более гибкими, в сочетании с прогрессивными активными и активными упражнениями для рук, «растягивающими» связки, и обучение пациентов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Протокол контроля включает в себя стандартные прогрессивные активные и вспомогательные упражнения для рук, а также обучение пациентов.
|
Протокол контроля включает в себя стандартные прогрессивные активные и вспомогательные упражнения для рук, а также обучение пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективной боли по сравнению с исходным уровнем через один месяц (после вмешательства); через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень); После вмешательства (один месяц от исходного уровня); через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала
|
До вмешательства (базовый уровень); После вмешательства (один месяц от исходного уровня); через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движения плеча по сравнению с исходным уровнем через один месяц (после вмешательства); через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень); После вмешательства (один месяц от исходного уровня); через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Инклинометр
|
До вмешательства (базовый уровень); После вмешательства (один месяц от исходного уровня); через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, связанное с болью в плече через один месяц (после вмешательства); через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень); После вмешательства (один месяц от исходного уровня); через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Оксфордская оценка плеча
|
До вмешательства (базовый уровень); После вмешательства (один месяц от исходного уровня); через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Torres Lacomba M, Mayoral Del Moral O, Coperias Zazo JL, Yuste Sanchez MJ, Ferrandez JC, Zapico Goni A. Axillary web syndrome after axillary dissection in breast cancer: a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):625-30. doi: 10.1007/s10549-009-0371-8. Epub 2009 Mar 21.
- Torres-Lacomba M, Prieto-Gomez V, Arranz-Martin B, Ferrandez JC, Yuste-Sanchez MJ, Navarro-Brazalez B, Romay-Barrero H. Manual Lymph Drainage With Progressive Arm Exercises for Axillary Web Syndrome After Breast Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2022 Mar 1;102(3):pzab314. doi: 10.1093/ptj/pzab314.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .