- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02228044
Alcohol-, zelfmoord- en hiv-preventie voor tieners in de geestelijke gezondheidszorg
26 augustus 2014 bijgewerkt door: George Mason University
Deze studie onderzoekt of een geïntegreerd protocol voor alcohol- en drugsmisbruik, zelfmoord en hiv-preventie verband houdt met een lager begin en een lagere frequentie van alcohol- en ander drugsgebruik, suïcidaal gedrag en risicovol seksueel gedrag bij adolescenten die gemeenschapsgerichte geestelijke gezondheidszorg ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een geïntegreerd alcohol/drugs-, zelfmoord- en hiv-preventieprogramma voor adolescenten te vergelijken met een controleconditie die alleen wordt beoordeeld in een gerandomiseerde klinische studie.
Dit preventieprotocol is bedoeld als een "aanvullende" interventie op de reguliere GGZ.
We onderzoeken in hoeverre de toevoeging van dit preventieprotocol samenhangt met lagere percentages alcohol- en drugsgebruik, suïcidaal gedrag en hiv-gerelateerd risicogedrag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
- George Mason University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden 13-18
- Engels sprekende adolescent en ten minste één Engels sprekende ouder
- geestelijke gezondheidszorg krijgen
- samenwonen met een ouder of voogd die bereid is deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van actieve alcohol- of marihuanaafhankelijkheid
- HIV-infectie
- Zwanger
- Huidige psychose
- Cognitief niet in staat om instemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen beoordeling
|
|
|
Experimenteel: Preventie Programma
Dit is een cognitief gedragsmatig middelenmisbruik-, zelfmoord- en hiv-preventieprogramma dat in de vorm van een workshop wordt gegeven aan adolescente deelnemers en hun ouders/wettelijke voogden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alcoholgebruik door adolescenten en drankmisbruik (willekeurig, aantal dagen, aantal gerelateerde problemen)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden (voorafgaande 3 maanden)
|
Dit is vastgesteld aan de hand van de Registratie Gebruikelijk Drinken en Drugsgebruik
|
verandering van baseline naar 6 maanden (voorafgaande 3 maanden)
|
|
suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag bij adolescenten (ernst van suïcidale gedachten en aanwezigheid van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden (vorige maand naar 6 maanden)
|
Dit werd beoordeeld met behulp van de vragenlijst over zelfmoordgedachten en het interview over zelfbeschadigende gedachten en gedrag
|
verandering van baseline naar 6 maanden (vorige maand naar 6 maanden)
|
|
adolescent HIV-risicogedrag (elk seksueel gedrag, aantal seksuele partners, aantal onbeschermde seksuele handelingen)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden (voorafgaande 3 maanden)
|
Dit werd beoordeeld met behulp van de Adolescent Risk Behavior Assessment.
|
verandering van baseline naar 6 maanden (voorafgaande 3 maanden)
|
|
marihuanagebruik door adolescenten (elk gebruik, aantal dagen, gerelateerde problemen)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden (voorafgaande 3 maanden)
|
Dit is beoordeeld met de Maatregel Gebruikelijk Drinken en Drugsgebruik
|
verandering van baseline naar 6 maanden (voorafgaande 3 maanden)
|
|
alcoholgebruik door adolescenten en drankmisbruik (willekeurig, aantal dagen, aantal gerelateerde problemen)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden (voorafgaande 3 maanden)
|
Dit is beoordeeld aan de hand van de Maatregel Gebruikelijk Drinken en Drugsgebruik
|
verandering van baseline naar 12 maanden (voorafgaande 3 maanden)
|
|
suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag bij adolescenten (ernst van suïcidale gedachten en aanwezigheid van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 12 maanden (vorige maand tot 6 maanden)
|
Dit werd beoordeeld met de Suicidal Ideaation Questionnaire en de Self-Injurious Thoughts and Behavior Questionnaire
|
verandering van baseline tot 12 maanden (vorige maand tot 6 maanden)
|
|
adolescent HIV-risicogedrag (elk seksueel gedrag, aantal seksuele partners, aantal onbeschermde seksuele handelingen)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden (voorafgaande 3 maanden)
|
Dit werd beoordeeld met de Adolescent Risk Behavior Assessment
|
verandering van baseline naar 12 maanden (voorafgaande 3 maanden)
|
|
marihuanagebruik door adolescenten (elk gebruik, aantal dagen, gerelateerde problemen)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden (voorafgaande 3 maanden)
|
Dit is beoordeeld met de Registratie Gebruiken Drinken en Drugs
|
verandering van baseline naar 12 maanden (voorafgaande 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van ouderlijk toezichtgedrag
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 maand
|
Dit werd getoetst met de Parental Monitoring Questionnaire
|
verandering van baseline naar 1 maand
|
|
kwaliteit van ouder-kindcommunicatie rond risicovol gedrag
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 maand
|
Dit werd beoordeeld met de Parent-Adolescent Sexual Communication Scale en items aangepast voor alcohol-/drugsgebruik en suïcidaal gedrag
|
verandering van baseline naar 1 maand
|
|
