Eficacia de la fisioterapia en el síndrome de la red axilar después de la cirugía del cáncer de mama (PTaws)
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Efectividad de la fisioterapia en el síndrome de la red axilar después de la cirugía del cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: Determinar la efectividad de la fisioterapia en el síndrome de la membrana axilar para mejorar el dolor, reducir la hinchazón y aumentar la movilidad del hombro.
Diseño: ensayo controlado aleatorizado simple ciego.
Seguimiento: cinco evaluaciones de fisioterapia: preintervención; posintervención, 3 meses posintervención, 6 meses posintervención.
Participantes: Ochenta mujeres consecutivas diagnosticadas de síndrome de membrana axilar tras ser intervenidas unilateralmente de cáncer de mama con ALND o SLND en el Hospital Príncipe de Asturias de Alcalà de Henares, Madrid (España).
Aleatorización: el software EpiData 3.1 asignará aleatoriamente a las mujeres a dos grupos.
Intervenciones: Grupo de Fisioterapia: Fisioterapia compuesta por técnica de drenaje linfático manual en axila y brazo ipsilateral proximal, drenaje linfático manual específico de pulgar en las cuerdas tensas para flexibilizarlas gradualmente, en conjunto con brazo progresivo activo y acción asistida ejercicios; Grupo de control: ejercicios de brazos estándar progresivos activos y asistidos por la acción.
9 sesiones de fisioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcalà de Henares, Madrid, España, 28871
- Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama unilateral;
- Cirugía mamaria con linfadenectomía y/o biopsia de ganglio centinela;
- Síndrome de membrana axilar en tórax y/o miembro superior del lado operado;
- EVA>3
- Consentimiento para participar en el estudio;
- Sin contraindicaciones para la fisioterapia (infección, metástasis);
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo;
- Deficiencia visual para la lectura;
- linfedema;
- cáncer de mama bilateral;
- enfermedad sistémica (metástasis),
- Infección;
- Recidiva locorregional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia física
El protocolo de fisioterapia incluye la técnica de drenaje linfático manual en la axila y el brazo ipsilateral proximal, el drenaje linfático manual específico del pulgar en las cuerdas tensas para hacerlas gradualmente más flexibles, junto con ejercicios de brazo progresivos activos y asistidos por la acción de "estiramiento" de las cuerdas y educación del paciente.
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El protocolo de fisioterapia incluye la técnica de drenaje linfático manual en la axila y el brazo ipsilateral proximal, el drenaje linfático manual específico del pulgar en los cordones tensos para hacerlos gradualmente más flexibles, junto con ejercicios de brazo progresivos activos y asistidos por la acción de "estiramiento" de los cordones, y educación del paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
El protocolo de control incluye ejercicios de brazo activos y asistidos por acción progresivos estándar y educación del paciente.
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El protocolo de control incluye ejercicios de brazo activos y asistidos por acción progresivos estándar y educación del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el dolor subjetivo al mes (después de la intervención); y 3 y 6 meses postintervención
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base); Posterior a la intervención (un mes desde el inicio); y 3 y 6 meses postintervención
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Escala analógica visual
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Preintervención (línea de base); Posterior a la intervención (un mes desde el inicio); y 3 y 6 meses postintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el rango de movimiento del hombro al mes (después de la intervención); y 3 y 6 meses postintervención
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base); Posterior a la intervención (un mes desde el inicio); y 3 y 6 meses postintervención
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Clinómetro
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Preintervención (línea de base); Posterior a la intervención (un mes desde el inicio); y 3 y 6 meses postintervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionado con el dolor de hombro al mes (después de la intervención); y 3 y 6 meses postintervención
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base); Posterior a la intervención (un mes desde el inicio); y 3 y 6 meses postintervención
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Puntaje de hombro de Oxford
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Preintervención (línea de base); Posterior a la intervención (un mes desde el inicio); y 3 y 6 meses postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Torres Lacomba M, Mayoral Del Moral O, Coperias Zazo JL, Yuste Sanchez MJ, Ferrandez JC, Zapico Goni A. Axillary web syndrome after axillary dissection in breast cancer: a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Oct;117(3):625-30. doi: 10.1007/s10549-009-0371-8. Epub 2009 Mar 21.
- Torres-Lacomba M, Prieto-Gomez V, Arranz-Martin B, Ferrandez JC, Yuste-Sanchez MJ, Navarro-Brazalez B, Romay-Barrero H. Manual Lymph Drainage With Progressive Arm Exercises for Axillary Web Syndrome After Breast Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2022 Mar 1;102(3):pzab314. doi: 10.1093/ptj/pzab314.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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