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Eine Pilotstudie zur Bewertung des Herz- und Lungenstoffwechsels bei pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit einer Linksherzerkrankung

28. August 2018 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Bewertung des kardiopulmonalen Stoffwechsels und der pulmonalen Gefäßumgestaltung bei pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit einer Erkrankung des linken Herzens

Rechtsherzversagen (RV) ist die häufigste Todesursache bei pulmonaler arterieller Hypertonie. (PAH) Die rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion ist einer der wichtigsten Prädiktoren für die Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz, unabhängig von der Ursache. Es wird geschätzt, dass 30–50 % der Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) eine rechtsventrikuläre Dysfunktion haben und bis zu 70 % dieser Patienten eine erhebliche pulmonale Hypertonie (PH) haben, was beides mit einer deutlich schlechteren Prognose verbunden ist . Rechtsherzversagen wird bei Patienten mit Linksherzerkrankungen immer häufiger und zu einer bedeutenden Morbiditätsursache. Trotz der Bedeutung der RV-Funktion für das Überleben stehen keine Therapien zur Verfügung, die die RV-Funktion direkt oder selektiv verbessern.

Das übergeordnete Thema dieses Forschungsprojekts ist die Bewertung der Mechanismen, die zur Ursache einer Rechtsherzinsuffizienz beitragen. Diese kleine Studie soll die Rolle des Herz- und Lungenstoffwechsels und der pulmonalen Hypertonie in ihrem Zusammenhang mit der Entwicklung einer Rechtsherzinsuffizienz bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersuchen. (PH-LHD)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hämodynamische Definition von PH-LHD umfasst einen mittleren Lungenarteriendruck (mPAP) von >25 mm Hg in Ruhe und einen Lungenkapillarkeildruck (PCWP) von ≥15. Das gleichzeitige Vorliegen einer Mitralinsuffizienz ist ebenfalls ein Merkmal von PH-LHD. HFpEF ist ein Zustand, der durch eine beeinträchtigte Entspannung eines versteiften Myokards als Folge einer erhöhten Belastung des linken Ventrikels aufgrund erhöhter systemischer Drücke verursacht wird.

Die pulmonale Hämodynamik kann verwendet werden, um PH LHD unabhängig von der LV-Funktion entweder als passiv oder reaktiv zu klassifizieren. Es wurde vermutet, dass der diastolische Druckgradient (DPG) als genauerer Indikator für den Umbau der Lungengefäße einen zusätzlichen prognostischen Wert bieten könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of OttawaHeart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen in der Lage sein, ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, nachdem sie zuvor ausreichende Informationen erhalten haben und bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  • Patienten mit PH als Folge einer Linksherzerkrankung (bekannt als PH der Gruppe II), definiert als ein mittlerer PAP > 25 mmHg und ein PCWP von ≥ 15 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Arten von pulmonaler Hypertonie, einschließlich Dana Point Classification Group 1, 3, 5.
  • Diabetes mellitus Typ II, der eine medikamentöse Therapie erfordert
  • Früherer Myokardinfarkt innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
  • Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min.
  • ALT oder AST > 3-fache ULN und/oder schwere Leberinsuffizienz.
  • Kontraindikation für die MRT-Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FDG-PET-Scan
Es wird ein PET-Scan mit F-18 FDG und N-13 Ammoniak durchgeführt
Strahlung: FDG-PET-Scan
Nach einem Fasten über Nacht werden die Probanden im Discovery 660 PET/VCT-Scanner positioniert. Nach einem Scout-Scan zur Bestätigung der Patientenpositionierung wird ein niedrig dosierter Röntgen-CT-Scan zur Photonenabschwächung durchgeführt. Gleichzeitig wird ein 20-minütiger dynamischer PET-Scan mit 3 MBq/kg N-13-Ammoniak gestartet, um die Myokardperfusion zu messen. Nach dem N-13-Zerfall erfolgt ein 60-minütiger dynamischer PET-Scan mit 3 MBq/kg F-18-FDG zur Messung der myokardialen Glukoseaufnahme. Die Blutentnahme für Glukose und Insulin erfolgt zu vorab festgelegten Zeitpunkten während des Scans.
Andere Namen:
  • F-18-FDG
  • N-13-Ammoniak

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rolle des Herz- und Lungenstoffwechsels bei der Entwicklung einer Rechtsherzinsuffizienz, einer pulmonalen Hypertonie und einer Linksherzerkrankung.
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Fludeoxyglucose (FDG) in der Lunge und pulmonaler Hypertonie vom hämodynamischen Typ mittels PET-Scanning
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

An dieser Studie nahmen nur 2 Teilnehmer teil. Einer der Hauptgründe war, dass in dieser Population keine klinische Indikation für eine erneute Katheterisierung des rechten Herzens bestand.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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