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Wirksamkeit der Physiotherapie beim Axillar-Web-Syndrom nach einer Brustkrebsoperation (PTaws)

25. September 2023 aktualisiert von: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Wirksamkeit der Physiotherapie beim Axillar-Web-Syndrom nach einer Brustkrebsoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit der Physiotherapie des Achselgewebesyndroms bei der Schmerzlinderung, Schwellungsminderung und Erhöhung der Beweglichkeit der Schulter. Design: randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie. Follow-up: fünf Physiotherapie-Bewertungen: vor der Intervention; nach Eingriff, 3 Monate nach Eingriff, 6 Monate nach Eingriff. Teilnehmer: Achtzig aufeinanderfolgende Frauen, bei denen ein axilläres Netzsyndrom diagnostiziert wurde, nachdem sie sich einer einseitigen Brustkrebsoperation mit ALND oder SLND im Krankenhaus Prıíncipe de Asturias in Alcalà de Henares, Madrid (Spanien), unterzogen hatten. Randomisierung: Frauen werden von der EpiData 3.1-Software nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet. Interventionen: Physiotherapie-Gruppe: Physiotherapie bestehend aus manueller Lymphdrainagetechnik in der Achselhöhle und dem proximalen ipsilateralen Arm, spezifischer manueller Daumen-Lymphdrainage an den gespannten Schnüren, um sie allmählich flexibler zu machen, in Verbindung mit progressivem aktivem und aktionsunterstütztem Arm Übungen; Kontrollgruppe: standardmäßige progressive aktive und aktionsunterstützte Armübungen. 9 Sitzungen Physiotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalà de Henares, Madrid, Spanien, 28871
        • Physiotherapy in women´s health research group. University of Alcalà

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitiger Brustkrebs;
  • Brustoperation mit Lymphadenektomie und/oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie;
  • Achselhöhlensyndrom in der Brust und / oder oberen Extremität der operierten Seite;
  • VAS>3
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie;
  • Keine Kontraindikationen für physikalische Therapie (Infektion, Metastasierung);

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung;
  • Sehbehinderung zum Lesen;
  • Lymphödem;
  • bilateraler Brustkrebs;
  • Systemerkrankung (Metastasen),
  • Infektion;
  • Lokoregionäres Wiederauftreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie
Das physikalische Therapieprotokoll umfasst eine manuelle Lymphdrainagetechnik in der Achselhöhle und im proximalen ipsilateralen Arm, eine spezielle manuelle Daumenlymphdrainage an den gespannten Schnüren, um sie allmählich flexibler zu machen, in Verbindung mit progressiven aktiven und aktionsunterstützten Armübungen, bei denen die Schnüre „gedehnt“ werden Patientenaufklärung.
Sonstiges: Protokoll der Physiotherapie
Das physikalische Therapieprotokoll umfasst eine manuelle Lymphdrainagetechnik in der Achselhöhle und im proximalen ipsilateralen Arm, eine spezielle manuelle Daumen-Lymphdrainage an den gespannten Schnüren, um sie allmählich flexibler zu machen, in Verbindung mit progressiven aktiven und aktionsunterstützten Armübungen, bei denen die Schnüre "gedehnt" werden. und Patientenaufklärung.
Andere Namen:
  • PT-AWS
Aktiver Komparator: Kontrolle
Das Kontrollprotokoll umfasst standardmäßige progressive aktive und aktionsunterstützte Armübungen und Patientenaufklärung.
Sonstiges: Kontrolle
Das Kontrollprotokoll umfasst standardmäßige progressive aktive und aktionsunterstützte Armübungen und Patientenaufklärung.
Andere Namen:
  • CG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat (nach der Intervention); und 3 und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Präintervention (Grundlinie); Post-Intervention (ein Monat ab Baseline); und 3 und 6 Monate nach der Intervention
Visuelle Analogskala
Präintervention (Grundlinie); Post-Intervention (ein Monat ab Baseline); und 3 und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs der Schulter gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat (nach dem Eingriff); und 3 und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Präintervention (Grundlinie); Post-Intervention (ein Monat ab Baseline); und 3 und 6 Monate nach der Intervention
Neigungsmesser
Präintervention (Grundlinie); Post-Intervention (ein Monat ab Baseline); und 3 und 6 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der QoL gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit Schulterschmerzen nach einem Monat (nach der Intervention); und 3 und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Präintervention (Grundlinie); Post-Intervention (ein Monat ab Baseline); und 3 und 6 Monate nach der Intervention
Oxford Shoulder Score
Präintervention (Grundlinie); Post-Intervention (ein Monat ab Baseline); und 3 und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alcala

Mitarbeiter

Hospital Universitario Principe de Asturias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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