percepties van adolescenten over de mate van afkeuring door ouders van risicovol gedrag
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 maand
|
Dit werd beoordeeld met de ouderlijke norm voor seksuele activiteit en supervisieschaal en items die waren aangepast voor alcohol-/drugsgebruik
|
verandering van baseline naar 1 maand
|
|
adolescente perceptie van de mate van interpersoonlijke coping en stressmanagementvaardigheden
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Dit werd beoordeeld met de Bar-On Emotional Quotient Inventory - Youth Version
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
adolescente mate van waargenomen zelfredzaamheid voor condoomgebruik
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 maand
|
Dit werd beoordeeld met de Self-Efficacy for Condom Use Scale
|
verandering van baseline naar 1 maand
|
|
HIV-gerelateerde kennis van adolescenten
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 maand
|
Dit is gemeten met de Hiv Kennisschaal
|
verandering van baseline naar 1 maand
|
|
adolescente percepties van mate van middelengebruik door leeftijdsgenoten en tolerantie van gebruik
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Dit werd beoordeeld met de Peer Substance Use and Tolerance of Use-schaal
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
adolescente perceptie van de mate van goedkeuring door leeftijdsgenoten van seksuele activiteit
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Dit werd beoordeeld met de Peer Norms Scale for Sexual Activity-schaal
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
adolescente mate van waargenomen zelfredzaamheid voor hiv-preventie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 maand
|
Dit werd beoordeeld met de Self-Efficacy for HIV Prevention Scale
|
verandering van baseline naar 1 maand
|
|
frequentie van positieve en negatieve gedachten gerelateerd aan zelfmoord
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 maand
|
Dit werd beoordeeld met de Positive and Negative Suicide Ideation Inventory
|
verandering van baseline naar 1 maand
|
|
mate van positieve/negatieve attitudes en opvattingen van adolescenten over alcohol
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 maand
|
Dat blijkt uit het Jeugdonderzoek Alcohol en Drugs
|
verandering van baseline naar 1 maand
|
|
mate van positieve/negatieve attitudes en opvattingen van adolescenten over het gebruik van marihuana
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 maand
|
Dat blijkt uit het Jeugdonderzoek Alcohol en Drugs
|
verandering van baseline naar 1 maand
|
|
frequentie van ouderlijk toezichtgedrag
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Dit werd gepeild met de vragenlijst ouderlijk toezicht
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
frequentie van ouderlijk toezichtgedrag
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
|
Dit werd gepeild met de vragenlijst ouderlijk toezicht
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
kwaliteit van ouder-kindcommunicatie rond risicovol gedrag
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Dit werd beoordeeld met de Parent-Adolescent Sexual Communication Scale en items aangepast voor alcohol-/drugsgebruik en suïcidaal gedrag
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
kwaliteit van ouder-kindcommunicatie rond risicovol gedrag
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
|
Dit werd beoordeeld met de Parent-Adolescent Sexual Communication Scale en items aangepast voor alcohol-/drugsgebruik en suïcidaal gedrag
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
percepties van adolescenten over de mate van afkeuring door ouders van risicovol gedrag
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Dit werd beoordeeld met de ouderlijke norm voor seksuele activiteit en supervisieschaal en items die waren aangepast voor alcohol-/drugsgebruik
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
percepties van adolescenten over de mate van afkeuring door ouders van risicovol gedrag
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
|
Dit werd beoordeeld met de ouderlijke norm voor seksuele activiteit en supervisieschaal en items die waren aangepast voor alcohol-/drugsgebruik
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
adolescent perceptie van de mate van interpersoonlijke en stressmanagement copingvaardigheden
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
|
Dit werd beoordeeld met de Bar-On Emotional Quotient Inventory - Youth Version
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
adolescente percepties van mate van middelengebruik door leeftijdsgenoten en goedkeuring van gebruik
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
|
Dit werd beoordeeld met de Peer Substance Use and Tolerance of Use-schaal
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
adolescente perceptie van de mate van goedkeuring door leeftijdsgenoten van seksuele activiteit
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
|
Dit werd beoordeeld met de Peer Norms Scale for Sexual Activity-schaal
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christianne Esposito-Smythers, Ph.D., George Mason University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5970
- R01AA016854 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .