- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02226016
Levator muskelstyrka utvärdering
Kvantitativ utvärdering av Levator Palpebra muskelstyrka
Syftet med denna studie är att bedöma en ny mätteknik för levatormuskeln.
denna mätning kan användas under en klinisk utvärdering av felställning av ögonlocket.
Vårt syfte är att kvantifiera levatormuskelstyrkan och korrelatera den till standardtekniker för bedömning av levatormuskelstyrka som rutinmässigt används på oculoplastic kliniken.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera patienter som remitteras till vår okuloplastiska avdelning för utvärdering av ögonlocksrubbningar (ptos eller felställning av ögonlocken på grund av olika mekaniska, muskulära, neurogena faktorer).
alla patienter kommer att vara över 21 år gamla, med berättigande att underteckna ett informerat samtycke.
alla patienter kommer att genomgå en fullständig klinisk standardutvärdering av felställning av ögonlocket som en del av den rutinmässiga utvärderingen av felställning av ögonlocken. som en del av denna utvärdering kommer levatormusklernas styrka att mätas genom att övervaka mängden millimeters skillnad mellan övre locket stängt och öppet läge (en vanlig teknik för utvärdering av levatormuskler).
en andra utvärdering av levatormuskelstyrka kommer att inkludera studieapparaten. denna enhet används för viktutvärdering av föremål. ett föremål mäts genom att fästa det på enheten med en metallkrok och ett snöre. enheten hålls i handen.
för mätningar av det övre ögonlockets kraft kommer enheten tillfälligt att fästas på det övre ögonlocket med hjälp av en specialdesignad bas gjord i form av ögonlocket. fästet kommer att använda en steril medicinsk tejp (gips). denna sterila bas är fäst vid det yttre ögonlocket och innebär inte på något ställe någon skada på kontinuiteten i huden, injektioner, skada eller kontakt med ögongloben eller andra delar av ögat. denna bas är fäst från ryggen till ett snöre som fästs vid mätanordningen. utredaren håller i mätinstrumentet och ber patienten att öppna och stänga ögonen. kraften som genereras när det övre locket öppnas mäts (i gram) av enheten.
denna utvärdering kommer att möjliggöra en unik första korrekt uppskattning av den sanna levatorpalpebrastyrkan. den kommer att jämföras med lyftarnas styrka som uppskattas med hjälp av rutintekniker för att bedöma deras effektivitet.
bedömningen kommer att göras en gång för varje patient. efter mätningen kommer den sterila tejpen att tas bort och kasseras. inga ytterligare ingrepp kommer att göras för varje patient.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
kvalificerad för att underteckna en informerad koncentblankett hänvisad till ögonlocksutvärdering på okuloplastiska avdelningen, Meir Mc
Exklusions kriterier:
tidigare ögonlocksoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ptosis
Enhet (mätning av levatorstyrka hos patienter med ptos i övre ögonlocket)
|
ett mätinstrument för bedömning av levatormuskelstyrka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
levator muskelstyrka kvantifierad i gram med hjälp av en unik mätanordning.
Tidsram: varje patient kommer att genomgå två mätningar av levatormuskelstyrkan med hjälp av studieapparaten under en enda klinisk utvärdering. inga ytterligare utvärderingar kommer att göras för samma patient under hela studien.
|
vi strävar efter att noggrant mäta levatormuskelstyrkan i gram.
levatormuskeln kommer att vara icke-invasivt fäst vid enheten med hjälp av ett snöre.
samtidigt som ögonpositionen ändras från stängning till öppning kommer kraften som genereras av ögonlocket att reflekteras genom strängen till mätanordningen och visas i gram.
detta kommer att återspegla levatormusklernas styrka.
|
varje patient kommer att genomgå två mätningar av levatormuskelstyrkan med hjälp av studieapparaten under en enda klinisk utvärdering. inga ytterligare utvärderingar kommer att göras för samma patient under hela studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
repeterbarhet av mätningarna
Tidsram: varje patient kommer att genomgå två mätningar av levatormuskelstyrkan med hjälp av studieapparaten under en enda klinisk utvärdering. inga ytterligare utvärderingar kommer att göras för samma patient under hela studien.
|
vi vill utvärdera giltigheten av dessa muskelstyrkebedömningar.
för varje patient kommer två muskelmätningar att göras av en enda läkare.
deras resultat kommer att utvärderas ytterligare för repeterbarhet av mätningen.
|
varje patient kommer att genomgå två mätningar av levatormuskelstyrkan med hjälp av studieapparaten under en enda klinisk utvärdering. inga ytterligare utvärderingar kommer att göras för samma patient under hela studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arik Nemet, Dr, Meir Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEVATOR01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ptosis
-
Kenneth BeerMedicis Pharmaceutical CorporationAvslutad
-
1st SurgiConceptEVAMEDRekryteringPtosis | Ptosis, mildFrankrike
-
The New York Eye & Ear InfirmaryAvslutad
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Menoufia UniversityAvslutad
-
Eyelid and Facial ConsultantsOchsner Health SystemOkändBrow Ptosis | Ärrbildning i ansiktetFörenta staterna
-
Cody BlanchardRekryteringKirurgiskt sår | Brow PtosisFörenta staterna
-
Sheba Medical CenterOkändKirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Ptosis, Ögonlock | Ptos; Ögonlock, medföddIsrael
Kliniska prövningar på FG-5000A
-
Guili WangRekrytering
-
FibroGenAvslutadFokal segmentell glomerulosklerosFörenta staterna
-
FibroGenAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
FibroGenAstraZenecaIndragenAnemi associerad med kronisk njursjukdomFörenta staterna
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncAvslutadKemoterapiinducerad anemiFörenta staterna
-
FibroGenAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.FibroGenAvslutadNedsatt njurfunktion | Normal njurfunktionTyskland, Storbritannien
-
FibroGenAvslutadIdiopatisk lungfibrosFörenta staterna, Kina, Australien, Korea, Republiken av, Taiwan, Ryska Federationen, Hong Kong, Argentina, Chile
-
FibroGenAvslutad
-
Novindiet ClinicTehran University of Medical Sciences; University of NottinghamAvslutadFetma | ÖverviktIran, Islamiska republiken