- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02226016
Valutazione della forza del muscolo elevatore
Valutazione quantitativa della forza del muscolo elevatore della palpebra
Lo scopo di questo studio è valutare una nuova tecnica di misurazione per il muscolo elevatore.
questa misurazione può essere applicata durante una valutazione clinica della malposizione palpebrale.
il nostro scopo è quantificare la forza del muscolo elevatore e correlarla alle tecniche standard di valutazione della forza del muscolo elevatore utilizzate di routine nella clinica oculoplastica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà pazienti indirizzati al nostro dipartimento di oculoplastica per la valutazione dei disturbi palpebrali (ptosi o malposizioni palpebrali dovute a vari fattori meccanici, muscolari, neurogenici).
tutti i pazienti avranno più di 21 anni, con idoneità a firmare un modulo di consenso informato.
tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione clinica standard completa della malposizione palpebrale effettuata come parte della valutazione di routine delle malposizioni palpebrali. come parte di questa valutazione, la forza dei muscoli elevatori sarà misurata monitorando la quantità di millimetri di differenza tra la posizione chiusa e aperta della palpebra superiore (una tecnica regolare per la valutazione dei muscoli elevatori).
una seconda valutazione della forza del muscolo elevatore includerà il dispositivo di studio. questo dispositivo viene utilizzato per la valutazione del peso degli oggetti. un oggetto viene misurato attaccandolo al dispositivo con un gancio metallico e una corda. il dispositivo è tenuto in mano.
per le misurazioni della forza della palpebra superiore il dispositivo sarà temporaneamente fissato alla palpebra superiore utilizzando una base appositamente progettata realizzata a forma di palpebra. l'attacco utilizzerà un nastro medico sterile (cerotto). questa base sterile è attaccata alla palpebra esterna e non comporta in alcun punto alcun danno alla continuità della pelle, iniezioni, danni o contatto con il bulbo oculare o qualsiasi altra parte dell'occhio. questa base è attaccata dalla parte posteriore a una corda che si attacca al dispositivo di misurazione. l'investigatore tiene il misuratore e chiede al paziente di aprire e chiudere gli occhi. la forza generata durante l'apertura della palpebra superiore viene misurata (in grammi) dal dispositivo.
questa valutazione consentirà una prima stima corretta univoca della vera forza dell'elevatore della palpebra. sarà confrontato con la forza degli elevatori stimata utilizzando le tecniche di routine per valutarne l'efficacia.
la valutazione verrà effettuata una volta per ogni paziente. dopo la misurazione, il nastro sterile verrà rimosso e smaltito. non verranno effettuati ulteriori interventi per ogni paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kfar Saba, Israele
- Meir Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
idoneo a firmare un modulo di consenso informato riferito alla valutazione delle palpebre nel reparto oculoplastico, Meir Mc
Criteri di esclusione:
precedente intervento chirurgico alle palpebre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ptosi
Dispositivo (misurazione della forza dell'elevatore in pazienti con ptosi della palpebra superiore)
|
un dispositivo di misurazione per la valutazione della forza del muscolo elevatore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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forza del muscolo elevatore quantificata in grammi utilizzando un dispositivo di misurazione unico.
Lasso di tempo: ogni paziente verrà sottoposto a due misurazioni della forza del muscolo elevatore utilizzando il dispositivo di studio durante un'unica valutazione clinica. non verranno effettuate ulteriori valutazioni per lo stesso paziente durante lo studio.
|
miriamo a misurare con precisione la forza del muscolo elevatore in grammi.
il muscolo elevatore sarà attaccato in modo non invasivo al dispositivo utilizzando una corda.
mentre si cambia la posizione dell'occhio dalla chiusura all'apertura, la forza generata dalla palpebra verrà riflessa attraverso la corda al dispositivo di misurazione e verrà visualizzata in grammi.
questo rifletterà la forza dei muscoli elevatori.
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ogni paziente verrà sottoposto a due misurazioni della forza del muscolo elevatore utilizzando il dispositivo di studio durante un'unica valutazione clinica. non verranno effettuate ulteriori valutazioni per lo stesso paziente durante lo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ripetibilità delle misure
Lasso di tempo: ogni paziente verrà sottoposto a due misurazioni della forza del muscolo elevatore utilizzando il dispositivo di studio durante un'unica valutazione clinica. non verranno effettuate ulteriori valutazioni per lo stesso paziente durante lo studio.
|
desideriamo valutare la validità di queste valutazioni della forza muscolare.
per ogni paziente verranno effettuate due misurazioni muscolari da parte di un singolo clinico.
i loro risultati saranno ulteriormente valutati per la ripetibilità della misura.
|
ogni paziente verrà sottoposto a due misurazioni della forza del muscolo elevatore utilizzando il dispositivo di studio durante un'unica valutazione clinica. non verranno effettuate ulteriori valutazioni per lo stesso paziente durante lo studio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arik Nemet, Dr, Meir Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEVATOR01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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