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Efficacia della terapia fisica sulla sindrome del tessuto ascellare dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno (PTaws)

25 settembre 2023 aggiornato da: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Efficacia della terapia fisica sulla sindrome del Web ascellare dopo la chirurgia del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo: Determinare l'efficacia della terapia fisica sulla sindrome della rete ascellare nel migliorare il dolore, ridurre il gonfiore e aumentare la mobilità della spalla. Disegno: studio controllato randomizzato in singolo cieco. Follow-up: cinque valutazioni di terapia fisica: pre-intervento; post-intervento, 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento. Partecipanti: Ottanta donne consecutive con diagnosi di sindrome del web ascellare dopo aver subito un intervento chirurgico unilaterale per carcinoma mammario con ALND o SLND presso l'ospedale Prıíncipe de Asturias di Alcalà de Henares, Madrid (Spagna). Randomizzazione: le donne saranno assegnate casualmente a due gruppi dal software EpiData 3.1. Interventi: Gruppo di Fisioterapia: Fisioterapia composta da tecnica di linfodrenaggio manuale ascellare e prossimale omolaterale del braccio, linfodrenaggio manuale specifico del pollice sui cordoni tesi per renderli gradualmente più flessibili, in combinazione con il braccio attivo progressivo e l'azione assistita esercizi; Gruppo di controllo: esercizi standard progressivi per le braccia attivi e con azione assistita. 9 sedute di fisioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spagna, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno unilaterale;
  • Chirurgia della mammella con linfoadenectomia e/o biopsia del linfonodo sentinella;
  • Sindrome della ragnatela ascellare al torace e/o all'arto superiore del lato operato;
  • VAS>3
  • Consenso a partecipare allo studio;
  • Nessuna controindicazione per la terapia fisica (infezione, metastasi);

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo;
  • Compromissione visiva per la lettura;
  • Linfedema;
  • Cancro al seno bilaterale;
  • Malattia sistemica (metastasi),
  • Infezione;
  • Recidiva locoregionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia
Il protocollo di fisioterapia prevede la tecnica di linfodrenaggio manuale ascellare e prossimale omolaterale del braccio, linfodrenaggio manuale specifico del pollice sui cordoni tesi per renderli gradualmente più flessibili, unitamente ad esercizi progressivi attivi e ad azione assistita del braccio di “allungamento” dei cordoni e educazione del paziente.
Altro: Protocollo di fisioterapia
Il protocollo di fisioterapia prevede la tecnica del linfodrenaggio manuale ascellare e prossimale omolaterale del braccio, il linfodrenaggio manuale specifico del pollice sui cordoni tesi per renderli gradualmente più flessibili, unitamente ad esercizi progressivi attivi e ad azione assistita del braccio di "allungamento" dei cordoni, ed educazione del paziente.
Altri nomi:
  • PT-AWS
Comparatore attivo: Controllo
Il protocollo di controllo include esercizi per le braccia progressivi standard attivi e assistiti dall'azione e l'educazione del paziente.
Altro: Controllo
Il protocollo di controllo include esercizi per le braccia progressivi standard attivi e assistiti dall'azione e l'educazione del paziente.
Altri nomi:
  • CG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore soggettivo a un mese (post-intervento); e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base); Post-intervento (un mese dal basale); e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva
Pre-intervento (linea di base); Post-intervento (un mese dal basale); e 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del range di movimento della spalla a un mese (post-intervento); e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base); Post-intervento (un mese dal basale); e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Inclinometro
Pre-intervento (linea di base); Post-intervento (un mese dal basale); e 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della QoL correlata al dolore alla spalla a un mese (post-intervento); e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento (linea di base); Post-intervento (un mese dal basale); e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio della spalla di Oxford
Pre-intervento (linea di base); Post-intervento (un mese dal basale); e 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Collaboratori

Hospital Universitario Principe de Asturias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tessuto ascellare

Prove cliniche su Protocollo di fisioterapia

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