Trigeminale endonasale perceptie: een voorspeller voor septoplastie-uitkomsten
11 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Zurich
Trigeminale Endonasale Perzeption, Ein Prädiktor für Das Outcome Einer Septumplastik - Eine Prospektive Kohortenstudie Mit Klinischen Und Biologischen Untersuchungen
Deze studie onderzoekt of patiënten met een verhoogde trigeminusperceptiedrempel en een lage expressie van TRP-kanalen vaker een neusblokkade hebben ondanks functioneel succesvolle neuschirurgie (TRP-kanaal = transient receptor potential channel).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is na te gaan of patiënten met een hoge trigeminale waarnemingsdrempel (= verminderde intranasale sensibiliteit) en een lage expressie van TRP-kanalen van het slijmvlies vaker last hebben van een verstoorde neusademhaling na een operatie. Dit zou kunnen leiden tot de identificatie van prognostische factoren en daardoor preventie van neuschirurgie met een slecht resultaat.
Verder zullen verschillen tussen patiënten met het lege-neussyndroom en asymptomatische patiënten na uitgebreide intranasale chirurgie, met betrekking tot trigeminusperceptie en TRP-kanaalexpressie, worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Zurich University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire septoplastiek en/of turbinoplastiek ondergaan
- Patiënten die lijden aan het lege-neussyndroom na een meetbaar succesvolle neusoperatie
- Patiënten met verwijderde neusschelpen en/of septum, die niet lijden aan ENS (d.w.z. tumor patiënten)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende neurologische aandoeningen die waarnemingsdrempelmetingen in gevaar kunnen brengen
- Patiënten met een bekende allergie/intolerantie voor testmiddelen die worden gebruikt om waarnemingsdrempels te meten (Cineol=Eucalyptus; Menthol, CO2= Kooldioxide)
- Onvermogen om de test of de geïnformeerde toestemming te beoordelen of te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die een neusoperatie ondergaan
Patiënten die een neusoperatie nodig hebben, voor en na de operatie; of pas na geslaagde operatie, dan wel met of zonder "Lege Neus Syndroom".
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van subjectieve nasale ademhalingsstoornissen na een operatie, afhankelijk van de trigeminusperceptiedrempel en TRP-kanaalexpressie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen tussen trigeminale waarnemingsdrempel en TRP-expressieniveaus bij patiënten met postoperatief lege-neussyndroom en patiënten met subjectief ongehinderde neusademhaling na langdurige intranasale chirurgie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM_31_01_2014
- KEK-ZH-Nr: 2013-0545 (Andere identificatie: Zurich Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .