- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02226016
Evaluatie van de spierkracht van de levator
Kwantitatieve evaluatie van de spierkracht van Levator Palpebra
Het doel van deze studie is het beoordelen van een nieuwe meettechniek voor de levatorspier.
deze meting kan worden toegepast tijdens een klinische evaluatie van een verkeerde stand van het ooglid.
ons doel is om de kracht van de levatorspier te kwantificeren en deze te koppelen aan standaard technieken voor het bepalen van de levatorspierkracht die routinematig worden gebruikt in de oculoplastische kliniek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat patiënten die zijn doorverwezen naar onze oculoplastische afdeling voor evaluatie van ooglidaandoeningen (ptosis of ooglidafwijkingen als gevolg van verschillende mechanische, musculaire, neurogene factoren).
alle patiënten zullen ouder zijn dan 21 jaar en in aanmerking komen voor het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsverklaring.
alle patiënten ondergaan een volledige klinische standaardevaluatie van ooglidafwijkingen als onderdeel van de routinematige evaluatie van ooglidafwijkingen. als onderdeel van deze evaluatie zal de kracht van de levatorspieren worden gemeten door het aantal millimeters verschil tussen de gesloten en open positie van het bovenste ooglid te controleren (een reguliere techniek voor beoordeling van de levatorspieren).
een tweede evaluatie van de spierkracht van de levatorspier omvat het onderzoeksapparaat. dit apparaat wordt gebruikt voor gewichtsevaluatie van objecten. een object wordt gemeten door het met een metalen haak en een touwtje aan het apparaat te bevestigen. het apparaat wordt in de hand gehouden.
voor metingen van de kracht van het bovenooglid wordt het apparaat tijdelijk aan het bovenooglid bevestigd met behulp van een speciaal ontworpen basis in de vorm van het ooglid. de bijlage zal een steriele medische tape (pleister) gebruiken. deze steriele basis is bevestigd aan het buitenste ooglid en brengt op geen enkel punt schade toe aan de continuïteit van de huid, injecties, schade aan of contact met de oogbol of andere delen van het oog. deze basis is vanaf de achterkant bevestigd aan een touwtje dat aan het meetinstrument is bevestigd. de onderzoeker houdt het meetapparaat vast en vraagt de patiënt zijn ogen te openen en te sluiten. de kracht die wordt gegenereerd bij het openen van het bovendeksel wordt door het apparaat gemeten (in grammen).
deze evaluatie zal een unieke eerste juiste schatting van de werkelijke sterkte van de levator palpebra mogelijk maken. het zal worden vergeleken met de sterkte van de levators zoals geschat met behulp van de routinetechnieken voor het beoordelen van hun werkzaamheid.
de beoordeling zal voor elke patiënt één keer worden uitgevoerd. na de meting wordt de steriele tape verwijderd en weggegooid. er worden geen verdere interventies gedaan voor elke patiënt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
in aanmerking komend voor ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming doorverwezen voor ooglidevaluatie op de oculoplastische afdeling, Meir Mc
Uitsluitingscriteria:
eerdere ooglidcorrectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ptosis
Apparaat (meting van de kracht van de levator bij patiënten met ptosis van het bovenooglid)
|
een meetinstrument voor de beoordeling van de kracht van de levatorspier
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levatorspierkracht gekwantificeerd in gram met behulp van een uniek meetinstrument.
Tijdsspanne: elke patiënt ondergaat tijdens een enkele klinische evaluatie twee metingen van de levatorspierkracht met behulp van het onderzoeksapparaat. tijdens het onderzoek zullen er geen verdere evaluaties worden uitgevoerd voor dezelfde patiënt.
|
we streven ernaar om de kracht van de levatorspier nauwkeurig in grammen te meten.
de levatorspier wordt niet-invasief aan het apparaat bevestigd met behulp van een touwtje.
tijdens het veranderen van de oogpositie van sluiten naar openen, wordt de door het ooglid gegenereerde kracht door het touwtje naar het meetapparaat gereflecteerd en weergegeven in grammen.
dit zal de kracht van de levatorspieren weerspiegelen.
|
elke patiënt ondergaat tijdens een enkele klinische evaluatie twee metingen van de levatorspierkracht met behulp van het onderzoeksapparaat. tijdens het onderzoek zullen er geen verdere evaluaties worden uitgevoerd voor dezelfde patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaalbaarheid van de metingen
Tijdsspanne: elke patiënt ondergaat tijdens een enkele klinische evaluatie twee metingen van de levatorspierkracht met behulp van het onderzoeksapparaat. tijdens het onderzoek zullen er geen verdere evaluaties worden uitgevoerd voor dezelfde patiënt.
|
we willen de validiteit van deze spierkrachtbeoordelingen evalueren.
voor elke patiënt zullen twee spiermetingen worden gedaan door een enkele clinicus.
hun resultaten zullen verder worden beoordeeld op herhaalbaarheid van de meting.
|
elke patiënt ondergaat tijdens een enkele klinische evaluatie twee metingen van de levatorspierkracht met behulp van het onderzoeksapparaat. tijdens het onderzoek zullen er geen verdere evaluaties worden uitgevoerd voor dezelfde patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arik Nemet, Dr, Meir Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEVATOR01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .