- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02226016
Levator muskelstyrkevurdering
Kvantitativ evaluering av Levator Palpebra muskelstyrke
Hensikten med denne studien er å vurdere en ny måleteknikk for levatormuskelen.
denne målingen kan brukes under en klinisk evaluering av øyelokkets feilstilling.
Vårt formål er å kvantifisere levatormuskelstyrken og korrelere den til standard teknikker for vurdering av levatormuskelstyrke som rutinemessig brukes i okuloplastisk klinikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere pasienter som henvises til vår okuloplastiske avdeling for evaluering av øyelokklidelser (ptose eller øyelokkfeil på grunn av ulike mekaniske, muskulære, nevrogene faktorer).
alle pasienter vil være over 21 år, med berettigelse til å signere et informert konsentskjema.
alle pasienter vil gjennomgå en fullstendig klinisk standardevaluering av feilstilling av øyelokk gjort som en del av rutineevalueringen av feilstilling av øyelokk. som en del av denne evalueringen- vil levatormuskulaturens styrke bli målt ved å overvåke mengden millimeter forskjell mellom øvre lokket lukket og åpen stilling (en vanlig teknikk for vurdering av levatormuskler).
en andre evaluering av levatormuskelstyrke vil inkludere studieapparatet. denne enheten brukes til vektevaluering av objekter. en gjenstand måles ved å feste den til enheten med en metallkrok og en snor. enheten holdes i hånden.
for målinger av kraften på det øvre øyelokket vil enheten midlertidig festes til det øvre øyelokket ved hjelp av en spesialdesignet base laget i form av øyelokket. vedlegget vil bruke en steril medisinsk tape (plaster). denne sterile basen er festet til det ytre øyelokket og involverer ikke på noe punkt noen skade på kontinuiteten i huden, injeksjoner, skade eller kontakt med øyeeplet eller andre deler av øyet. denne basen er festet fra ryggen til en snor som festes til måleapparatet. etterforskeren holder måleapparatet og ber pasienten åpne og lukke øynene. kraften som genereres når det øvre lokket åpnes, måles (i gram) av enheten.
denne evalueringen vil tillate en unik første riktig estimering av den sanne levator palpebra-styrken. den vil bli sammenlignet med løfterens styrke som estimert ved bruk av rutineteknikker for å vurdere deres effektivitet.
vurderingen gjøres én gang for hver pasient. etter målingen vil den sterile tapen fjernes og kastes. ingen ytterligere intervensjoner vil bli gjort for hver pasient.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kvalifisert for å signere et informert konsentskjema henvist til øyelokkevaluering i okuloplastisk avdeling, Meir Mc
Ekskluderingskriterier:
tidligere øyelokkoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ptosis
Enhet (måling av levatorstyrke hos pasienter med ptosis i øvre lokk)
|
et måleapparat for vurdering av levator muskelstyrke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
levator muskelstyrke kvantifisert i gram ved hjelp av en unik måleenhet.
Tidsramme: hver pasient vil gjennomgå to målinger av levatormuskelstyrken ved hjelp av studieapparatet under en enkelt klinisk evaluering. ingen ytterligere evalueringer vil bli gjort for samme pasient gjennom hele studien.
|
vi tar sikte på å måle levatormuskelstyrken nøyaktig i gram.
Levatormuskelen vil være non-invasivt festet til enheten ved hjelp av en streng.
mens du endrer øyeposisjon fra lukking til åpning - vil kraften som genereres av øyelokket reflekteres gjennom strengen til måleenheten og vises i gram.
dette vil reflektere levatormuskulaturens styrke.
|
hver pasient vil gjennomgå to målinger av levatormuskelstyrken ved hjelp av studieapparatet under en enkelt klinisk evaluering. ingen ytterligere evalueringer vil bli gjort for samme pasient gjennom hele studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
repeterbarhet av målingene
Tidsramme: hver pasient vil gjennomgå to målinger av levatormuskelstyrken ved hjelp av studieapparatet under en enkelt klinisk evaluering. ingen ytterligere evalueringer vil bli gjort for samme pasient gjennom hele studien.
|
vi ønsker å evaluere gyldigheten av disse muskelstyrkevurderingene.
for hver pasient vil to muskelmålinger bli utført av en enkelt kliniker.
deres resultater vil bli ytterligere vurdert for repeterbarhet av målingen.
|
hver pasient vil gjennomgå to målinger av levatormuskelstyrken ved hjelp av studieapparatet under en enkelt klinisk evaluering. ingen ytterligere evalueringer vil bli gjort for samme pasient gjennom hele studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arik Nemet, Dr, Meir Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEVATOR01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ptosis
-
Kenneth BeerMedicis Pharmaceutical CorporationFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtMild Ptosis | Moderat ptosisEgypt
-
Zift, LLCLibra MedicalAvsluttetSenil PtosisForente stater
-
Meir Medical CenterUkjent
-
Maastricht University Medical CenterTilbaketrukket
-
Sheba Medical CenterUkjentKirurgisk prosedyre, uspesifisert | Ptosis, øyelokk | Ptosis; Øyelokk, medfødtIsrael
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkjentPtosis, øyelokkKina
-
1st SurgiConceptEVAMEDRekrutteringPtosis | Ptosis, mildFrankrike
-
The New York Eye & Ear InfirmaryFullført
Kliniske studier på FG-5000A
-
Guili WangRekruttering
-
FibroGenAvsluttetFokal segmentell glomeruloskleroseForente stater
-
FibroGenFullført
-
FibroGenAstraZenecaTilbaketrukketAnemi assosiert med kronisk nyresykdomForente stater
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncFullførtKjemoterapiindusert anemiForente stater
-
FibroGenFullført
-
Astellas Pharma Europe B.V.FibroGenFullførtNedsatt nyrefunksjon | Normal nyrefunksjonTyskland, Storbritannia
-
FibroGenAvsluttetIdiopatisk lungefibroseForente stater, Kina, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Hong Kong, Argentina, Chile
-
FibroGenFullført
-
Novindiet ClinicTehran University of Medical Sciences; University of NottinghamFullførtOvervekt | OvervektigIran, den islamske republikken