Een pilootstudie ter evaluatie van het hart- en longmetabolisme bij pulmonale hypertensie geassocieerd met linker hartziekte
Evaluatie van cardiopulmonaal metabolisme en pulmonale vasculaire remodellering bij pulmonale hypertensie geassocieerd met linker hartziekte
Rechterventrikelfalen (RV) is de belangrijkste doodsoorzaak bij pulmonale arteriële hypertensie. (PAH) Rechterventrikelejectiefractie is een van de belangrijkste voorspellers van de prognose bij patiënten met hartfalen, ongeacht de oorzaak. Geschat wordt dat 30-50% van de patiënten met hartfalen en geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) een disfunctie van het rechterventrikel hebben en tot 70% van deze patiënten zal significante pulmonale hypertensie (PH) hebben, die beide verband houden met een veel slechtere prognose . Rechterventrikelfalen wordt een steeds vaker voorkomende en belangrijke oorzaak van morbiditeit bij patiënten met een linkerhartaandoening. Ondanks het belang van de RV-functie voor overleving, zijn er geen therapieën beschikbaar die de RV-functie direct of selectief verbeteren.
Het algemene thema van dit onderzoeksproject is het evalueren van de mechanismen die bijdragen aan de oorzaak van rechter hartfalen. Deze kleine studie is opgezet om te kijken naar de rol van hart- en longmetabolisme en pulmonale hypertensie, aangezien deze verband houden met de ontwikkeling van rechterhartfalen bij hart- en vaatziekten. (PH-LHD)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De hemodynamische definitie van PH-LHD omvat een gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) >25 mm Hg in rust en pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) van ≥15. Het naast elkaar bestaan van mitralisinsufficiëntie is ook een kenmerk van PH-LHD. HFpEF is een aandoening die wordt veroorzaakt door verminderde relaxatie van een verstijfd myocardium als gevolg van een verhoogde belasting van het linkerventrikel als gevolg van verhoogde systemische druk.
Pulmonale hemodynamica kan worden gebruikt om PH LHD te classificeren als passief of reactief, ongeacht de LV-functie. Er is gesuggereerd dat diastolische drukgradiënt (DPG) toegevoegde prognostische waarde kan bieden als een meer accurate indicator van pulmonale vasculaire remodellering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of OttawaHeart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten hun schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze voldoende eerdere informatie hebben ontvangen en voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures.
- Minstens 18 jaar oud op het moment van screening.
- Patiënten met PH secundair aan linker hartziekte (bekend als groep II PH) gedefinieerd als een gemiddelde PAP>25 mmHg en een PCWP van ≥15 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere vormen van pulmonale hypertensie inclusief Dana Point Classificatie Groep 1, 3, 5.
- Diabetes mellitus type II waarvoor medische behandeling nodig is
- Eerder myocardinfarct binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min.
- ALAT of ASAT > 3 maal ULN en/of ernstige leverinsufficiëntie.
- Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FDG PET-scan
Er wordt een PET-scan uitgevoerd met F-18 FDG, N-13 Ammoniak
|
Na een nacht vasten worden de proefpersonen in de Discovery 660 PET/VCT-scanner geplaatst.
Na een verkenningsscan om de positionering van de patiënt te bevestigen, wordt een lage dosis röntgen-CT-scan uitgevoerd voor fotonverzwakking.
Een dynamische PET-scan van 20 minuten wordt gelijktijdig gestart met 3 MBq/kg N-13-ammoniak om de myocardiale perfusie te meten.
Na N-13 verval, een dynamische PET-scan van 60 minuten met 3 MBq/kg F-18-FDG om de glucoseopname in het myocard te meten.
Bloedafname voor glucose en insuline vindt plaats op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de scan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De rol van hart- en longmetabolisme bij de ontwikkeling van rechterhartfalen bij pulmonale hypertensie bij linkerhartaandoeningen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Relatie tussen opname van fludeoxyglucose (FDG) in de longen en pulmonale hypertensie van het hemodynamische type met behulp van PET-scanning
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .